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Eine Studie, um zu sehen, wie gut LeBrikizumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (Ekzem) und hoher Juckreizlast funktioniert (ADsolve)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene Label- und Einarm-Studie in Phase 4, um die Wirksamkeit von LeBricizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer atopischer Dermatitis und hoher Juckreiz zu untersuchen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie gut die Einnahme von LeBrikizumab für Teilnehmer mit weniger Orten auf dem Körper mit Ekzemen (atopische Dermatitis) funktioniert, aber diese Orte können sehr juckend sein.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu ungefähr 38 Wochen (9einhalb Monate), einschließlich 24 Wochen (6 Monate) Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentinien, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • San Miguel, Argentinien, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Brasilien
      • Barueri, Brasilien, 06454-010
        • AlergoAlpha - Barueri
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Salvador, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
  • Kanada
      • Fredericton, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
      • Halifax, Kanada, B3K 5R3
        • Maritime Dermatology
      • London, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • Nanaimo, Kanada, V9V 1A3
        • Skin Care West
      • Ottawa, Kanada, K2T 0N7
        • Kanata Allergy Clinic
      • Peterborough, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Thunder Bay, Kanada, P7C 4Y7
        • Eternal Springtime Dermatology
      • Toronto, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CMRC Headlands, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Norcal Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Suncoast Research Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • MCR Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Health Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Leading Edge Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Southern Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Southern Indiana Clinical trials
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Foxhall Research Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Reveal Research Institute - Frisco
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78235
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine chronische atopische Dermatitis (AD) (nach der American Academy of Dermatology Consensus -Kriterien), die vor dem Screening -Besuch ≥ 1 Jahr vorhanden sind.
  • Haben 10% bis 25% Körperoberfläche (BSA) der AD -Beteiligung an Screening und Basislinie.
  • Haben zu Studienbeginn eine Pruritus numerische Bewertungsskala (NRS) ≥6.
  • Haben einen EALSI -Score (Schweregradindex) ≥ 16 bei Screening und Basislinie.
  • Einen globalen Bewertungswert (IGA) eines Ermittlers ≥3 (auf einer Skala von 0 bis 4) beim Screening und der Basislinie haben.
  • Basierend auf dem Urteilsvermögen haben eine unzureichende Reaktion auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder festgestellt, dass topische Behandlungen ansonsten medizinisch nicht ratsam sind.
  • Für Teilnehmer im Alter von 12 bis weniger als 18 haben zu Studienbeginn ein Körpergewicht von ≥ 40 Kilogramm (kg).

Ausschlusskriterien:

  • Eine unkontrollierte chronische Erkrankung haben, die beim Screening möglicherweise mehrere intermittierende Verwendung von oralen Kortikosteroiden erfordern (wie vom Forscher definiert).
  • Haben Leberzirrhose und/oder chronische Hepatitis jeglicher Ätiologie gekannt.
  • Die Vorgeschichte der Malignität, einschließlich Mykose-Fungoides oder Haut-T-Zell-Lymphom, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses aus vollständig behandelten und aufgelösten nichtmetastatischen Plattenepithelkarzinom des Hautkarzinoms der Haut, ohne dass es in den letzten 12 Wochen Hinweise auf Wiederholungen nachweist.
  • Bei aktiven endoparasitären Infektionen diagnostiziert oder ein hohes Risiko für diese Infektionen.
  • Haben eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Immunsuppression, einschließlich der Geschichte invasive opportunistische Infektionen trotz der Infektionsauflösung; oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder verlängerte Infektionen gemäß dem Urteil des Ermittlers.
  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
  • Haben eine schwere damit verbundene Krankheit (ES), die nach dem Urteil des Ermittlers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie nachteilig beeinflussen würde.

  • Haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine der folgenden Infektionsarten oder eine dieser Infektionen während des Screenings entwickelt:

    • Schwerwiegend (Krankenhausaufenthalt und/oder intravenöse oder gleichwertige orale Antibiotika -Behandlung).
    • Opportunistic - Hinweis: Herpes Zoster gilt als aktiv und laufend, bis alle Vesikel trocken und verkrustet sind.
    • Chronisch (Dauer der Symptome, Anzeichen und/oder Behandlung von 6 Wochen oder länger).
    • Wiederkehrend (einschließlich, aber nicht beschränkt auf wiederkehrende Cellulitis und chronische Osteomyelitis).
  • Eine aktive oder akute Infektion haben, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Antiviralen, Antiparasitik, Antiprotozoalen oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch oder oberflächlichen Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch erfordert.
  • Haben eine vorherige Behandlung mit einer biologischen Therapie für AD erhalten.

  • Haben sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch mit einem der folgenden Wirkstoffe behandelt:

    • Systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente (z.
    • Azathioprin, Methotrexat und andere Immunsuppressiva)
    • kleine Moleküle (zum Beispiel Janus -Kinase -Inhibitoren [topisch oder systemisch]) oder
    • Phototherapie und Photochemotherapie für AD.
  • Behandlung mit B-Zell-Abnahme-Biologika, einschließlich Rituximab, innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab
LeBricizumab verabreichte subkutan (SC).
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ekzemflächen und Schweregradindex-75 (EAS-75) (≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert in EASI) oder eine Reduzierung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥4 Punkte von Basislinie erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der primäre Endpunkt wird ein zusammengesetzter Endpunkt sein, der durch Erreichen von ESI-75- oder Pruritus-NRS-≥ 4-Punkte-Reduktion von der Ausgangswert definiert ist.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Pruritus NRS erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit der globalen Bewertung eines Ermittlers (IGA) von 0 oder 1 und einer Reduzierung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die EAS-90 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von der Basislinie in der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pruritus -NRS -Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Sleep-Loss-Skalenwert von ≥2 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion von ≥ 2-Punkte erzielen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafverlustskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautschmerzen NRs von ≥ 4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion von ≥4 Punkten erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Veränderung von der Grundlinie in der dermatologischen Lebensqualität (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von der Grundlinie in der Dermatologie -Lebensqualität der Kinder (CDLQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27407
  • J2T-MC-KGCE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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