機械支援システムを使用した自閉症スクリーニングに関する多施設検証研究
2025年9月15日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
自閉症の早期スクリーニングのための機械支援システムの有効性に関する多施設検証研究
この観察研究の目標は、自閉症の早期スクリーニングのための機械支援システムの有効性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 5つの主要な行動パラダイムを含む機械支援システムは、他の神経発達障害と典型的な発達を持つ人々の自閉症の幼児を識別しますか？
- 中国本土全体の幼児の自閉症の初期症状に違いはありますか？ 参加者は、臨床診断のためにいくつかの発達的および社会的コミュニケーション評価を受けます。 また、機械支援システムの動作評価も受け取ります。 上記の評価は一度だけ実行されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
現在の研究は診断精度研究です。
この研究では、自閉症スペクトラム障害、世界的な発達遅延、言語障害、および典型的な発達（n = 250）の1000人の幼児が採用されます。
自閉症スペクトラム障害の診断のゴールドスタンダードは、発達および行動小児科医の臨床診断であり、診断は自閉症診断観察スケジュール-2NDエディションとグリフィス開発スケールズ - 中国版（GDS-C）によって確認されます。
自閉症の早期スクリーニングのための機械支援システムの診断精度が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingrui Zhou
- 電話番号：13701989113
- メール：zbr1800@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- Hefei First People's Hospital
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コンタクト：
- Peiting Shen
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- Xiamen Children's Hospital
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コンタクト：
- Huiping Li
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
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コンタクト：
- Aiwen Li
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Helongjiang
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Harbin、Helongjiang、中国、150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Lijie Wu
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Jiangsu
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Kunshan、Jiangsu、中国、215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Qinyi Zhang
- 電話番号：15950187911
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710082
- Xi'an Children's Hospital
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コンタクト：
- Chunyang Li
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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コンタクト：
- Lan Zhang
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Yunnan
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Dehong、Yunnan、中国、678499
- Dehong People's Hospital
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コンタクト：
- Xueyan Li
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
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コンタクト：
- Lanqiu Lv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
診断精度の研究は、ASD、GDD、LD、および健康な子供の子供で行われ、通常は1.5歳から2.5歳の子供を発達させます。
説明
ASDグループ：
包含基準：
- DSM-5のASDの基準に基づいた臨床判断に従ってASDと診断された子どもたちは、さらにADOS-2で確認されました。
- 1.5〜2.5歳。
- 保護者/介護者は、研究の内容を理解し、参加することに同意します。
GDDグループ：
包含基準：
- 1.5〜2.5歳、妊娠37〜42週間、出生時体重2500-4000g;
- DSM-Vの診断基準に従ってGDD（グローバル発達遅延）と臨床的に診断され、2つ以上のドメインで発達商（DQ）≤75を示すグリフィス開発スケールズキネーゼ版（GDS-C）評価。
- M-chat-r/fを使用したASD（自閉症スペクトラム障害）の最初のスクリーニング陽性基準を満たしていない人。
LDグループ：
包含基準：
- 1.5〜2.5歳、妊娠37〜42週間、出生時体重2500-4000 g。
- DSM-V診断基準に従ってLD（言語障害）と臨床的に診断され、Griffiths Development Scales-Cinese Edition（GDS-C）の言語領域に発達商（DQ）≤75と他のすべてのドメインでDQ> 75があります。
- M-chat-r/fによって評価されたASD（自閉症スペクトラム障害）の最初のスクリーニング陽性基準を満たさなかった人
ASD、GDD、およびLDグループの除外基準：
- Rett症候群、脆弱なX症候群、エンジェルマン症候群、プラダーウィリ症候群、結節性硬化症、および既知の遺伝的欠陥または遺伝性代謝疾患によって引き起こされる他の症候群。
- 脳損傷のある子供、特定の慢性または先天性疾患。
- 妊娠年齢は37週間未満であるか、出生時体重は2500g未満です。
TDグループ：
包含基準：
- 1.5〜2.5歳の通常は、一般的に発達している幼児。
- 妊娠年齢37〜42週間、出生時体重は2500〜4000 g;
- 発達上記（DQS）は、グリフィフス開発スケールズ - 中国版（GDS-C）のすべてのドメインで75を超えています。
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）のM-chat-r/fスクリーニングにより、スクリーニングネガティブ。
除外基準：
神経発達障害のある子供（例：発達遅延、言語障害）、神経学的状態（たとえば、てんかん、結節性硬化症）、または他の重度の慢性疾患は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASDグループ
このグループには、1.5〜2.5歳の自閉症スペクトラム障害と診断された幼児が含まれています。
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ASDと診断された幼児は、診断を確認するためにADOS-2評価を受けます。
ASD、GDD、LD、および通常発達している幼児はGDS-C評価を受けて診断を確認します。
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GDDグループ
このグループには、1.5〜2.5歳のグローバルな発達障害と診断された幼児が含まれます。
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ASD、GDD、LD、および通常発達している幼児はGDS-C評価を受けて診断を確認します。
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LDグループ
このグループには、1.5〜2.5歳の言語障害と診断された幼児が含まれます。
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ASD、GDD、LD、および通常発達している幼児はGDS-C評価を受けて診断を確認します。
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TDグループ
このグループには、1.5〜2.5歳の通常の発達中の幼児が含まれます。
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ASD、GDD、LD、および通常発達している幼児はGDS-C評価を受けて診断を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5つの主要な社会的行動の合計スコア
時間枠：評価は、1.5〜2.5歳の間に実行されます。
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5つの主要な社会的行動には、名前に対する応答、指示への応答、共同の注意、ポイントによる要求、および無料プレイが含まれます。
5つのシーンのスコアは0〜4の範囲で、合計スコアの範囲は0〜16です。
スコアが高いほど、ソーシャルスキルが向上します。
被験者の行動は、調査員と機械支援システムの両方によって採点されます。
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評価は、1.5〜2.5歳の間に実行されます。
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臨床診断
時間枠：診断は、1.5〜2.5歳の間に行われます。
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自閉症スペクトラム障害（ASD）、世界発達遅延（GDD）、および言語障害（LD）の臨床診断は、DSM-5の標準に従って行われます。
ASDの診断は、幼児の自閉症の修正されたチェックリストによって確認され、フォローアップ（M-chat-R/F）および自閉症診断観察スケジュールである第2版（ADOS-2）で改訂されます。
GDDとLDの診断は、Griffiths Development Scales-Chinese Edition（GDS-C）によって確認されます。
TDグループの被験者は、M-Chat-R/F（陰性）およびGDS-C（DQS> 75）の評価も受け取ります。
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診断は、1.5〜2.5歳の間に行われます。
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自閉症診断観察スケジュール2ndエディションのスコア（ADOS-2）
時間枠：評価は、1.5〜2.5歳の間に実行されます。
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社会的影響のスコアと制限された反復行動とADOS-2の比較スコアは、自閉症スペクトラム障害（ASD）の臨床診断を確認するために使用されます。
ADOS-2の最小スコアと最大スコアは0および28であり、ADOS-2の比較スコアは1〜10の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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評価は、1.5〜2.5歳の間に実行されます。
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Griffiths Developmental Scales-Cinese Edition（GDS-C）の開発指数開発指数開発指数（DQS）
時間枠：評価は、1.5〜2.5歳の間に実行されます。
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Griffiths Development Scales-Chinese Edition（GDS-C）のDQは、世界的な発達遅延（GDD）と言語障害（LD）の診断を確認するために使用され、通常の発達中の幼児の開発レベルを評価するためにも使用されます。
異なるドメインのDQの平均スコアは100で、標準偏差は15です。
70（70を含む）を低いDQは、通常よりも低いことを意味します。
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評価は、1.5〜2.5歳の間に実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiu Xu、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2028年6月15日
研究の完了 (推定)
2029年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月28日
最初の投稿 (実際)
2025年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI multicenter
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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