Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby zobaczyć, jak dobrze Lebrikizumab działa u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry (wyprysk) i wysokim obciążeniem swędzeniem (ADsolve)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 4, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, w celu zbadania skuteczności lebrikizumab u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry i wysokim obciążeniem swędziowym

Celem tego badania jest zmierzenie, jak dobrze przyjmowanie samego lebrikizumabu działa dla uczestników z mniejszą liczbą miejsc na ciele z wypryskiem (atopowe zapalenie skóry), ale te miejsca mogą być bardzo swędzi.

Udział w tym badaniu potrwa do około 38 tygodni (9 i pół miesiąca), w tym 24 tygodnie (6 miesięcy) leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentyna, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • San Miguel, Argentyna, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Brazylia
      • Barueri, Brazylia, 06454-010
        • AlergoAlpha - Barueri
      • Curitiba, Brazylia, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Salvador, Brazylia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José dos Campos, Brazylia, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
  • Kanada
      • Fredericton, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
      • Halifax, Kanada, B3K 5R3
        • Maritime Dermatology
      • London, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • Nanaimo, Kanada, V9V 1A3
        • Skin Care West
      • Ottawa, Kanada, K2T 0N7
        • Kanata Allergy Clinic
      • Peterborough, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Thunder Bay, Kanada, P7C 4Y7
        • Eternal Springtime Dermatology
      • Toronto, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • CMRC Headlands, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
        • Norcal Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Suncoast Research Associates
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • MCR Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Health Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Leading Edge Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
        • Southern Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Southern Indiana Clinical trials
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Foxhall Research Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Reveal Research Institute - Frisco
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78235
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AD) (według American Academy of Dermatology Consensus kryteriów), które były obecne przez ≥1 lat przed wizytą badań przesiewowych.
  • Mają od 10% do 25% powierzchni powierzchni ciała (BSA) zaangażowania AD w badaniach przesiewowych i wartości wyjściowej.
  • Mają Numeric Skala oceny (NRS) ≥6 na początku.
  • Mają wynik obszaru i wskaźnika nasilenia (EASI) ≥16 przy badaniach przesiewowych i linii podstawowej.
  • Mają wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 (w skali od 0 do 4) przy badaniach przesiewowych i wyjściowych.
  • W oparciu o osąd badacza, miej historię nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami lub określenie, że miejscowe leczenie są w inny sposób niepowtarzalne.
  • Dla uczestników w wieku od 12 do 18 lat mają masę ciała ≥40 kilogramów (kg) na początku.

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć niekontrolowaną przewlekłą chorobę, która może wymagać wielu przerywanych zastosowań doustnych kortykosteroidów podczas badań przesiewowych (zgodnie z definicją badacza).
  • Znałem marskość wątroby i/lub przewlekłe zapalenie wątroby wątroby w każdej etiologii.
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym grzyby mikozy lub chłoniaka skórnego komórek T, w ciągu 5 lat przed badaniem, z wyjątkiem całkowicie leczonych raka in situ szyjki macicy całkowicie leczonych i rozstrzygniętych niemetastatycznych raka płaskonabłonkowego lub podstawowego komórek skóry bez dowodów na powrót do powtórzenia się w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Zdiagnozowano aktywne infekcje endoparazowe lub na wysokie ryzyko tych infekcji.
  • Mieć znaną lub podejrzaną historię immunosupresji, w tym historię inwazyjnych zakażeń oportunistycznych pomimo rozdzielczości zakażenia; lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużone infekcje, zgodnie z osądem badacza.
  • Obecność współistniejących skóry, które mogą zakłócać oceny badań.
  • Mieć poważne współistniejące choroby, które w wyroku śledczego niekorzystnie wpłynęłyby na udział uczestnika w badaniu.

  • Miał którykolwiek z poniższych rodzajów infekcji w ciągu 3 miesięcy przesiewowej lub opracowywał dowolną z tych infekcji podczas badań przesiewowych:

    • Poważne (wymagające hospitalizacji, i/lub dożylnego lub równoważnego doustnego leczenia antybiotykami).
    • Oportunistyczne - Uwaga: Zachód opryszczki jest uważany za aktywny i trwający, dopóki wszystkie pęcherzyki nie będą suche i skorupy.
    • Przewlekły (czas trwania objawów, objawy i/lub leczenie 6 tygodni lub dłużej).
    • Powtarzające się (w tym między innymi powtarzające się zapalenie tkanki łącznej i przewlekłe zapalenie kości i szpiku).
  • Mają aktywną lub ostrą infekcję wymagającą leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, przeciwwirusami, antyparazytami, przeciwprotozoalami lub przeciwgrzybiczami w ciągu 2 tygodni przed wyjściową wizytą lub powierzchownymi infekcjami skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Miał wcześniej leczenie terapią biologiczną AD.

  • Miał leczenie dowolnym z następujących agentów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową:

    • ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (na przykład ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mikofenolan mofetil, interferon-gamma,
    • azatiopryna, metotreksat i inne immunosupresy)
    • małe cząsteczki (na przykład inhibitory kinazy Janus [miejscowe lub układowe]), lub
    • Fototerapia i fotochemoterapia AD.
  • Leczenie biologicznym zubożaniem komórek B, w tym rytuksymabu, w ciągu 6 miesięcy przed wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab
Lebrikizumab podawał podskórnie (SC).
Lek: Lebrikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3650150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających powierzchnię wyprysku i wskaźnik nasilenia 75 (EASI-75) (≥75% zmniejszenie wartości wyjściowej w EASI) lub ≥4-punktowe zmniejszenie liczbowej skali oceny Pruritus (NRS) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożony punkt końcowy zdefiniowany przez osiągnięcie EASI-75 lub Pruritus NRS ≥4-punktowy z punktu wyjściowego.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników osiągających ≥4 punkty zmniejszone w stosunku do wartości wyjściowej w Pruritus NRS
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Baza od 24 tygodnia
Procent uczestników z globalną oceną badacza (IGA) 0 lub 1 oraz redukcja ≥2 punktów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Baza od 24 tygodnia
Procent uczestników osiągających EASI-90
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Baza od 24 tygodnia
Zmiana od podstawowego udziału w powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent zmiany od wartości wyjściowej w wyniku Pruritus NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent uczestników o wyniku skali snu ≥2 punktów na początku, którzy osiągają ≥ 2-punktową redukcję
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Baza od 24 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w skali snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent uczestników z bólem skóry NRS ≥4 punkty na początku, którzy osiągają zmniejszenie ≥4 punktów
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Baza od 24 tygodnia
Zmiana z wartości wyjściowej w dermatologii Jakość życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w dermatologii dzieci (CDLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27407
  • J2T-MC-KGCE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj