Исследование, чтобы увидеть, насколько хорошо работает Лебрикизумаб у взрослых и подростков с умеренным атопическим дерматитом (экземой) и высоким бременем зуда (ADsolve)
21 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 4, многоцентровое исследование с одной рукой с открытой маркой, для изучения эффективности лебрицизумаба у взрослых и подростков с умеренным атопическим дерматитом и высоким бременем зуда
Целью данного исследования является измерение того, насколько хорошо воспринимать только Лебрикизумаб работает для участников с меньшим количеством мест на организме с экземой (атопический дерматит), но эти места могут быть очень зудящими.
Участие в этом исследовании продлится примерно до 38 недель (9 с половиной месяцев), включая 24 недели (6 месяцев) лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, 1061
- CIPREC
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1111
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Аргентина, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Аргентина, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
San Miguel, Аргентина, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Barueri, Бразилия, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
-
Curitiba, Бразилия, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Salvador, Бразилия, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Santo André, Бразилия, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José dos Campos, Бразилия, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
-
Fredericton, Канада, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
Halifax, Канада, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
-
London, Канада, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Nanaimo, Канада, V9V 1A3
- Skin Care West
-
Ottawa, Канада, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
Peterborough, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Sherbrooke, Канада, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Thunder Bay, Канада, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
-
Toronto, Канада, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
- NorCal Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- MCR Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Health Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Foxhall Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Equity Medical
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь хронический атопический дерматит (AD) (согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии), который присутствовал в течение ≥1 года до посещения скрининга.
- Иметь площадь поверхности тела от 10% до 25% (BSA) участия AD на скрининге и базовой линии.
- Иметь цифровую шкалу цифровой оценки (NRS) ≥6 на исходном уровне.
- Иметь область экземы и индекса тяжести (EASI) ≥16 при скрининге и исходном уровне.
- Иметь оценку глобальной оценки исследователя (IGA) ≥3 (по шкале от 0 до 4) при скрининге и базовой линии.
- Основываясь на суждении следователей, имеют историю неадекватного ответа на лечение местными препаратами или определение того, что актуальные методы лечения в противном случае неразрешимы.
- Для участников в возрасте от 12 до менее 18 человек имеет массу тела ≥40 килограммов (кг) на исходном уровне.
Критерии исключения:
- Иметь неконтролируемое хроническое заболевание, которое может потребовать многократного периодического использования пероральных кортикостероидов при скрининге (как определено исследователем).
- Знают цирроз печени и/или хронический гепатит любой этиологии.
- История злокачественных новообразований, в том числе грибовики микоза или кожную Т-клеточную лимфому, в течение 5 лет до скрининга, за исключением полностью обработанной карциномы in situ шейки матки полностью обработанной и разрешенной неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи без признаков рецидива за последние 12 недель.
- Диагностируют активные эндопаразитические инфекции или с высоким риском этих инфекций.
- Иметь известную или подозреваемую историю иммуносупрессии, включая историю инвазивных оппортунистических инфекций, несмотря на разрешение инфекции; или необычайно частые, повторяющиеся или длительные инфекции, согласно решению следователя.
- Имеют присутствие сопутствующих заболеваний кожи, которые могут мешать оценкам исследования.
- Иметь серьезное сопутствующее заболевание (ES), которое, по решению следователя, отрицательно повлияет на участие участника в исследовании.
Имели какой -либо из следующих типов инфекции в течение 3 месяцев с момента скрининга или развития любой из этих инфекций во время скрининга:
- Серьезно (требует госпитализации, и/или внутривенного или эквивалентного перорального лечения антибиотиками).
- Оппортунистический - примечание: Зостер герпес считается активным и продолжающимся до тех пор, пока все везикулы не станут сухими и покрыты коркой.
- Хронический (продолжительность симптомов, признаков и/или лечения 6 недель или дольше).
- Повторяющийся (включая, но не ограничиваясь, повторяющийся целлюлит и хронический остеомиелит).
- Иметь активную или острую инфекцию, требующую лечения системными антибиотиками, противовирусными препаратами, антипаразитикой, антипротозоалами или противогрибковыми видами в течение 2 недель до базового посещения или поверхностных кожных инфекций в течение 1 недели до базового посещения.
- Имели какое -либо предварительное лечение с биологической терапией для AD.
Проходили лечение с любым из следующих агентов в течение 4 недель до базового посещения:
- системные иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолят мофетил, интерферон-гамма,
- азатиоприн, метотрексат и другие иммунодепрессанты)
- мелкие молекулы (например, ингибиторы януса киназы [местные или системные]), или
- Фототерапия и фотохимиотерапия для объявления.
- Лечение B-клеточным нарушающим биологией, включая ритуксимаб, в течение 6 месяцев до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lebrikizumab
Лебрицизумаб вводил подкожно (SC).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих зоны экземы и индекса тяжести-75 (EASI-75) (снижение ≥75% по сравнению с исходным уровнем в EASI) или ≥4-точечное снижение численной оценки зуда (NRS) из исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 16
|
Первичной конечной точкой будет композитная конечная точка, как это определено путем достижения либо EASI-75, либо по сравнению с NRS4-точками по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших EASI-75
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Процент участников, достигших ≥4-балльного снижения по сравнению с исходным уровнем в зубете NRS
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Процент участников с глобальной оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 и снижением ≥2 баллов из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Процент участников, достигших EASI-90
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Изменение от базовой линии в участии поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процент изменений по сравнению с базовой линейкой в оценке зуда NRS
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процент участников с баллом по умочению сна ≥2 баллов на исходном уровне, которые достигают ≥ 2-балльного снижения
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале потери сна
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процент участников с болью в кожной боли ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигают ≥4-балльного снижения
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Изменения от базового уровня в дерматологии качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Изменения с базового уровня в детской дерматологии качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Базовая линия, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Lebrikizumab
Другие идентификационные номера исследования
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .