Monikeskuksen validointitutkimus autismin seulonnasta kone-avusteisella järjestelmällä
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Monikeskuksen validointitutkimus kone-avustetun järjestelmän tehokkuudesta autismin varhaisessa seulonnassa
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kone-avusteisen järjestelmän tehokkuutta autismin varhaisessa seulonnassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Tunnistaako kone-avusteinen järjestelmä, joka sisältää 5 pääkäyttäytymisparadigmaa, joilla on autismia, joilla on muita neurokehityshäiriöitä ja tyypillistä kehitystä?
- Onko autismin varhaisissa oireissa eroja koko mantereen Kiinan keskuudessa? Osallistujat saavat joitain kehitys- ja sosiaalisten kommunikaatioiden arviointeja kliinisiin diagnooseihin. He saavat myös konekiväärisen järjestelmän käyttäytymisarvioinnit. Yllä olevat arvioinnit suoritetaan vain kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on diagnostinen tarkkuustutkimus.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 1000 pikkulapsia, joilla on autismispektrihäiriö, globaali kehitysviive, kielihäiriö ja tyypillinen kehitys (n = 250 jokaiselle ryhmälle).
Autismispektrihäiriön diagnoosin kultastandardi on kehitys- ja käyttäytymis lastenlääkäreiden kliininen diagnoosi, ja diagnoosit vahvistetaan autismin diagnostisella havainnointiaikataululla 2. painos ja Griffiths Development Scales-kiinalainen painos (GDS-C).
Kone-avusteisen järjestelmän diagnostinen tarkkuus autismin varhaisessa seulonnassa arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingrui Zhou
- Puhelinnumero: 13701989113
- Sähköposti: zbr1800@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Kiina, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kiina, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinyi Zhang
- Puhelinnumero: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, Kiina, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lanqiu Lv
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diagnostinen tarkkuustutkimus suoritetaan lapsilla, joilla on ASD, GDD, LD ja terveelliset, tyypillisesti kehittyvät 1,5–2,5 -vuotiaat lapset.
Kuvaus
ASD -ryhmä ：
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu ASD, kliinisen arvion mukaan, joka perustuu ASD: n kriteereihin DSM-5: ssä ja vahvistettiin edelleen ADOS-2: lla;
- Ikä 1,5-2,5 vuotta;
- Vanhemmat/hoitajat ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja suostuvat osallistumaan.
GDD -ryhmä ：
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1,5–2,5 vuotta, raskausikä 37–42 viikkoa, syntymäpaino 2500-4000 g;
- Kliinisesti diagnosoitu GDD (globaali kehitysviive) DSM-V-diagnostisten kriteerien mukaisesti. Griffiths Development Scales-Kiinan painos (GDS-C) -arviointi osoittaa kehitysosamäärän (DQ) ≤75 kahdella tai useammalla alueella;
- Ne, jotka eivät täyttäneet ASD: n (autismispektrihäiriön) alkuperäisiä seulonta positiivisuuskriteerejä käyttämällä M-CHAT-R/F: tä.
LD -ryhmä ：
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1,5-2,5 vuotta, raskausikä 37–42 viikkoa, syntymäpaino 2500-4000 g;
- Kliinisesti diagnosoitu LD (kielihäiriö) DSM-V: n diagnostisten kriteerien mukaan kehitysosamäärällä (DQ) ≤75 Griffiths-kehitysasteikkojen kiinalais-painos (GDS-C) ja DQ> 75: llä kaikilla muilla alueilla;
- Ne, jotka eivät täyttäneet alkuperäisiä seulonta positiivisuuskriteerejä M-chat-r/f: n arvioidulle ASD: lle (autismispektrihäiriö)
Poissulkemiskriteerit ASD-, GDD- ja LD -ryhmille:
- Rett-oireyhtymä, hauras X-oireyhtymä, Angelman-oireyhtymä, Prader-Willi-oireyhtymä, tuberoinen skleroosi ja muut oireyhtymät, jotka aiheutuvat tunnetuista geneettisistä vikoista tai perinnöllisistä metabolisista sairauksista;
- Lapset, joilla on aivovaurioita, erityisiä kroonisia tai synnynnäisiä sairauksia.
- Raskausikä on alle 37 viikkoa tai syntymäpaino on alle 2500 g.
TD -ryhmä ：
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset, tyypillisesti kehittyvät taaperoikäiset 1,5–2,5-vuotiaat;
- raskausikä 37-42 viikkoa, syntymäpaino 2500–4000 g;
- Kehitysosat (DQ) ovat suurempia kuin 75 kaikilla The Griffiths Development Scales-Kiinan painos (GDS-C);
- Seulottu negatiivinen M-chat-R/F-seulonta autismispektrihäiriön (ASD).
