En studie for å se hvor godt lebrikizumab fungerer hos voksne og unge med moderat atopisk dermatitt (eksem) og høy kløe belastning (ADsolve)
21. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 4, multisenter, åpen etikett, en-armstudie for å undersøke effekten av lebrikizumab hos voksne og ungdommer med moderat atopisk dermatitt og høy kløe belastning
Hensikten med denne studien er å måle hvor godt å ta lebrikizumab alene fungerer for deltakere med færre steder på kroppen med eksem (atopisk dermatitt), men disse stedene kan være veldig kløende.
Deltakelse i denne studien vil vare opptil 38 uker (9 og en halv måned) inkludert 24 uker (6 måneder) av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1111
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Barueri, Brasil, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
-
Curitiba, Brasil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Salvador, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José dos Campos, Brasil, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
-
Fredericton, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
Halifax, Canada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
-
London, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Nanaimo, Canada, V9V 1A3
- Skin Care West
-
Ottawa, Canada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
Peterborough, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Thunder Bay, Canada, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
-
Toronto, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Rocklin, California, Forente stater, 95765
- NorCal Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- MCR Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Health Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Foxhall Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Equity Medical
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har kronisk atopisk dermatitt (AD) (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria) som har vært til stede i ≥ 1 år før visningsbesøk.
- Har 10% til 25% kroppsoverflateareal (BSA) av AD -involvering ved screening og baseline.
- Ha Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ≥6 ved baseline.
- Ha et eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥16 ved screening og baseline.
- Ha en etterforskers globale vurdering (IgA) score ≥3 (på en skala fra 0 til 4) ved screening og baseline.
- Basert på etterforskerens skjønn, har du en historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner, eller bestemmelse om at aktuelle behandlinger ellers er medisinsk utilrådelig.
- For deltakere i alderen 12 til mindre enn 18 år, har en kroppsvekt ≥40 kilo (kg) ved baseline.
Eksklusjonskriterier:
- Ha en ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve flere intermitterende bruksområder av orale kortikosteroider ved screening (som definert av etterforskeren).
- Har kjent levercirrhose og/eller kronisk hepatitt i enhver etiologi.
- Historie om malignitet, inkludert mykose-fungoides eller kutan T-celle lymfom, innen 5 år før screeningen, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen av fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel eller basalcellekarsinom i huden uten bevis for tilbakefall de siste 12 ukene.
- Får diagnosen aktive endoparasittiske infeksjoner eller med høy risiko for disse infeksjonene.
- Ha en kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning; eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner, i henhold til etterforskerens dom.
- Ha tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger.
- Ha en alvorlig samtidig sykdom (e) som i etterforskerens dom vil ha negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i studien.
Har hatt noen av følgende typer infeksjoner innen 3 måneder etter screening eller utviklet noen av disse infeksjonene under screening:
- Alvorlig (som krever sykehusinnleggelse, og/eller intravenøs eller ekvivalent oral antibiotikabehandling).
- Opportunistisk - Merk: Herpes Zoster anses som aktiv og pågående til alle vesikler er tørre og skorpet over.
- Kronisk (varighet av symptomer, tegn og/eller behandling av 6 uker eller lenger).
- Tilbakevendende (inkludert, men ikke begrenset til, tilbakevendende cellulitt og kronisk osteomyelitt).
- Ha en aktiv eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitika, antiprotozoals eller soppdrepende innen 2 uker før baseline -besøket eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline -besøket.
- Har hatt noen tidligere behandling med en biologisk terapi for AD.
Har hatt behandling med noen av følgende midler innen 4 uker før baselinebesøket:
- systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner (for eksempel systemiske kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolat mofetil, interferon-gamma,
- azathioprin, metotreksat og andre immunsuppressiva)
- Små molekyler (for eksempel Janus kinaseinhibitorer [aktuell eller systemisk]), eller
- Fototerapi og fotokjemoterapi for AD.
- Behandling med B-celle-utarmende biologi, inkludert rituximab, innen 6 måneder før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab
LeBrikizumab administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks-75 (EASI-75) (≥75% reduksjon fra baseline i EASI), eller en ≥4-punkts reduksjon i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline
Tidsramme: Uke 16
|
Det primære sluttpunktet vil være et sammensatt endepunkt som definert ved å oppnå enten EASI-75 eller Pruritus NRS≥4-punkts reduksjon fra baseline.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-75
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥4-punkts reduksjon fra baseline i Pruritus NRS
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med en etterforskers globale vurdering (IGA) på 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI-90
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) involvering
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av endring fra baseline i Pruritus NRS -poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med en søvntapskala på ≥2 poeng ved baseline som oppnår en ≥ 2-punkts reduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i søvntapskala
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med hudsmerter NRS på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-punkts reduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i dermatologiske livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i barns dermatologiske livskvalitet (CDLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .