Een studie om te zien hoe goed Lebrikizumab werkt bij volwassenen en adolescenten met matige atopische dermatitis (eczeem) en hoge jeukbelasting (ADsolve)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 4, multicenter, open-label, single-arm studie om de werkzaamheid van lebrikizumab te onderzoeken bij volwassen en adolescente deelnemers met matige atopische dermatitis en hoge jeukbelasting
Het doel van deze studie is om te meten hoe goed het nemen van Lebrikizumab alleen werkt voor deelnemers met minder plaatsen op het lichaam met eczeem (atopische dermatitis), maar deze plaatsen kunnen erg jeuken.
Deelname aan dit onderzoek zal tot ongeveer 38 weken (9 en een halve maand) duren, inclusief 24 weken (6 maanden) behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentinië, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, 1061
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1111
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentinië, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentinië, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
San Miguel, Argentinië, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Barueri, Brazilië, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
-
Curitiba, Brazilië, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Salvador, Brazilië, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Santo André, Brazilië, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José dos Campos, Brazilië, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
-
Fredericton, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
Halifax, Canada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
-
London, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Nanaimo, Canada, V9V 1A3
- Skin Care West
-
Ottawa, Canada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
Peterborough, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Thunder Bay, Canada, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
-
Toronto, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
- NorCal Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- MCR Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Health Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Foxhall Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Equity Medical
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben chronische atopische dermatitis (AD) (volgens de American Academy of Dermatology Consensus Criteria) die al ≥1 jaar aanwezig is vóór het screening van bezoek.
- Hebben 10% tot 25% lichaamsoppervlak (BSA) van AD -betrokkenheid bij screening en basislijn.
- Hebben een pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥6 bij aanvang.
- Heb een eczeemgebied en Severity Index (EASI) score ≥16 bij screening en basislijn.
- Heb een globale beoordeling (IGA) van een onderzoeker ≥3 (op een schaal van 0 tot 4) bij screening en basislijn.
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker, hebben een geschiedenis van onvoldoende reactie op behandeling met actuele medicijnen, of vastberadenheid dat topische behandelingen anders medisch af te raden zijn.
- Voor deelnemers van 12 tot minder dan 18 jaar, hebben een lichaamsgewicht ≥40 kilogram (kg) bij aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- Een ongecontroleerde chronische ziekte hebben die mogelijk meervoudig intermitterend gebruik van orale corticosteroïden vereist bij screening (zoals gedefinieerd door de onderzoeker).
- Hebben levercirrose en/of chronische hepatitis van elke etiologie gekend.
- Geschiedenis van maligniteit, waaronder Mycosis Fungoides of Cutane T-cellymfoom, binnen 5 jaar vóór de screening, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals van volledig behandelde en opgeloste niet-metastatische plaveisel- of basale celcarcinoom van de huid zonder bewijs van herhaling in de afgelopen 12 weken.
- Worden gediagnosticeerd met actieve endoparasitaire infecties of met een hoog risico op deze infecties.
- Een bekende of vermoedelijke geschiedenis van immunosuppressie hebben, inclusief geschiedenis van invasieve opportunistische infecties ondanks infectieresolutie; of ongewoon frequente, terugkerende of langdurige infecties, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- De aanwezigheid van huidcomorbiditeiten hebben die kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen.
- Heb een ernstige gelijktijdige ziekte (sen) die in het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
Een van de volgende soorten infecties hebben gehad binnen 3 maanden na screening of een van deze infecties ontwikkelen tijdens het screening:
- Ernstig (vereist ziekenhuisopname en/of intraveneuze of gelijkwaardige orale antibioticabehandeling).
- Opportunistisch - OPMERKING: Herpes Zoster wordt als actief en voortdurend beschouwd totdat alle blaasjes droog zijn en korst zijn.
- Chronisch (duur van symptomen, tekenen en/of behandeling van 6 weken of langer).
- Terugkerend (inclusief, maar niet beperkt tot, terugkerende cellulitis en chronische osteomyelitis).
- Heb een actieve of acute infectie die behandeling vereist met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitiek, antiprotozoals of antischimmelmiddelen binnen 2 weken vóór het baseline -bezoek of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week vóór het basisbezoek.
- Hebben een eerdere behandeling gehad met een biologische therapie voor AD.
Hebben behandeld met een van de volgende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan het basiswerkbezoek:
- Systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (bijvoorbeeld systemische corticosteroïden, cyclosporine, mycofenolaat mofetil, interferon-gamma,
- azathioprine, methotrexaat en andere immunosuppressiva)
- kleine moleculen (bijvoorbeeld Janus -kinaseremmers [actueel of systemisch]), of
- Fototherapie en fotochemotherapie voor AD.
- Behandeling met B-celafbraakbiologische geneesmiddelen, waaronder rituximab, binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lebrikizumab
Lebrikizumab toegediend subcutaan (SC).
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernst-index-75 (EASI-75) (≥75% reductie ten opzichte van de basislijn in Easi) behaalt, of een ≥4-puntsreductie in de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de numerieke ratingschaal (NRS) van de basis
Tijdsspanne: Week 16
|
Het primaire eindpunt zal een samengesteld eindpunt zijn zoals gedefinieerd door het bereiken van Easi-75 of Pruritus NRS ≥4-puntsreductie van de basislijn.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ≥4-punts vermindering van de basislijn in Pruritus NRS behaalt
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Basislijn naar week 24
|
|
Percentage deelnemers met de wereldwijde beoordeling (IGA) van een onderzoeker van 0 of 1 en een reductie ≥2 punten van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Basislijn naar week 24
|
|
Percentage deelnemers die EASI-90 bereiken
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Basislijn naar week 24
|
|
Verander van de uitgangswaarde bij betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage van verandering ten opzichte van de basislijn in Pruritus NRS -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een slaapverliesschaalscore van ≥2 punten bij aanvang die een ≥ 2-puntsreductie behaalt
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Basislijn naar week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in slaapverliesschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een huidpijn NRS van ≥4 punten bij aanvang die een ≥4-punts reductie bereiken
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Basislijn naar week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de dermatologiekwaliteit van leven (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven van kinderen dermatologie (CDLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .