Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která bude vidět, jak dobře lebrikizumab pracuje u dospělých a adolescentů s mírnou atopickou dermatitidou (ekzém) a vysokou zátěží svědění (ADsolve)

21. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 4, multicentrická, otevřená studie s jedním ramenem pro zkoumání účinnosti lebrikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků s mírnou atopickou dermatitidou a vysokou svědění zátěže

Účelem této studie je měřit, jak dobře, že lebrikizumab funguje pro účastníky s méně místy na těle s ekzémem (atopická dermatitida), ale tato místa mohou být velmi svědění.

Účast v této studii bude trvat přibližně 38 týdnů (9 a půl měsíce), včetně 24 týdnů (6 měsíců) léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1111
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • San Miguel, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Brazílie
      • Barueri, Brazílie, 06454-010
        • AlergoAlpha - Barueri
      • Curitiba, Brazílie, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
      • Salvador, Brazílie, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José dos Campos, Brazílie, 12243-280
        • ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
  • Kanada
      • Fredericton, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
      • Halifax, Kanada, B3K 5R3
        • Maritime Dermatology
      • London, Kanada, N6A 5R9
        • Lovegrove Dermatology
      • Nanaimo, Kanada, V9V 1A3
        • Skin Care West
      • Ottawa, Kanada, K2T 0N7
        • Kanata Allergy Clinic
      • Peterborough, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Thunder Bay, Kanada, P7C 4Y7
        • Eternal Springtime Dermatology
      • Toronto, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • CMRC Headlands, LLC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Norcal Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Suncoast Research Associates
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • MCR Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Health Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Deluxe Health Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Leading Edge Dermatology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Southern Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Southern Indiana Clinical trials
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Foxhall Research Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Reveal Research Institute - Frisco
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78235
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají chronickou atopickou dermatitidu (AD) (podle americké akademie dermatologické konsensuální kritéria), která byla přítomna po ≥ 1 rok před screeningovou návštěvou.
  • Mají 10% až 25% povrchové plochy těla (BSA) zapojení AD při screeningu a základní linii.
  • Mají Pruritus numerické hodnocení stupnice (NRS) ≥6 na začátku.
  • Mít ekzémovou oblast a index závažnosti (EASI) skóre ≥16 při screeningu a základní linii.
  • Mají skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥3 (na stupnici 0 až 4) při screeningu a základní linii.
  • Na základě úsudku vyšetřovatele mají historii nedostatečné reakce na léčbu topickými léky nebo určování, že topická léčba je jinak lékařsky nepoužitelná.
  • Pro účastníky ve věku 12 až 18 let mají na začátku studie tělesná hmotnost ≥ 40 kilogramů (kg).

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat vícenásobné přerušované použití perorálních kortikosteroidů při screeningu (jak je definováno vyšetřovatelem).
  • Znát jaterní cirhózu a/nebo chronickou hepatitidu jakékoli etiologie.
  • Historie malignity, včetně mykosových funkcí nebo kožního lymfomu T-buněk, do 5 let před screeningem, s výjimkou zcela léčeného karcinomu děložního čípku zcela ošetřeného a vyřešeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazálního karcinomu kůže bez důkazů o opakování za posledních 12 týdnů.
  • Jsou diagnostikovány s aktivními endoparazitickými infekcemi nebo s vysokým rizikem těchto infekcí.
  • Mají známou nebo podezřelou historii imunosuprese, včetně historie invazivních oportunních infekcí navzdory řešení infekce; nebo neobvykle časté, opakující se nebo prodloužené infekce podle úsudku vyšetřovatele.
  • Mít přítomnost komorbidit kůže, které mohou narušit hodnocení studie.
  • Mít vážnou doprovodnou nemoc (ES), které by podle úsudku vyšetřovatele nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii.

  • Během screeningu měli některý z následujících typů infekce do 3 měsíců od screeningu nebo vyvinout některou z těchto infekcí:

    • Vážné (vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní nebo ekvivalentní orální léčbu orální antibiotiky).
    • Oportunistické - Poznámka: Herpes Zoster je považován za aktivní a probíhající, dokud nebudou všechny vezikuly suché a krutostí.
    • Chronické (trvání příznaků, příznaků a/nebo léčby 6 týdnů nebo déle).
    • Opakující se (včetně, ale bez omezení na opakující se celulitidu a chronickou osteomyelitidu).
  • Mají aktivní nebo akutní infekci vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotikami, antiparazitiky, antiprotozoals nebo antimykotiky do 2 týdnů před základní návštěvou nebo povrchní kožní infekce do 1 týdne před základní návštěvou.
  • Měli jakoukoli předchozí léčbu biologickou terapií pro AD.

  • Léčili se některým z následujících agentů do 4 týdnů před výchozím návštěvou:

    • Systémové imunosupresivní nebo imunomodulační léky (například systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát mofetil, interferon-gama,, interferon-gama,
    • azathioprin, methotrexát a další imunosupresivy)
    • malé molekuly (například inhibitory Janus kinázy [lokální nebo systémové]), nebo
    • Fototerapie a fotochemoterapie pro AD.
  • Léčba biologií deplece B-buněk, včetně rituximabu, do 6 měsíců před výchozím stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab
Lebrikizumab podáván subkutánně (SC).
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3650150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících ekzémovou oblast a index závažnosti-75 (EASI-75) (≥ 75% snížení z výchozí hodnoty v EASI), nebo ≥ 4-bodové snížení numerického hodnocení (NRS) z výchozí hodnoty
Časové okno: 16. týden
Primárním koncovým bodem bude složený koncový bod definovaný dosažením buď EASI-75 nebo Pruritus NRS≥4-bod z výchozí hodnoty.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků, kteří dosáhli redukce ≥ 4 body z výchozí hodnoty v Pruritus NRS
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a snížením ≥ 2 bodů z výchozího stavu
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne
Procento účastníků dosahujících EASI-90
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla (BSA)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v skóre Pruritus NRS
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků se skóre v měřítku ztráty spánku ≥2 bodů na začátku studie, kteří dosáhnou redukce ≥ 2 body
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne
Procentní změna z výchozí hodnoty v měřítku ztráty spánku
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s bolestí kůže NRS ≥ 4 body na začátku studie, kteří dosáhnou redukce ≥ 4 body
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty v Dermatologické kvalitě života (DLQI)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v dětské dermatologii kvality života (CDLQI)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27407
  • J2T-MC-KGCE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit