Une étude pour voir dans quelle mesure le lebrikizumab fonctionne chez les adultes et les adolescents souffrant de dermatite atopique modérée (eczéma) et une charge de démangeaisons élevées (ADsolve)
21 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 4, multicentrique, ouverte et à bras unique pour étudier l'efficacité du lebrikizumab chez les participants adultes et adolescents avec une dermatite atopique modérée et une charge de démangeaisons élevées
Le but de cette étude est de mesurer à quel point la prise de lebrikizumab fonctionne à elle seule fonctionne pour les participants avec moins d'endroits sur le corps avec de l'eczéma (dermatite atopique), mais ces lieux peuvent être très démangeaisons.
La participation à cette étude durera jusqu'à environ 38 semaines (9 mois et demi), dont 24 semaines (6 mois) de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentine, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, Argentine, 1061
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentine, C1111
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza, Argentine, 5500
- Parra Dermatología
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Rosario, Argentine, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario, Argentine, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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San Miguel, Argentine, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Barueri, Brésil, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
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Curitiba, Brésil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Salvador, Brésil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
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Santo André, Brésil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José dos Campos, Brésil, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Fredericton, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Halifax, Canada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
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London, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Nanaimo, Canada, V9V 1A3
- Skin Care West
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Ottawa, Canada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
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Peterborough, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Thunder Bay, Canada, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
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Toronto, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
- Research Solutions of Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Rocklin, California, États-Unis, 95765
- NorCal Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Suncoast Research Associates
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Encore Medical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- MCR Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Health Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Deluxe Health Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Leading Edge Dermatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- DeNova Research
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Indiana
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Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Foxhall Research Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Equity Medical
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Ont une dermatite atopique chronique (AD) (selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology) qui est présent depuis ≥ 1 an avant la visite de dépistage.
- Ont 10% à 25% de surface corporelle (BSA) de la participation de la MA au dépistage et à la base de référence.
- Avoir une échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) ≥ 6 au départ.
- Avoir une zone d'eczéma et un score d'indice de gravité (EASI) ≥16 au dépistage et à la ligne de base.
- Avoir un score d'évaluation globale d'un chercheur (IGA) ≥3 (sur une échelle de 0 à 4) au dépistage et à la ligne de base.
- Sur la base du jugement de l'investigateur, ont des antécédents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques, ou de déterminer que les traitements topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés.
- Pour les participants âgés de 12 à moins de 18 ans, ont un poids corporel ≥40 kilogrammes (kg) au départ.
Critères d'exclusion:
- Avoir une maladie chronique incontrôlée qui pourrait nécessiter de multiples utilisations intermittentes de corticostéroïdes oraux lors du dépistage (tel que défini par l'enquêteur).
- Ont connu la cirrhose du foie et / ou une hépatite chronique de toute étiologie.
- Antécédents de malignité, y compris la mycosis fungoides ou le lymphome cutané à cellules T, dans les 5 ans avant le dépistage, sauf le carcinome in situ complètement traité du col de l'utérus de la peau complètement traitée et résolue non traitée au cours des 12 dernières semaines.
- Sont diagnostiqués avec des infections endoparasites actives ou à haut risque de ces infections.
- Ont une histoire connue ou suspectée d'immunosuppression, y compris l'histoire des infections opportunistes invasives malgré la résolution des infections; ou des infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées, selon le jugement de l'enquêteur.
- Ont la présence de comorbidités cutanées qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
- Ont une maladie concomitante grave qui, dans le jugement de l'investigateur, affecterait négativement la participation du participant à l'étude.
Ont eu l'un des types d'infection suivants dans les 3 mois suivant le dépistage ou développer l'une de ces infections pendant le dépistage:
- Grave (nécessitant une hospitalisation et / ou un traitement antibiotique oral intraveineux ou équivalent).
- Opportuniste - Remarque: L'herpès zoster est considéré comme actif et en cours jusqu'à ce que toutes les vésicules soient sèches et croûtes.
- Chronique (durée des symptômes, signes et / ou traitement de 6 semaines ou plus).
- Récurrent (y compris, mais sans s'y limiter, la cellulite récurrente et l'ostéomyélite chronique).
- Avoir une infection active ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitiques, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines avant la visite de base ou des infections cutanées superficielles dans une semaine avant la visite de base.
- Ont subi un traitement antérieur avec une thérapie biologique pour la MA.
Ont suivi un traitement avec l'un des agents suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence:
- Médicaments systémiques immunosuppressifs ou immunomodulations (par exemple, corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate mofetil, interféron gamma,
- azathioprine, méthotrexate et autres immunosuppresseurs)
- petites molécules (par exemple, inhibiteurs de Janus kinase [topique ou systémique]), ou
- Photothérapie et photochimiothérapie pour AD.
- Traitement avec des biologiques appauvrissant les lymphocytes B, y compris le rituximab, dans les 6 mois précédant la référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lebrikizumab
Lebrikizumab a administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant la zone d'eczéma et l'indice de gravité-75 (EASI-75) (réduction ≥ 75% par rapport à la ligne de base en EASI), ou une réduction ≥4 points de l'échelle de notation numérique du prurit (NRS) de la ligne de base de la ligne de base
Délai: Semaine 16
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Le critère d'évaluation principal sera un critère d'évaluation composite tel que défini en atteignant la réduction de la ligne de base EASI-75 ou PRURITUS NRS≥4 point par rapport à la ligne de base.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant l'EASI-75
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥4 points par rapport à la référence dans le prurit NRS
Délai: Base de base à la semaine 24
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Base de base à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec une évaluation globale d'un enquêteur (IGA) de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points de la ligne de base
Délai: Base de base à la semaine 24
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Base de base à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants atteignant EASI-90
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Base de base à la semaine 24
|
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Changement de la ligne de base dans la surface corporelle (BSA)
Délai: Baseline, semaine 24
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Baseline, semaine 24
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le score PRURITUS NRS
Délai: Baseline, semaine 24
|
Baseline, semaine 24
|
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Pourcentage de participants avec un score d'échelle de perte de sommeil de ≥ 2 points au départ qui atteint une réduction ≥ 2 points
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Base de base à la semaine 24
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Pourcentage de variation de la ligne de base à l'échelle du somnifère
Délai: Baseline, semaine 24
|
Baseline, semaine 24
|
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Pourcentage de participants souffrant de douleur cutanée NRS ≥4 points au départ qui atteignent une réduction ≥4 points
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Base de base à la semaine 24
|
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Changement par rapport à la base de la qualité de vie de la dermatologie (DLQI)
Délai: Baseline, semaine 24
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Baseline, semaine 24
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Changement par rapport à la référence dans la qualité de vie de la dermatologie des enfants (CDLQI)
Délai: Baseline, semaine 24
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Baseline, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Première publication (Réel)
5 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- lebrikizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .