Tutkimus nähdäksesi kuinka hyvin Lebrikizumabi toimii aikuisilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma (ekseema) ja korkea kutinatakka (ADsolve)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 4, monikeskus, avoin, yhden käsivarren tutkimus lebrikitsumabin tehokkuuden tutkimiseksi aikuisilla ja murrosikäisillä osallistujilla, joilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin lebrikitsumabin ottaminen yksin toimii osallistujille, joilla on vähemmän paikkoja kehossa ekseeman kanssa (atooppinen ihottuma), mutta nämä paikat voivat olla hyvin kutiavia.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää jopa noin 38 viikkoa (9 ja puoli kuukautta), mukaan lukien 24 viikkoa (6 kuukautta) hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1111
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentiina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentiina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
San Miguel, Argentiina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Barueri, Brasilia, 06454-010
- AlergoAlpha - Barueri
-
Curitiba, Brasilia, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
Salvador, Brasilia, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José dos Campos, Brasilia, 12243-280
- ISPEM - Instituto São Jose dos Campos em Pesquisas Medicas
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
-
Fredericton, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
Halifax, Kanada, B3K 5R3
- Maritime Dermatology
-
London, Kanada, N6A 5R9
- Lovegrove Dermatology
-
Nanaimo, Kanada, V9V 1A3
- Skin Care West
-
Ottawa, Kanada, K2T 0N7
- Kanata Allergy Clinic
-
Peterborough, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Thunder Bay, Kanada, P7C 4Y7
- Eternal Springtime Dermatology
-
Toronto, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- CMRC Headlands, LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC DBA Total Dermatology
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
- NorCal Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Suncoast Research Associates
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- MCR Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Health Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Deluxe Health Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Leading Edge Dermatology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
- Southern Indiana Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical - Bowling Green
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Foxhall Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- ObjectiveHealth - Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- Reveal Research Institute - Frisco
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Prime Clinical Research - Mansfield
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78235
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On krooninen atooppinen ihottuma (AD) (American Dermatology Consensuskriteerien mukaan), joka on ollut läsnä ≥ 1 vuotta ennen seulontavierailua.
- On 10–25% rungon pinta -ala (BSA) AD: n osallistumisesta seulonnan ja lähtötilanteessa.
- On kutina numeerinen luokitusasteikko (NRS) ≥6 lähtötilanteessa.
- On ekseema- ja vakavuusindeksi (EASI) -pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- On tutkijan globaali arviointi (IGA) ≥3 (asteikolla 0 - 4) seulonnassa ja lähtötasossa.
- Tutkijoiden harkintaan perustuen, sinulla on ollut riittämätön vastaus ajankohtaisilla lääkkeillä tapahtuvalle hoidolle tai määrittämiselle, että ajankohtaiset hoidot ovat muuten lääketieteellisesti kannattamattomia.
- Osallistujille, joiden ikä on 12–18, on ruumiinpaino ≥40 kiloa (kg) lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- On hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa vaatia oraalisten kortikosteroidien useita ajoittaisia käyttötarkoituksia seulonnassa (tutkijan määrittelemällä).
- Tiedät minkä tahansa etiologian maksakirroosin ja/tai kroonisen hepatiitin.
- Pahanlaatuisuuden historia, mukaan lukien mykoosin fungoidit tai ihon T-solulymfooma, viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa, paitsi kokonaan käsiteltyjen ja ratkattujen metastaattisten okasolaisten tai perussolujen karsinooman kohdunkaulan karsinoomaa ilman todisteita toistumisesta viimeisen 12 viikon aikana.
- Diagnosoidaan aktiiviset endoparasiittiset infektiot tai näissä infektioissa suurella riskillä.
- On tunnettu tai epäilty immunosuppression historia, mukaan lukien invasiivisten opportunististen infektioiden historia tartunnan ratkaisemisesta huolimatta; tai epätavallisen usein, toistuvat tai pitkittyneitä infektioita tutkijan tuomion mukaan.
- On ihon lisävaikutuksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- On vakava samanaikainen sairaus (ES), että tutkijan tuomiossa vaikuttaisi haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
On ollut jokin seuraavista infektioista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai kehitetty mitään näistä infektioista seulonnan aikana:
- Vakava (vaatii sairaalahoitoa ja/tai laskimonsisäistä tai vastaavaa suun kautta tapahtuvaa antibioottihoitoa).
- Oportunistinen - Huomaa: Herpes Zosteria pidetään aktiivisena ja jatkuessa, kunnes kaikki vesikkelit ovat kuivia ja kuorittuja.
- Krooninen (oireiden kesto, merkit ja/tai 6 viikon tai pidempi hoito).
- Toistuva (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, toistuva selluliitti ja krooninen osteomyeliitti).
- On aktiivinen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, antiparasitiikoilla, antiprotozoaleilla tai sienilääkkeillä 2 viikon kuluessa ennen lähtövierailua tai pinnallisia iho -infektioita viikon kuluessa ennen lähtövierailua.
- On ollut aikaisempaa hoitoa AD: n biologisella terapialla.
On ollut hoitoa minkä tahansa seuraavista edustajista 4 viikon kuluessa ennen lähtövierailua:
- Systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (esimerkiksi systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaatti-mofetiil, interferoni-gamma,
- atsatiopriini, metotreksaatti ja muut immunosuppressantit)
- Pienet molekyylit (esimerkiksi Janus -kinaasi -estäjät [ajankohtainen tai systeeminen]) tai
- Valoterapia ja fotokemoterapia AD: lle.
- Käsittely B-solujen heikentymisellä biologisilla biologeilla, mukaan lukien rituksimabi, 6 kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi
Lebrikizumab, joka annettiin ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ekseema-pinta-alan ja vakavuusindeksin 75 (EASI-75) (≥75% väheneminen lähtötasosta EASI: ssa) tai ≥4 pisteen väheneminen kutina numeerisen luokituksen asteikolla (NRS) lähtötasosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmäpäätepiste, joka on määritelty saavuttamalla joko EASI-75 tai kutina NRS ≥4 pisteen vähennys lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥4 pisteen vähennyksen lähtötasosta kutina NRS: ssä
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Perusviikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkijan globaali arviointi (IGA) on 0 tai 1, ja vähennys ≥2 pistettä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Perusviikkoon 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-90: n
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Perusviikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta kehon pinta -alaan (BSA) osallistuminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta Prurituksen NRS -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka nukkumisen menetysasteikko on ≥2 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat ≥ 2 pisteen vähennyksen
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Perusviikkoon 24
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta unta-menetysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden ihokipu NR: t ovat ≥4 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat ≥4 pisteen vähennyksen
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Perusviikkoon 24
|
|
Muutos dermatologian elämänlaadun lähtötasosta (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lasten dermatologian elämänlaadun lähtökohdasta (CDLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- lebrikitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27407
- J2T-MC-KGCE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .