En studie för att se hur väl lebrikizumab fungerar hos vuxna och ungdomar med måttlig atopisk dermatit (eksem) och hög klåda börda (ADsolve)
21 maj 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 4, multicenter, öppen etikett, enarmstudie för att undersöka effektiviteten av lebrikizumab hos vuxna och ungdomars deltagare med måttlig atopisk dermatit och hög klåda börda
Syftet med denna studie är att mäta hur väl att ta lebrikizumab ensam fungerar för deltagare med färre platser på kroppen med eksem (atopisk dermatit), men dessa platser kan vara mycket kliande.
Deltagande i denna studie kommer att pågå i cirka 38 veckor (9 och en halv månad) inklusive 24 veckor (6 månader) av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1111
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Barueri, Brasilien, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
-
Curitiba, Brasilien, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Salvador, Brasilien, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José dos Campos, Brasilien, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
- NorCal Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- MCR Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Health Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Foxhall Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Equity Medical
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
-
-
-
-
Fredericton, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
Halifax, Kanada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
-
London, Kanada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Nanaimo, Kanada, V9V 1A3
- Skin Care West
-
Ottawa, Kanada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
Peterborough, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Thunder Bay, Kanada, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
-
Toronto, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har kronisk atopisk dermatit (AD) (enligt American Academy of Dermatology Consensus -kriterier) som har funnits i ≥1 år före visning av besök.
- Har 10% till 25% kroppsytan (BSA) av AD -involvering vid screening och baslinje.
- Har Pruritus numeric Rating Scale (NRS) ≥6 vid baslinjen.
- Ha ett eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng ≥16 vid screening och baslinje.
- Har en utredares Global Assessment (IGA) poäng ≥3 (på en skala från 0 till 4) vid screening och baslinje.
- Baserat på utredarens bedömning, har en historia av otillräcklig svar på behandling med aktuella mediciner eller bestämning av att topiska behandlingar annars är medicinskt otillräckliga.
- För deltagare i åldern 12 till mindre än 18, har en kroppsvikt ≥40 kg (kg) vid baslinjen.
Uteslutningskriterier:
- Har en okontrollerad kronisk sjukdom som kan kräva flera intermittent användning av orala kortikosteroider vid screening (enligt definitionen av utredaren).
- Har känt levercirrhos och/eller kronisk hepatit i någon etiologi.
- Historia om malignitet, inklusive mykosfungoider eller kutan T-celllymfom, inom 5 år före screeningen, förutom helt behandlad in situ-karcinom i livmoderhalsen med fullständigt behandlade och löst icke-metastatiska skivepitel eller basalcellkarcinom i huden utan bevis för återfall under de senaste 12 veckorna.
- Diagnostiseras med aktiva endoparasitiska infektioner eller med hög risk för dessa infektioner.
- Har en känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner trots infektionsupplösning; eller ovanligt ofta, återkommande eller långvariga infektioner, enligt utredarens bedömning.
- Har närvaro av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar.
- Ha en allvarlig samtidig sjukdom (ES) som enligt utredarens bedömning skulle påverka deltagarens deltagande negativt.
Har haft någon av följande typer av infektioner inom tre månader efter screening eller utvecklat någon av dessa infektioner under screening:
- Allvarlig (kräver sjukhusvistelse och/eller intravenös eller ekvivalent oral antibiotikabehandling).
- Opportunistisk - Obs: Herpes Zoster anses vara aktiv och pågående tills alla vesiklar är torra och skorpade över.
- Kronisk (varaktighet av symtom, tecken och/eller behandling av 6 veckor eller längre).
- Återkommande (inklusive, men inte begränsat till, återkommande cellulit och kronisk osteomyelit).
- Har en aktiv eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasitics, antiprotozoals eller svampdöd inom två veckor före basbesöket eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före baslinjebesöket.
- Har haft någon tidigare behandling med en biologisk terapi för AD.
Har haft behandling med något av följande agenter inom fyra veckor före baslinjebesöket:
- Systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (till exempel systemiska kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolatmofetil, interferon-gamma,
- Azathioprine, Methotrexate och andra immunsuppressiva medel)
- små molekyler (till exempel Janus kinasinhibitorer [aktuella eller systemiska]), eller
- Fototerapi och fotokemoterapi för AD.
- Behandling med B-cellutarmning av biologi, inklusive rituximab, inom 6 månader före baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab
LeBrikizumab administreras subkutant (SC).
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår eksemområde och svårighetsindex-75 (EASI-75) (≥75% reduktion från baslinjen i EASI), eller en ≥4-punktsreduktion i Prurit numerisk betygsskala (NR) från baslinjen
Tidsram: Vecka 16
|
Den primära slutpunkten kommer att vara en sammansatt slutpunkt enligt definitionen genom att uppnå antingen EASI-75 eller Pruritus NRS≥4-punktsreduktion från baslinjen.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-75
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en ≥4-punktsreduktion från baslinjen i Pruritus NRS
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna med en utredares globala bedömning (IGA) på 0 eller 1 och en minskning ≥2 poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår EASI-90
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i kroppsytan (BSA) engagemang
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentandel av förändring från baslinjen i Pruritus NRS -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna med en sömnförlustskala på ≥2 poäng vid baslinjen som uppnår en ≥ 2-punktsreduktion
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i sömnförlustskala
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna med en hudsmärta NR på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en ≥4-punktsreduktion
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i dermatologi Kvalitet (DLQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i barns dermatologikvalitet (CDLQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Första postat (Faktisk)
5 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och EU, beroende på vad som är senare.
Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .