Um estudo para ver como o lebrikizumab funciona em adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada (eczema) e carga de alta coceira (ADsolve)
21 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 4, multicêntrico, aberto e de braço único para investigar a eficácia do lebrikizumab em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada e alta carga de coceira
O objetivo deste estudo é medir o quão bem levar o lebrikizumab sozinho funciona para participantes com menos lugares no corpo com eczema (dermatite atópica), mas esses lugares podem ser muito coceiros.
A participação neste estudo durará até aproximadamente 38 semanas (9 meses e meio), incluindo 24 semanas (6 meses) de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1111
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Barueri, Brasil, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
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Curitiba, Brasil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Salvador, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José dos Campos, Brasil, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Fredericton, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Halifax, Canadá, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
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London, Canadá, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Nanaimo, Canadá, V9V 1A3
- Skin Care West
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Ottawa, Canadá, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
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Peterborough, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Sherbrooke, Canadá, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Thunder Bay, Canadá, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
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Toronto, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- NorCal Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- MCR Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Health Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Leading Edge Dermatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- DeNova Research
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Foxhall Research Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Têm dermatite atópica crônica (DA) (de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia) que estão presentes por ≥1 ano antes da visita à triagem.
- Tenha 10% a 25% da área da superfície corporal (BSA) de envolvimento de anúncios na triagem e na linha de base.
- Tenha escala de classificação numérica do prurido (NRS) ≥6 na linha de base.
- Tenha uma pontuação na área de eczema e um índice de gravidade (EASI) ≥16 na triagem e na linha de base.
- Tenha uma pontuação de avaliação global (IGA) de uma investigadora ≥3 (em uma escala de 0 a 4) na triagem e na linha de base.
- Com base no julgamento do investigador, tenha um histórico de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos, ou determinação de que os tratamentos tópicos são de outra forma clinicamente indispensáveis.
- Para participantes de 12 a menos de 18 anos, têm um peso corporal ≥40 kg (kg) na linha de base.
Critérios de exclusão:
- Tenha uma doença crônica não controlada que possa exigir múltiplos usos intermitentes de corticosteróides orais na triagem (conforme definido pelo investigador).
- Conhecem cirrose hepática e/ou hepatite crônica de qualquer etiologia.
- História de malignidade, incluindo fungoides de micosis ou linfoma cutâneo de células T, dentro de 5 anos antes da triagem, exceto o carcinoma in situ no colo do útero de carcinoma celular completamente tratado e resolvido não metastático ou basal da pele, sem evidência de recorrência nas 12 semanas passadas.
- São diagnosticados com infecções endoparasitas ativas ou em alto risco dessas infecções.
- Ter uma história conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo a história de infecções oportunistas invasivas, apesar da resolução da infecção; ou infecções incomumente frequentes, recorrentes ou prolongadas, de acordo com o julgamento do investigador.
- Tenha presença de comorbidades da pele que podem interferir nas avaliações do estudo.
- Tenha uma doença concomitante grave (s) de que no julgamento do investigador afetaria adversamente a participação do participante no estudo.
Tiveram algum dos seguintes tipos de infecção dentro de 3 meses após a triagem ou desenvolver qualquer uma dessas infecções durante a triagem:
- Grave (exigindo hospitalização e/ou tratamento antibiótico oral intravenoso ou equivalente).
- Oportunista - Nota: O herpes zoster é considerado ativo e contínuo até que todas as vesículas estejam secas e com crostas.
- Crônico (duração dos sintomas, sinais e/ou tratamento de 6 semanas ou mais).
- Recorrente (incluindo, mas não limitado a celulite recorrente e osteomielite crônica).
- Tenha uma infecção ativa ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de duas semanas antes da visita de linha de base ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita da linha de base.
- Tiveram algum tratamento prévio com terapia biológica para DA.
Tiveram tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base:
- Medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato mofetil, interferon-gama,
- Azatioprina, metotrexato e outros imunossupressores)
- Pequenas moléculas (por exemplo, inibidores da Janus quinase [tópicos ou sistêmicos]), ou
- Fototerapia e fotoquimioterapia para DA.
- Tratamento com biológicos que destacam as células B, incluindo rituximabe, dentro de 6 meses antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LeBrikizumab
Lebrikizumab administrado por subcutaneamente (SC).
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a área de eczema e o índice de gravidade-75 (EASI-75) (redução ≥75% da linha de base no EASI) ou uma redução de ≥4 pontos na escala de classificação numérica de prurido (NRS) da linha de base da linha de base da linha de base da linha de base da linha de base da linha de base (NRS) da linha de base da linha de base da linha de base da linha de base (NRS) da linha de base da linha de base da linha de base (NRS) da linha de base da linha de base (NRS) da linha de base da linha de base (NRS) da linha de base da linha de base (NRS) da linha.
Prazo: Semana 16
|
O endpoint primário será um ponto de extremidade composto, conforme definido pela redução do EASI-75 ou prurido NRS≥4 pontos da linha de base.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-75
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes alcançando uma redução de ≥4 pontos da linha de base no prurido NRS
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Linha de base para a semana 24
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Porcentagem de participantes com avaliação global de um investigador (IgA) de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
Linha de base para a semana 24
|
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Porcentagem de participantes que atingem o EASI-90
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
Linha de base para a semana 24
|
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Mudança da linha de base na área da superfície corporal (BSA) envolvimento
Prazo: Linha de base, semana 24
|
Linha de base, semana 24
|
|
Porcentagem de mudança da linha de base na pontuação de pruritus nrs
Prazo: Linha de base, semana 24
|
Linha de base, semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação em escala de perda de sono de ≥2 pontos na linha de base que atingem uma redução ≥ 2 pontos
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
Linha de base para a semana 24
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na escala de perda de sono
Prazo: Linha de base, semana 24
|
Linha de base, semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com dores na pele NRs de ≥4 pontos na linha de base que atingem uma redução de ≥4 pontos
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
Linha de base para a semana 24
|
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Mudança da linha de base na Dermatology Quality of Life (DLQI)
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
|
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Mudança da linha de base na Dermatology de Dermatologia da Criança Qualidade de Vida (CDLQI)
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- LeBrikizumab
Outros números de identificação do estudo
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .