Uno studio per vedere quanto funziona Lebrikizumab negli adulti e negli adolescenti con dermatite atopica moderata (eczema) e carico ad alto prurito (ADsolve)
21 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 4, multicentrico, aperto, a braccio singolo per studiare l'efficacia di LeBrikizumab nei partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica moderata e carico ad alto prurito
Lo scopo di questo studio è di misurare quanto bene l'assunzione di LeBrikizumab funzioni da solo per i partecipanti con meno luoghi sul corpo con eczema (dermatite atopica), ma questi luoghi possono essere molto pruriginosi.
La partecipazione a questo studio durerà fino a circa 38 settimane (9 mesi e mezzo) di cui 24 settimane (6 mesi) di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1111
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Barueri, Brasile, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
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Curitiba, Brasile, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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Salvador, Brasile, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
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Santo André, Brasile, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José dos Campos, Brasile, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
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Fredericton, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Halifax, Canada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
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London, Canada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
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Nanaimo, Canada, V9V 1A3
- Skin Care West
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Ottawa, Canada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
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Peterborough, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Thunder Bay, Canada, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
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Toronto, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Research Solutions of Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
- Norcal Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Suncoast Research Associates
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- MCR Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Health Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Deluxe Health Center
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Leading Edge Dermatology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- DeNova Research
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Indiana
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Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Southern Indiana Clinical trials
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Foxhall Research Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Equity Medical
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere dermatite atopica cronica (AD) (secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology) che è stato presente per ≥1 anni prima della visita di screening.
- Avere la superficie corporea del 10% al 25% (BSA) di coinvolgimento degli annunci allo screening e al basale.
- Avere la scala di valutazione numerica Pruritus (NRS) ≥6 al basale.
- Avere un punteggio di area eczema e indice di gravità (EASI) ≥16 allo screening e al basale.
- Avere un punteggio di valutazione globale (IGA) di un investigatore ≥3 (su una scala da 0 a 4) allo screening e al basale.
- Sulla base del giudizio degli investigatori, avere una storia di una risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o determinazione che i trattamenti topici sono altrimenti inadeguati dal punto di vista medico.
- Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni, hanno un peso corporeo ≥40 chilogrammi (kg) al basale.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia cronica incontrollata che potrebbe richiedere più usi intermittenti di corticosteroidi orali allo screening (come definito dallo investigatore).
- Hanno conosciuto la cirrosi epatica e/o l'epatite cronica di qualsiasi eziologia.
- Storia di malignità, incluso Mycosi fungoides o linfoma cutaneo a cellule T, entro 5 anni prima dello screening, tranne che completamente trattato in carcinoma in situ della cervice di carcinoma a cellule squamose o basali completamente trattato e risolto non metastatico della pelle senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane.
- Vengono diagnosticate con infezioni endoparasitiche attive o ad alto rischio di queste infezioni.
- Avere una storia nota o sospetta di immunosoppressione, compresa la storia delle infezioni opportunistiche invasive nonostante la risoluzione delle infezioni; o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate, secondo il giudizio dell'investigatore.
- Avere presenza di comorbidità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio.
- Avere una grave (ES) concomitante che nel giudizio dell'investigatore influenzerebbe negativamente la partecipazione del partecipante allo studio.
Hanno avuto uno dei seguenti tipi di infezione entro 3 mesi dallo screening o sviluppano una di queste infezioni durante lo screening:
- Grave (che richiede ricovero in ospedale e/o trattamento antibiotico orale endovenoso o equivalente).
- Opportunista - Nota: l'herpes zoster è considerato attivo e in corso fino a quando tutte le vescicole sono asciutte e incrociate.
- Cronico (durata dei sintomi, segni e/o trattamento di 6 settimane o più).
- Ricorrente (incluso, ma non limitato a cellulite ricorrente e osteomielite cronica).
- Avere un'infezione attiva o acuta che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassiti, antiprotozoi o antifungini entro 2 settimane prima della visita di base o delle infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di base.
- Hanno avuto un trattamento precedente con una terapia biologica per l'AD.
Hanno avuto un trattamento con uno dei seguenti agenti entro 4 settimane prima della visita di base:
- farmaci sistemici immunosoppressivi o immunomodulanti (ad esempio corticosteroidi sistemici, ciclosporina, mofetile micofenolato, gamma di interferone,
- azathioprina, metotrexato e altri immunosoppressori)
- Piccole molecole (ad esempio, inibitori di Janus chinasi [topico o sistemico]) o
- Fototerapia e fotochemioterapia per AD.
- Trattamento con biologici impoveriti di cellule B, incluso rituximab, entro 6 mesi prima della linea di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LeBrikizumab
LeBrikizumab somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'area dell'eczema e l'indice di gravità-75 (EASI-75) (riduzione ≥75% dal basale in EASI) o una riduzione ≥4 punti nella scala di valutazione numerica prurito (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'endpoint primario sarà un endpoint composito come definito raggiungendo la riduzione di EASI-75 o prurito NRS≥4 punti dal basale.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-75
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥4 punti dal basale nelle prurito NRS
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Base alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una valutazione globale di un investigatore (IgA) di 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dal basale
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Base alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-90
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
|
Base alla settimana 24
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Modifica dal basale nel coinvolgimento della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Percentuale di variazione rispetto al basale nel punteggio prurito NRS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un punteggio in scala di perdita di sonno di ≥2 punti al basale che ottengono una riduzione ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Base alla settimana 24
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Variazione percentuale dal basale in scala perdita del sonno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un dolore cutaneo di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Base alla settimana 24
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Cambiamento dal basale in dermatologia qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Cambiamento dal basale nella qualità della dermatologia dei bambini (CDLQI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Baseline, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- LeBrikizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lebrikizumab
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Almirall, S.A.Non ancora reclutamentoEczema nummulare
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Eli Lilly and CompanyAttivo, non reclutanteDermatite a mano atopica e piedeTaiwan, Stati Uniti, Argentina, Australia, Messico, Giappone, Canada, Corea del Sud
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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Almirall, S.A.CompletatoDermatite atopicaGermania, Polonia
-
Genentech, Inc.Completato
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Eli Lilly and CompanyCompletatoDermatite atopicaStati Uniti
-
Eli Lilly and CompanyCompletato