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一项研究，以了解勒布里库珠单抗在成年人和青少年中的工作原理（湿疹）和高瘙痒负担 (ADsolve)

2026年5月21日更新者：Eli Lilly and Company

第4阶段，多中心，开放标签的单臂研究，以研究勒布里库珠单抗在成人和青少年参与者中的功效

这项研究的目的是衡量单独使用勒布里库珠单抗对患有湿疹（特应性皮炎）体内较少位置的参与者的工作状况，但这些地方可能非常痒。

参与这项研究将持续约38周（9半），包括24周（6个月）的治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

特应性皮炎

干预/治疗

药品：来珠单抗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Fredericton、加拿大、E3B 1G9
    - Brunswick Dermatology Center
  - Halifax、加拿大、B3K 5R3
    - Maritime Dermatology
  - London、加拿大、N6A 5R9
    - Lovegrove Dermatology
  - Nanaimo、加拿大、V9V 1A3
    - Skin Care West
  - Ottawa、加拿大、K2T 0N7
    - Kanata Allergy Clinic
  - Peterborough、加拿大、K9J 5K2
    - SKiN Centre for Dermatology
  - Sherbrooke、加拿大、J1G 1X9
    - Centre de Recherche Saint-Louis
  - Thunder Bay、加拿大、P7C 4Y7
    - Eternal Springtime Dermatology
  - Toronto、加拿大、M2N 3A6
    - North York Research Inc
巴西
- - Barueri、巴西、06454-010
    - AlergoAlpha - Barueri
  - Curitiba、巴西、80230-130
    - PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
  - Porto Alegre、巴西、90050-170
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  - Porto Alegre、巴西、90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
  - Rio de Janeiro、巴西、20241-180
    - IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
  - Salvador、巴西、41820-020
    - Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
  - Santo André、巴西、09060-870
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - São José dos Campos、巴西、12243-280
    - ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
  - São Paulo、巴西、04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
波多黎各
- - Caguas、波多黎各、00725
    - Dr. Samuel Sanchez PSC
  - San Juan、波多黎各、00918
    - CMRC Headlands, LLC
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35203
    - Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
- Arizona
  - Litchfield Park、Arizona、美国、85340
    - Research Solutions of Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85032
    - Alliance Dermatology and Mohs Center
- California
  - Encinitas、California、美国、92024
    - California Dermatology & Clinical Research Institute
  - Los Angeles、California、美国、90045
    - Dermatology Research Associates
  - Rocklin、California、美国、95765
    - NorCal Clinical Research
- Florida
  - Doral、Florida、美国、33172
    - Suncoast Research Associates
  - Hollywood、Florida、美国、33024
    - Encore Medical Research
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Solutions Through Advanced Research
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Life Arc Research Centers - Miami
  - Miami、Florida、美国、33126
    - MCR Research
  - Miami、Florida、美国、33176
    - Health Clinical Research
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Deluxe Health Center
  - Ocala、Florida、美国、34470
    - Renstar Medical Research
  - Plantation、Florida、美国、33317
    - Leading Edge Dermatology
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30305
    - Dermatology Affiliates Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60602
    - DeNova Research
- Indiana
  - Columbus、Indiana、美国、47201
    - Southern Indiana Clinical Research Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46250
    - Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
  - New Albany、Indiana、美国、47150
    - Southern Indiana Clinical Trials
- Kentucky
  - Bowling Green、Kentucky、美国、42104
    - Equity Medical - Bowling Green
  - Owensboro、Kentucky、美国、42301
    - Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - Foxhall Research Center
- Michigan
  - Bay City、Michigan、美国、48706
    - Great Lakes Research Group, Inc.
  - Troy、Michigan、美国、48084
    - Revival Research Institute, LLC
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Albuquerque Clinical Trials, Inc.
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York、New York、美国、10023
    - Equity Medical
- North Carolina
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - Hickory Dermatology Research Center
- Tennessee
  - Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
    - ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
- Texas
  - Frisco、Texas、美国、75033
    - Reveal Research Institute - Frisco
  - Houston、Texas、美国、77084
    - Biopharma Informatic, LLC
  - Mansfield、Texas、美国、76063
    - Prime Clinical Research - Mansfield
  - San Antonio、Texas、美国、78235
    - Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
- Utah
  - South Jordan、Utah、美国、84095
    - Jordan Valley Dermatology & Research Center
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
    - Fundacion Respirar
  - Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
    - Instituto de Neumonología Y Dermatología
  - Buenos Aires、阿根廷、1012
    - CONEXA Investigacion Clinica S.A.
  - Buenos Aires、阿根廷、1061
    - CIPREC
  - Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
    - Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
  - Buenos Aires、阿根廷、C1111
    - DOM Centro de Reumatología
  - Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
    - Psoriahue
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - Parra Dermatología
  - Rosario、阿根廷、2000
    - INECO Neurociencias Oroño
  - Rosario、阿根廷、S2000CVD
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  - San Miguel、阿根廷、1663
    - Centro de Investigaciones San Miguel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患有慢性特应性皮炎（AD）（根据美国皮肤病学共识学会的标准），在筛查访问之前已经存在≥1年。
在筛选和基线时具有10％至25％的身体表面积（BSA）。
基线时的瘙痒数字评级量表（NRS）≥6。
在筛查和基线时具有湿疹区域和严重程度指数（EASI）得分≥16。
在筛选和基线时，具有研究者的全球评估（IGA）得分≥3（尺度为0至4）。
根据研究者的判断，有对局部药物治疗反应不足的史，或者确定局部治疗在医学上是不可避免的。
对于12至18岁的参与者，基线时体重≥40千克（kg）。

