Un estudio para ver qué tan bien funciona el lebrikizumab en adultos y adolescentes con dermatitis atópica moderada (eccema) y una carga de picazón alta (ADsolve)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para investigar la eficacia de leBrikizumab en participantes adultas y adolescentes con dermatitis atópica moderada y una carga de picazón alta
El propósito de este estudio es medir qué tan bien tomar el leBrikizumab solo funciona para los participantes con menos lugares en el cuerpo con eccema (dermatitis atópica), pero estos lugares pueden tener mucha picazón.
La participación en este estudio durará hasta aproximadamente 38 semanas (9 meses y medio), incluidas 24 semanas (6 meses) de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1111
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Barueri, Brasil, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
-
Curitiba, Brasil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Salvador, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José dos Campos, Brasil, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
-
Fredericton, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
Halifax, Canadá, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
-
London, Canadá, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Nanaimo, Canadá, V9V 1A3
- Skin Care West
-
Ottawa, Canadá, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
Peterborough, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Sherbrooke, Canadá, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Thunder Bay, Canadá, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
-
Toronto, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- NorCal Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- MCR Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Health Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Foxhall Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener dermatitis atópica crónica (AD) (según los criterios de consenso de la Academia Americana de Dermatología) que ha estado presente durante ≥1 años antes de la visita de detección.
- Tener un área de superficie corporal (BSA) de 10% a 25% de afectación de AD en la detección y línea de base.
- Tener una escala de calificación numérica de Prurito (NRS) ≥6 al inicio.
- Tener una puntuación de Área de Eczema e índice de gravedad (EASI) ≥16 en la detección y línea de base.
- Tener una puntuación de evaluación global (IgA) de un investigador ≥3 (en una escala de 0 a 4) en la detección y línea de base.
- Basado en el juicio del investigador, tenga un historial de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o la determinación de que los tratamientos tópicos son de otra manera médicamente inadvisionables.
- Para los participantes de 12 a menos de 18 años, tienen un peso corporal ≥40 kilogramos (kg) al inicio.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad crónica no controlada que podría requerir múltiples usos intermitentes de corticosteroides orales en la detección (según lo definido por el investigador).
- Tener cirrosis hepática conocida y/o hepatitis crónica de cualquier etiología.
- Historia de malignidad, incluida la micosis fungoides o el linfoma cutáneo de células T, dentro de los 5 años previos a la detección, excepto completamente tratado con carcinoma in situ del cuello uterino de carcinoma de células escamosas o basales no metastásicas completamente tratadas y resueltas de la piel sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas.
- Se diagnostican con infecciones endoparasitarias activas o con alto riesgo de estas infecciones.
- Tener una historia conocida o sospechosa de inmunosupresión, incluida la historia de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de infecciones; o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el juicio del investigador.
- Tener presencia de comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones de estudio.
- Tener una enfermedad concomitante grave (s) que a juicio del investigador afectaría negativamente la participación del participante en el estudio.
Ha tenido alguno de los siguientes tipos de infección dentro de los 3 meses posteriores a la detección o desarrollar cualquiera de estas infecciones durante la detección:
- Grave (que requiere hospitalización, y/o tratamiento antibiótico oral intravenoso o equivalente).
- Oportunista: Nota: el herpes Zoster se considera activo y continuo hasta que todas las vesículas estén secas y con costras.
- Crónico (duración de síntomas, signos y/o tratamiento de 6 semanas o más).
- Recurrente (incluida, entre otros, la celulitis recurrente y la osteomielitis crónica).
- Tener una infección activa o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoos o antifúngicos dentro de las 2 semanas previas a la visita de referencia o infecciones superficiales de la piel dentro de la semana antes de la visita de línea de base.
- Ha recibido algún tratamiento previo con una terapia biológica para AD.
Han recibido tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de referencia:
- Medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato mofetilo, interferón-gamma,
- azatioprina, metotrexato y otros inmunosupresores)
- moléculas pequeñas (por ejemplo, inhibidores de la quinasa de janus [tópico o sistémico]), o
- Fototerapia y fotocomoterapia para AD.
- Tratamiento con productos biológicos que agotan las células B, incluido rituximab, dentro de los 6 meses previos a la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LeBrikizumab
LeBrikizumab administrado subcutáneamente (SC).
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran el área del eccema y el índice de gravedad-75 (EASI-75) (≥75% de reducción desde la línea de base en EASI), o una reducción ≥4 puntos en la escala de calificación numérica de Prurito (NR) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El punto final primario será un punto final compuesto como se define al lograr la reducción Easi-75 o Prurito NRS≥4 puntos desde el inicio.
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI-75
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥4 puntos desde el inicio en Prurito NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con la evaluación global de un investigador (IGA) de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Porcentaje de participantes logrando EASI-90
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio de la participación de la línea de base en la superficie del cuerpo (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en la puntuación de Pruritus NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación de escala de pérdida de sueño de ≥2 puntos al inicio que logran una reducción ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la escala de pérdida de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con un dolor de piel NR de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción ≥4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida de la dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida de la dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- leBrikizumab
Otros números de identificación del estudio
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .