Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, hvor godt lebrikizumab fungerer hos voksne og unge med moderat atopisk dermatitis (eksem) og høj kløe byrde (ADsolve)

21. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 4, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​lebrikizumab hos voksne og unge deltagere med moderat atopisk dermatitis og høj kløe byrde

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt at tage lebrikizumab alene fungerer for deltagere med færre steder på kroppen med eksem (atopisk dermatitis), men disse steder kan være meget kløende.

Deltagelse i denne undersøgelse varer op til cirka 38 uger (9 og en halv måned) inklusive 24 uger (6 måneder) behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • San Miguel, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Brasilien
      • Barueri, Brasilien, 06454-010
        • AlergoAlpha - Barueri
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Salvador, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
  • Canada
      • Fredericton, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
      • Halifax, Canada, B3K 5R3
        • Maritime Dermatology
      • London, Canada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • Nanaimo, Canada, V9V 1A3
        • Skin Care West
      • Ottawa, Canada, K2T 0N7
        • Kanata Allergy Clinic
      • Peterborough, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Thunder Bay, Canada, P7C 4Y7
        • Eternal Springtime Dermatology
      • Toronto, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Norcal Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Suncoast Research Associates
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • MCR Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Health Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Leading Edge Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Southern Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Southern Indiana Clinical trials
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Foxhall Research Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Reveal Research Institute - Frisco
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78235
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CMRC Headlands, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har kronisk atopisk dermatitis (AD) (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria), der har været til stede i ≥1 år før screening af besøg.
  • Har 10% til 25% kropsoverfladeareal (BSA) af AD -involvering ved screening og baseline.
  • Har kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ≥6 ved baseline.
  • Har et eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score ≥16 ved screening og baseline.
  • Har en efterforsker's Global Assessment (IGA) score ≥3 (i en skala fra 0 til 4) ved screening og baseline.
  • Baseret på efterforskningsdom, har du en historie med utilstrækkelig respons på behandling med aktuelle medicin, eller bestemmelsen om, at aktuelle behandlinger ellers er medicinsk utilrådelige.
  • For deltagere i alderen 12 til mindre end 18, har en kropsvægt ≥40 kg (kg) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve flere intermitterende anvendelser af orale kortikosteroider ved screening (som defineret af efterforskeren).
  • Har kendt levercirrhose og/eller kronisk hepatitis af enhver etiologi.
  • Historie om malignitet, inklusive mycosis-fungoider eller kutan T-celle-lymfom, inden for 5 år før screeningen, undtagen fuldstændigt behandlet in situ-karcinom i livmoderhalsen i fuldstændigt behandlet og opløst ikke-metastatisk pladebillede eller basalcellekarcinom i huden uden bevis for tilbagefald i de sidste 12 uger.
  • Diagnosticeres med aktive endoparasitiske infektioner eller med høj risiko for disse infektioner.
  • Har en kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner på trods af infektionsopløsning; eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner i henhold til efterforskerens dom.
  • Har tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Har en alvorlig samtidig sygdom (er), der i efterforskerens dom ville have negativ indflydelse på deltagerens deltagelse i undersøgelsen.

  • Har haft nogen af ​​følgende typer infektion inden for 3 måneder efter screening eller udviklet nogen af ​​disse infektioner under screening:

    • Alvorlig (kræver indlæggelse og/eller intravenøs eller tilsvarende oral antibiotikabehandling).
    • Opportunistisk - Bemærk: Herpes Zoster betragtes som aktiv og løbende, indtil alle vesikler er tørre og skorpede over.
    • Kronisk (varighed af symptomer, tegn og/eller behandling af 6 uger eller længere).
    • Tilbagevendende (inklusive, men ikke begrænset til, tilbagevendende cellulitis og kronisk osteomyelitis).
  • Har en aktiv eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitik, antiprotozoals eller antifungals inden for 2 uger før basisbesøg eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før basisbesøget.
  • Har haft nogen forudgående behandling med en biologisk terapi til AD.

  • Har haft behandling med nogen af ​​følgende agenter inden for 4 uger før basislinjebesøget:

    • Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende medikamenter (for eksempel systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolat mofetil, interferon-gamma,
    • Azathioprin, methotrexat og andre immunsuppressiva)
    • Små molekyler (for eksempel Janus kinaseinhibitorer [topiske eller systemiske]) eller
    • Fototerapi og fotokemoterapi til AD.
  • Behandling med B-celle-udtømmende biologi, inklusive rituximab, inden for 6 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab
Lebrikizumab administreret subkutant (SC).
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3650150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og alvorlighedsindeks-75 (EASI-75) (≥75% reduktion fra baseline i Easi), eller en ≥4-punkts reduktion i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline
Tidsramme: Uge 16
Det primære slutpunkt vil være et sammensat slutpunkt som defineret ved at opnå enten EASI-75 eller kløe nrs≥4-punktsreduktion fra baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥4-punkts reduktion fra baseline i kløe nrs
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med en efterforskers globale vurdering (IGA) på 0 eller 1 og en reduktion ≥2 point fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i kropsoverfladearealet (BSA) involvering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af ændringer fra baseline i pruritus nrs score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en søvntabskala score på ≥2 point ved baseline, der opnår en ≥ 2-punkts reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdelændring fra baseline i søvntabskalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med hudmerter NR'er på ≥4 point ved baseline, der opnår en ≥4-punkts reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i dermatologiens livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i børns dermatologiske livskvalitet (CDLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27407
  • J2T-MC-KGCE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner