中程度のアトピー性皮膚炎（湿疹）と高いかゆみのある負担を伴う成人と青年でどれだけうまく機能するかを見るための研究 (ADsolve)
2026年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
中程度のアトピー性皮膚炎および高いかゆみのある負担を伴う成人および思春期の参加者におけるレブリキズマブの有効性を調査するためのフェーズ4、多施設、オープンラベル、単腕研究
この研究の目的は、湿疹（アトピー性皮膚炎）を持つ体の場所が少ない参加者にレブリキズマブを摂取することでどれだけうまく機能するかを測定することですが、これらの場所は非常にかゆみがあります。
この研究への参加は、24週間（6か月）の治療を含む約38週間（9か月半）まで続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- Research Solutions of Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Rocklin、California、アメリカ、95765
- NorCal Clinical Research
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Suncoast Research Associates
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- MCR Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Health Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Deluxe Health Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Leading Edge Dermatology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- DeNova Research
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Foxhall Research Center
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Equity Medical
-
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
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Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75033
- Reveal Research Institute - Frisco
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1061
- CIPREC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1111
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Parra Dermatología
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Rosario、アルゼンチン、2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario、アルゼンチン、S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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San Miguel、アルゼンチン、1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Fredericton、カナダ、E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Halifax、カナダ、B3K 5R3
- Maritime Dermatology
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London、カナダ、N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Nanaimo、カナダ、V9V 1A3
- Skin Care West
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Ottawa、カナダ、K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
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Peterborough、カナダ、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Sherbrooke、カナダ、J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Thunder Bay、カナダ、P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
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Toronto、カナダ、M2N 3A6
- North York Research Inc
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Barueri、ブラジル、06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
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Curitiba、ブラジル、80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Salvador、ブラジル、41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
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Santo André、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José dos Campos、ブラジル、12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
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São Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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San Juan、プエルトリコ、00918
- CMRC Headlands, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング訪問の1年以上前に存在していた慢性アトピー性皮膚炎（AD）（AD）（AD）（ADEMACADEMY of Dermatology Consensus Criteriaによると）。
- スクリーニングとベースラインでのAD関与の10％から25％の体表面積（BSA）があります。
- ベースラインでPruritus数値評価スケール（NRS）≥6を持っています。
- スクリーニングとベースラインで湿疹面積と重症度指数（EASI）スコア≥16を持っています。
- スクリーニングとベースライン時に、調査員のグローバル評価（IGA）スコア≥3（0〜4のスケール）を持っています。
- 調査員の判断に基づいて、局所薬による治療に対する不十分な反応の歴史、または局所治療が医学的に不可能であるという決定の歴史を持っています。
- 12歳から18歳未満の参加者の場合、ベースラインで体重40キログラム（kg）を持っています。
除外基準：
- スクリーニング時に経口コルチコステロイドの複数の断続的な使用を必要とする可能性のある制御されていない慢性疾患があります（調査員によって定義されています）。
- あらゆる病因の肝硬変および/または慢性肝炎を知っています。
- スクリーニングの5年以内に、菌血症のファンジョイドまたは皮膚T細胞リンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴。
- 活動性内部病変感染症またはこれらの感染症のリスクが高いと診断されます。
- 感染の解決にもかかわらず侵襲的な日和見感染症の病歴を含む、免疫抑制の既知または疑わしい病歴があります。または、調査員の判断に従って、異常に頻繁に頻繁に、再発性、または長期にわたる感染症。
- 研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在があります。
- 捜査官の判断において、研究への参加者の参加に悪影響を与えるという重度の併用疾患（ES）があります。
スクリーニングから3か月以内に次の種類の感染症を患っているか、スクリーニング中にこれらの感染症のいずれかを発症しました。
- 深刻な（入院が必要、および/または静脈内または同等の経口抗生物質治療）。
- 日和見 - 注：ヘルペスゾスターは、すべての小胞が乾燥して皮が覆われるまで活動的で進行中であると考えられています。
- 慢性（6週間以上の症状、兆候、および/または治療の期間）。
- 繰り返し（繰り返しの蜂巣炎および慢性骨髄炎を含むがこれらに限定されない）。
- ベースライン訪問の2週間前に、ベースライン訪問の1週間以内に、ベースライン訪問の2週間前に全身性抗生物質、抗生産薬、抗パラシック、抗皮質、または抗真菌薬による治療を必要とする活性または急性感染症を患っています。
- ADの生物学的療法で事前に治療を受けています。
ベースライン訪問の4週間以内に、次のエージェントのいずれかと治療を受けました。
- 全身性免疫抑制または免疫調節薬（たとえば、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、マイコフェノール酸モフェチル、インターフェロンガンマ、
- アザチオプリン、メトトレキサート、およびその他の免疫抑制剤）
- 小分子（たとえば、ヤヌスキナーゼ阻害剤[局所または全身性]）、または
- ADの光療法と光化学療法。
- ベースラインの6か月以内に、リツキシマブを含むB細胞枯渇生物学による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブリキズマブ
レブリキズマブは皮下投与（SC）を投与しました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹面積と重症度指数75（EASI-75）（EASIのベースラインからの75％以上の減少）を達成した参加者の割合、またはベースラインからのpruritus数値評価尺度（NRS）の4以上の減少
時間枠：16週目
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プライマリエンドポイントは、ベースラインからのEASI-75またはPruritus NRS以上の削減を達成することにより定義される複合エンドポイントです。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EASI-75 を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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Pruritus NRSのベースラインから4点以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のベースライン
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調査員のグローバル評価（IGA）が0または1の参加者の割合と、ベースラインから2ポイント以上の減少
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のベースライン
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EASI-90を達成している参加者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のベースライン
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身体表面積（BSA）の関与のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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Pruritus NRSスコアのベースラインからの変化の割合
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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2ポイント以上の削減を達成したベースラインで睡眠スケールスコアが2ポイント以上の参加者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のベースライン
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睡眠障害スケールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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皮膚の痛みがある参加者の割合は、4点以上の削減を達成したベースラインで4ポイント以上のポイントです
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のベースライン
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皮膚科の生活の質（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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子どもの皮膚科学の生活の質（CDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月16日
一次修了 (実際)
2026年5月14日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月28日
最初の投稿 (実際)
2025年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27407
- J2T-MC-KGCE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUで研究された適応症の主要な公開と承認の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。