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla oli neurokehityshäiriöitä (esim. Kehitysviive, kielen heikkeneminen), neurologiset olosuhteet (esim. Epilepsia, mukulaarinen skleroosi) tai muut vakavat krooniset sairaudet, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD -ryhmä
Tämä ryhmä sisältää pikkulapset, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö 1,5–2,5 -vuotiaita.
|
ASD: n diagnosoidut taaperoikäiset saavat ADOS-2-arvioinnin diagnoosin vahvistamiseksi.
ASD: n, GDD: n, LD: n ja tyypillisesti kehittyvien taajuuksilla diagnosoiduilla taaperoilla saavat GDS-C-arvioinnin diagnoosin vahvistamiseksi.
|
|
GDD -ryhmä
Tämä ryhmä sisältää taaperoikäiset, joilla on diagnosoitu globaali kehityshäiriö, jonka ikä on 1,5–2,5 -vuotias.
|
ASD: n, GDD: n, LD: n ja tyypillisesti kehittyvien taajuuksilla diagnosoiduilla taaperoilla saavat GDS-C-arvioinnin diagnoosin vahvistamiseksi.
|
|
LD -ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu taaperoikäiset, joilla on diagnosoitu 1,5–2,5 -vuotiaat kielihäiriöt.
|
ASD: n, GDD: n, LD: n ja tyypillisesti kehittyvien taajuuksilla diagnosoiduilla taaperoilla saavat GDS-C-arvioinnin diagnoosin vahvistamiseksi.
|
|
TD -ryhmä
Tämä ryhmä sisältää tyypillisesti 1,5–2,5 -vuotiaiden ikäisiä pikkulapsia.
|
ASD: n, GDD: n, LD: n ja tyypillisesti kehittyvien taajuuksilla diagnosoiduilla taaperoilla saavat GDS-C-arvioinnin diagnoosin vahvistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispistemäärä 5 pääyhteydessä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 1,5 - 2,5 -vuotiaana.
|
Viisi tärkeintä sosiaalista käyttäytymistä sisältyy vastaus nimeen, vastaukset ohjeisiin, yhteinen huomio, pyyntö osoittamalla ja ilmainen pelaaminen.
Viiden kohtauksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 16.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia sosiaalisia taitoja.
Tutkijat että konekiväärinen järjestelmä saavat koehenkilöiden käyttäytymistä.
|
Arviointi suoritetaan 1,5 - 2,5 -vuotiaana.
|
|
Kliiniset diagnoosit
Aikaikkuna: Diagnoosit tehdään 1,5 - 2,5 -vuotiaana.
|
Autismispektrihäiriön (ASD) kliiniset diagnoosit (ASD), globaalit kehitysviiveen (GDD) ja kielihäiriöt (LD) tehdään DSM-5: n standardin mukaisesti.
ASD: n diagnoosi vahvistetaan modifioidulla tarkistusluettelolla autismista pikkulapsissa, tarkistettuna seurannalla (M-CHAT-R/F) ja autismin diagnostisella tarkkailuaikataululla, 2. painos (ADOS-2).
GDD: n ja LD: n diagnoosit vahvistetaan Griffiths Development Scales-Kiinan painos (GDS-C).
TD-ryhmän koehenkilöt saavat myös arvioita M-chat-R/F: stä (negatiivisista) ja GDS-C: stä (DQS> 75).
|
Diagnoosit tehdään 1,5 - 2,5 -vuotiaana.
|
|
Autismin diagnostisen havainto-aikataulun 2. painos (ADOS-2) pisteet (ADOS-2)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 1,5 - 2,5 -vuotiaana.
|
Sosiaalisten vaikutusten ja rajoitettujen toistuvien käyttäytymisten ja ADOS-2: n vertailupisteitä käytetään autismispektrihäiriön (ASD) kliinisen diagnoosin vahvistamiseen.
ADOS-2: n minimi- ja enimmäispisteet ovat 0 ja 28, ja ADOS-2: n vertailupiste vaihtelee välillä 1-10, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Arviointi suoritetaan 1,5 - 2,5 -vuotiaana.
|
|
Griffiths Development Sceles-Kiinan painos (GDS-C) kehitysosamääräkehitysosamääräkehitysosat (DQS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 1,5 - 2,5 -vuotiaana.
|
Griffiths-kehitysasteikkojen ja kiinalaisen painos (GDS-C) käytetään globaalin kehitysviiveen (GDD) ja kielihäiriön (LD) diagnoosien vahvistamiseen myös tyypillisesti kehittyvien pikkulapsien kehitystason arviointiin.
DQ: n keskimääräiset pisteet eri verkkotunnuksilla ovat 100 ja keskihajonnat ovat 15.
DQ, joka on alle 70 (mukaan lukien 70), tarkoittaa normaalia matalampaa.
|
Arviointi suoritetaan 1,5 - 2,5 -vuotiaana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI multicenter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .