LeBrikizumab이 중등도의 아토피 성 피부염 (습진)과 높은 가려움 (ADsolve)
2026년 5월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
4 단계, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 연구는 중등도의 아토피 성 피부염 및 높은 가려움증을 가진 성인 및 청소년 참가자에서 르브리 지주 맙의 효능을 조사하기위한 단일 암 연구
이 연구의 목적은 Lebrikizumab만으로도 습진 (아토피 성 피부염)이있는 신체의 장소가 적은 참가자에게 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 것입니다.
이 연구에 참여하는 것은 24 주 (6 개월)의 치료를 포함하여 약 38 주 (9 개월 반) 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
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233
단계
- 4단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Rocklin, California, 미국, 95765
- Norcal Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Suncoast Research Associates
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Encore Medical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
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Miami, Florida, 미국, 33126
- MCR Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Health Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Deluxe Health Center
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Leading Edge Dermatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- DeNova Research
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Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Southern Indiana Clinical trials
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Foxhall Research Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10023
- Equity Medical
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
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San Antonio, Texas, 미국, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Barueri, 브라질, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
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Curitiba, 브라질, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Salvador, 브라질, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José dos Campos, 브라질, 12243-280
- ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- CIPREC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1111
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Parra Dermatología
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario, 아르헨티나, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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San Miguel, 아르헨티나, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Fredericton, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Halifax, 캐나다, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
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London, 캐나다, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Nanaimo, 캐나다, V9V 1A3
- Skin Care West
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Ottawa, 캐나다, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
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Peterborough, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Sherbrooke, 캐나다, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Thunder Bay, 캐나다, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
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Toronto, 캐나다, M2N 3A6
- North York Research Inc
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝 방문 전 1 년 이상 동안 존재 한 만성 아토피 성 피부염 (AD) (American Academy of Dermatology Consensus Consensus Consensus 기준에 따라).
- 스크리닝 및 기준선시 AD 참여의 10% ~ 25% 신체 표면 면적 (BSA)이 있습니다.
- 기준선에서 Pruritus 숫자 등급 척도 (NRS) ≥6을 갖습니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 점수 ≥16을 갖습니다.
- 심사 및 기준선에서 조사자의 글로벌 평가 (IGA) 점수 ≥3 (0 ~ 4의 척도)을 가지고 있습니다.
- 수사관 판단에 근거하여, 국소 치료에 대한 치료에 대한 부적절한 반응의 병력이 있거나, 그렇지 않으면 국소 치료가 의학적으로 의학적으로 부적합하다는 결정을 가지고 있습니다.
- 12 세에서 18 세 미만의 참가자의 경우 기준선에서 체중 ≥40 킬로그램 (kg)이 있습니다.
제외 기준 :
- 스크리닝시 (조사자에 의해 정의 된 바와 같이) 경구 코르티코 스테로이드의 다중 간헐적 인 사용이 필요할 수있는 통제되지 않은 만성 질환이 있습니다.
- 병인의 간경변 및/또는 만성 간염을 알려져 있습니다.
- 스크리닝 전 5 년 이내에 미코 시스 곰팡이 또는 피부 T- 세포 림프종을 포함한 악성 병력, 지난 12 주 동안 반복의 증거가없는 피부의 완전히 처리되고 해결 된 자궁 경부의 자궁 경부 암종의 완전히 처리 된 경우를 제외하고.
- 활성 내피 기생충 감염 또는 이러한 감염의 위험이 높은 진단을받습니다.
- 감염 분해능에도 불구하고 침습적 기회 감염의 병력을 포함하여 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다. 또는 조사자의 판단에 따라 비정상적으로 빈번하거나 재발 또는 장기 감염.
- 연구 평가를 방해 할 수있는 피부 동반 질환이 있습니다.
- 조사자의 판단에서 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 줄 수있는 심각한 병력이 있습니다.
스크리닝 중에 선별 검사 후 3 개월 이내에 다음과 같은 유형의 감염이 발생했습니다.
- 심각한 (입원 및/또는 정맥 내 또는 동등한 경구 항생제 치료가 필요함).
- 기회 주의적 - 참고 : 포진 조상은 모든 소포가 건조하고 껍질을 벗길 때까지 활동적이고 진행중인 것으로 간주됩니다.
- 만성 (증상, 징후 및/또는 6 주 이상의 치료 기간).
- 되풀이 (반복 촉질염 및 만성 골수염을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다).
- 기준선 방문 1 주일 이내에 기준선 방문 또는 피상 피부 감염 전 2 주 전에 전신 항생제, 항 바이러스, 항 기생충, 항 프로조조 제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활성 또는 급성 감염이 있습니다.
- AD에 대한 생물학적 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
기준선 방문 전 4 주 이내에 다음 에이전트 중 하나와 치료를 받았습니다.
- 전신 면역 억제 또는 면역 조절 약물 (예 : 전신 코르티코 스테로이드, 사이클로스포린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 인터페론-감마,
- 아자 티오 프린, 메토트렉세이트 및 기타 면역 억제제)
- 소분자 (예 : 야누스 키나제 억제제 [국소 또는 전신]), 또는
- 광고에 대한 광선 요법 및 광 화학 요법.
- 기준선 6 개월 이내에 리툭시 맙을 포함한 B- 세포-고갈 생물학적 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lebrikizumab
LeBrikizumab은 피하 (SC)를 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습진 영역 및 심각도 지수 -75 (EASI-75)를 달성하는 참가자의 백분율 (EASI의 기준선에서 ≥75% 감소) 또는 기준선에서 Pruritus 수치 등급 척도 (NRS)가 ≥4 점 감소
기간: 16 주차
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1 차 종점은 EASI-75 또는 Pruritus NRS 더 4 포인트 감소를 달성하여 정의 된 복합 종점이 될 것입니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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Pruritus NRS에서 기준선에서 ≥4 점 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 24 주
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기준선 24 주
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조사관의 글로벌 평가 (IGA)가 0 또는 1 인 참가자의 백분율 및 기준선에서 2 점 이상 감소
기간: 기준선 24 주
|
기준선 24 주
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Easi-90을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 24 주
|
기준선 24 주
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신체 표면적 (BSA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
|
기준선, 24 주차
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Pruritus NRS 점수에서 기준선에서 변화의 백분율
기간: 기준선, 24 주차
|
기준선, 24 주차
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2 점 감소를 달성하는 기준선에서 수면 손실 스케일 스케일 점수가 2 점 이상인 참가자의 백분율
기간: 기준선 24 주
|
기준선 24 주
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수면 손실 척도에서 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선, 24 주차
|
기준선, 24 주차
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≥4 점 감소를 달성하는 기준선에서 피부 통증 NR이 ≥4 점을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 24 주
|
기준선 24 주
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피부과 삶의 질에서 기준선에서 변화 (DLQI)
기간: 기준선, 24 주차
|
기준선, 24 주차
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어린이 피부과 생활의 질에서 기준선에서 변화 (CDLQI)
기간: 기준선, 24 주차
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기준선, 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27407
- J2T-MC-KGCE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 및 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레브리키주맙에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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University of Maryland, BaltimoreEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
-
Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로아토피 핸드 및 발 피부염대만, 미국, 아르헨티나, 호주, 멕시코, 일본, 캐나다, 대한민국
-
Almirall, S.A.완전한
-
Johann E Gudjonsson MD PhDAlmirall, S.A.; Dermira, Inc.모병
-
Mirati Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로전이성 암 | 진행된 암 | 폐의 악성 신생물미국, 브라질, 크로아티아, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 대한민국, 스페인, 대만, 태국, 터키 (Türkiye)