排除标准：

患有不受控制的慢性疾病，可能需要多次间歇性地筛查口服皮质类固醇（研究人员定义）。
知道任何病因的肝肝硬化和/或慢性肝炎。
筛查前的5年内，恶性肿瘤的病史，包括真菌病或皮肤T细胞淋巴瘤，除了完全治疗的原位癌的完全治疗的宫颈癌的完全治疗和分析的非自由型鳞状或基底细胞癌在过去12周内没有复发的迹象。
被诊断出患有活跃的内寄生虫感染或这些感染的高风险。
具有免疫抑制的已知或怀疑史，包括尽管有感染的史，包括侵入性机会感染史；或根据调查人员的判断，异常频繁，经常性或长期感染。
存在可能干扰研究评估的皮肤合并症。
患有严重的伴随疾病（ES），在调查人员的判断中，将对参与者参与研究会产生不利影响。
在筛查后的3个月内有以下任何类型的感染或在筛查过程中发展任何这些感染：
- 严重（需要住院和/或静脉或同等的口服抗生素治疗）。
- 机会性 - 注意：疱疹带状疱疹被认为是活跃的，并且一直在进行，直到所有囊泡干燥并结了and。
- 慢性（症状，体征和/或治疗6周或更长时间）。
- 经常性（包括但不限于复发性蜂窝织炎和慢性骨髓炎）。
具有积极或急性感染，需要在基线访问或基线访问前1周内的2周内在基线访问或浅表皮肤感染之前的2周内进行全身性抗生素，抗病毒药，抗寄生虫，抗脂肪动物或抗真菌剂进行治疗。
对AD的生物疗法进行过任何治疗。
在基线访问之前的4周内，已经与以下任何代理商进行过治疗：
- 全身免疫抑制或免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇，环孢霉素，霉酚酸莫菲蒂尔，干扰素 - 伽马，
- 硫唑嘌呤，甲氨蝶呤和其他免疫抑制剂）
- 小分子（例如，Janus激酶抑制剂[局部或全身]）或
- AD的光疗和光化学疗法。
在基线前6个月内，用B细胞耗尽生物制剂（包括利妥昔单抗）的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：勒布里库珠单元皮下施用的左旋库珠单抗（SC）。	药品：来珠单抗施行SC 其他名称： LY3650150

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
实现湿疹区域和严重性指数的参与者百分比（EASI-75）（EASI中的基线降低75％），或从基线降低瘙痒数值量表（NRS）≥4点大体时间：第16周	主要端点将是通过实现EASI-75或瘙痒NRS≥4点从基线降低的复合端点。	第16周

次要结果测量

结果测量	大体时间
达到 EASI-75 的参与者百分比大体时间：第 24 周的基线	第 24 周的基线
在瘙痒NR中，基线降低≥4分的参与者百分比大体时间：基线到第24周	基线到第24周
研究人员的全球评估（IGA）为0或1的参与者百分比，从基线降低≥2点大体时间：基线到第24周	基线到第24周
获得EASI-90的参与者的百分比大体时间：基线到第24周	基线到第24周
从身体表面积（BSA）参与的基线变化大体时间：基线，第24周	基线，第24周
瘙痒NRS分数的基线变化百分比大体时间：基线，第24周	基线，第24周
在基线时，降低≥2分的参与者的比例为≥2点的参与者百分比大体时间：基线到第24周	基线到第24周
与基线在睡眠失眠量表中的变化百分比变化大体时间：基线，第24周	基线，第24周
在基线时，皮肤疼痛NR≥4点的参与者的百分比降低了4分大体时间：基线到第24周	基线到第24周
皮肤病学质量的基线变化（DLQI）大体时间：基线，第24周	基线，第24周
儿童皮肤病学质量的基线变化（CDLQI）大体时间：基线，第24周	基线，第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月16日

初级完成 (实际的)

2026年5月14日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月28日

首次发布 (实际的)

2025年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

一项研究，以了解勒布里库珠单抗在成年人和青少年中的工作原理（湿疹）和高瘙痒负担 (ADsolve)

第4阶段，多中心，开放标签的单臂研究，以研究勒布里库珠单抗在成人和青少年参与者中的功效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品