Egy tanulmány, hogy megnézze, mennyire működik jól a lebrikizumab felnőtteknél és serdülőknél, akiknek közepes atópiás dermatitiszben (ekcéma) és magas viszketésű terhelésűek (ADsolve)
2026. május 21. frissítette: Eli Lilly and Company
A 4. fázisú, többcentrikus, nyitott, egykarú vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságának vizsgálatára felnőtt és serdülőkori résztvevőknél, akiknek közepes atópiás dermatitiszben és magas viszketi terhelésben vannak
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megmérje, hogy a Lebrikizumab önmagában történő szedése miként működik az ekcéma (atópiás dermatitis) kevesebb helyével rendelkező résztvevők számára, de ezek a helyek nagyon viszketőek lehetnek.
A tanulmányban való részvétel legfeljebb 38 hétig (9 és fél hónap) tart, beleértve a 24 hetes (6 hónapos) kezelést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentína, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentína, 1061
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentína, C1111
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentína, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentína, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
San Miguel, Argentína, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Barueri, Brazília, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
-
Curitiba, Brazília, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Salvador, Brazília, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Santo André, Brazília, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José dos Campos, Brazília, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Rocklin, California, Egyesült Államok, 95765
- NorCal Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- MCR Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Health Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Foxhall Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Equity Medical
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
-
-
-
-
Fredericton, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
Halifax, Kanada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
-
London, Kanada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Nanaimo, Kanada, V9V 1A3
- Skin Care West
-
Ottawa, Kanada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
Peterborough, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Thunder Bay, Kanada, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
-
Toronto, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Krónikus atópiás dermatitis (AD) (AD) (az American Dermatológiai Akadémia konszenzusos kritériumai szerint), amely ≥1 éve jelen volt a szűrés előtt.
- 10–25% testfelület (BSA) a hirdetés részvételével a szűrés és a kiindulási érték során.
- Legyen a pruritus numerikus besorolási skála (NRS) ≥6 a kiindulási állapotban.
- Az ekcéma terület és a súlyossági index (EASI) pontszáma ≥16 a szűrés és a kiindulási értéknél.
- Van egy kutató globális értékelési (IGA) pontszáma ≥3 (0–4 skálán) a szűrés és a kiindulási értéknél.
- A kutató megítélése alapján nem megfelelő reakciót mutat a helyi gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy úgy határozható meg, hogy a helyi kezelések egyébként orvosi szempontból nem megfelelőek.
- A 12–18 évesnél fiatalabb résztvevőknél testtömeg ≥40 kilogramm (kg) van a kiindulási állapotban.
Kizárási kritériumok:
- Van egy ellenőrizetlen krónikus betegség, amely megkövetelheti az orális kortikoszteroidok többszörösen alkalmazható felhasználását a szűrés során (a vizsgáló által meghatározottak szerint).
- Ismerik a májcirrhózist és/vagy a krónikus hepatitis bármely etiológiájának.
- A malignitás története, beleértve a mycosis fungoides-t vagy a bőr T-sejt limfóma-t, a szűrést megelőző öt éven belül, kivéve a teljesen kezelt és oldott, nem metasztatikus laphám- vagy alapsejtes karcinóma méhnyak carcinomájának teljesen kezelt in situ carcinomáját, a múlt 12 hétben a visszatérés bizonyítéka nélkül.
- Diagnosztizálják aktív endoparazit fertőzéseket, vagy ezeknek a fertőzéseknek a kockázata.
- Ismert vagy gyanúja van az immunszuppressziónak, ideértve az invazív opportunista fertőzések történetét is a fertőzés felbontása ellenére; vagy szokatlanul gyakori, visszatérő vagy hosszan tartó fertőzések, a nyomozó ítélete szerint.
- Jelen van a bőrbiméteres bőrökkel, amelyek zavarhatják a tanulmányi értékeléseket.
- Súlyos egyidejű betegség (ES), hogy a nyomozó ítéletében hátrányosan befolyásolja a résztvevő részvételét a tanulmányban.
A szűrés során a szűréstől számított 3 hónapon belül a következő típusú fertőzések bármelyike volt:
- Súlyos (kórházi ápolást igényel és/vagy intravénás vagy azzal egyenértékű orális antibiotikumkezelést igényel).
- Opportunista - Megjegyzés: A Herpes Zoster aktívnak és folyamatban van, amíg az összes vezikulum megszárad és meg nem ráncolódik.
- Krónikus (a tünetek, tünetek és/vagy 6 hét vagy annál hosszabb kezelés időtartama).
- Ismétlődő (ideértve, de nem kizárólag, az ismétlődő cellulitisz és a krónikus osteomyelitis).
- Van egy aktív vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes, antiparazitikumokkal, antiprotozoalisokkal vagy gombaellenesekkel történő kezelést igényel 2 héten belül az alapvető látogatás vagy a felületes bőrfertőzések előtt az alap látogatása előtti 1 héten belül.
- Előzetesen kezelték az AD biológiai terápiáját.
Az alapvető látogatást megelőző 4 héten belül kezelték a következő ügynökök bármelyikét:
- Szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (például szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, mycophenolate mofetil, interferon-gamma,
- Azatioprin, metotrexát és más immunszuppresszánsok)
- Kis molekulák (például Janus kináz -gátlók [aktuális vagy szisztémás], vagy
- fototerápia és fotokemoterápia az AD -hez.
- Kezelés B-sejt-kimenetelű biológiai kezeléssel, beleértve a rituximabot, a kiindulási pontot megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebrikizumab
A Lebrikizumab szubkután beadva (SC).
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területét és a súlyosság-index-75 (EASI-75) (EASI-75) (≥75% -os csökkenést az EASI-ban), vagy a Pruritus numerikus besorolási skála (NRS) ≥4 pontos csökkenése százalékos aránya a kiindulási pontból.
Időkeret: 16. hét
|
Az elsődleges végpont egy kompozit végpont lesz, amelyet az EASI-75 vagy a Pruritus NRS ≥4 pontos csökkentése határoz meg.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EASI-75-öt teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely ≥4 pontos csökkentést ér el a kiindulási értékből a Pruritus NRS-ben
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
A vizsgálók globális értékelésével (IGA) 0 vagy 1 -es számú résztvevők százalékos aránya, és a kiindulási ponttól kezdve ≥2 ponttal.
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Az EASI-90-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól a testfelület (BSA) részvételében
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
A változás százalékos aránya az alapvonalhoz képest a pruritus nrs pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyek alvásvesztés skálájának pontszáma ≥2 pont a kiindulási állapotban, akik ≥ 2-pontos csökkentést érnek el
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest alvásvesztés skálán
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyekben a bőrfájdalom NRS-je ≥4 pont a kiindulási állapotban, akik ≥4 pontos csökkenést érnek el
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól a dermatológiai életminőségben (DLQI)
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a gyermekek dermatológiai életminőségében (CDLQI)
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Alapvonal, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- lebrikizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni betegszint -adatokat biztonságos hozzáférési környezetben nyújtanak be egy kutatási javaslat és aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyásakor.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 6 hónappal az elsődleges közzététel után és az Egyesült Államokban és az EU -ban vizsgált indikáció jóváhagyása után állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik van később.
Az adatok határozatlan időre rendelkezésre állnak a kéréshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgálati testületnek jóvá kell hagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk az adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .