Étude de validation multicentrique sur le dépistage de l'autisme à l'aide d'un système assisté par machine
15 septembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Étude de validation multicentrique sur l'efficacité d'un système assisté par machine pour le dépistage précoce de l'autisme
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité d'un système assisté par machine pour le dépistage précoce de l'autisme. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le système assisté par la machine, y compris 5 paradigmes comportementaux principaux, identifie-t-il les tout-petits atteints d'autisme de ceux qui souffrent d'autres troubles neurodéveloppementaux et le développement typique?
- Y a-t-il des différences dans les premiers symptômes de l'autisme chez les tout-petits sur toute la Chine continentale? Les participants recevront certaines évaluations de communication du développement et social pour les diagnostics cliniques. Ils recevront également les évaluations du comportement du système assisté par la machine. Les évaluations ci-dessus seront effectuées une seule fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est une étude de précision diagnostique.
Au total, 1000 tout-petits atteints de trouble du spectre autistique, de retard de développement global, de trouble linguistique et de développement typique (n = 250 pour chaque groupe) seront recrutés dans cette étude.
L'étalon-or du diagnostic du trouble du spectre autistique sera le diagnostic clinique des pédiatres de développement et comportementaux, et les diagnostics seront confirmés par l'édition du calendrier de diagnostic de diagnostic autistique et l'édition de développement de Griffiths (GDS-C).
La précision diagnostique du système assisté par la machine pour le dépistage précoce de l'autisme sera évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingrui Zhou
- Numéro de téléphone: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230061
- Hefei First People's Hospital
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Contact:
- Peiting Shen
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Xiamen Children's Hospital
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Contact:
- Huiping Li
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
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Contact:
- Aiwen Li
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, Chine, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Lijie Wu
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, Chine, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Contact:
- Qinyi Zhang
- Numéro de téléphone: 15950187911
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710082
- Xi'an Children's Hospital
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Contact:
- Chunyang Li
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Contact:
- Lan Zhang
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Yunnan
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Dehong, Yunnan, Chine, 678499
- Dehong People's Hospital
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Contact:
- Xueyan Li
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Contact:
- Lanqiu Lv
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude de précision diagnostique sera réalisée chez les enfants atteints de TSA, de GDD, de LD et de sains, en développement généralement des enfants âgés de 1,5 à 2,5 ans.
La description
Groupe ASD:
Critères d'inclusion:
- Les enfants diagnostiqués avec un TSA selon un jugement clinique basé sur les critères de TSA dans le DSM-5 et confirmés en outre avec ADOS-2;
- Âgés de 1,5 à 2,5 ans;
- Les parents / soignants comprennent le contenu de l'étude et acceptent de participer.
Groupe GDD:
Critères d'inclusion:
- Âgé de 1,5 à 2,5 ans, âge gestationnel 37 à 42 semaines, poids à la naissance 2500-4000g;
- Diagnostiqué cliniquement avec GDD (retard de développement mondial) selon les critères de diagnostic DSM-V, avec une évaluation Griffiths Development Scale-Chinese Edition (GDS-C) montrant un quotient de développement (DQ) ≤75 dans deux ou plusieurs domaines;
- Ceux qui n'ont pas répondu aux critères de positivité initiaux de dépistage pour le TSA (trouble du spectre de l'autisme) en utilisant M-CHAT-R / F.
Groupe LD:
Critères d'inclusion:
- Âge 1,5-2,5 ans, âge gestationnel 37 à 42 semaines, poids à la naissance 2500 à 4000 g;
- Diagnostiqué cliniquement avec LD (trouble linguistique) selon les critères de diagnostic DSM-V, avec un quotient de développement (DQ) ≤75 dans le domaine linguistique de l'édition de développement Griffiths-Chinese (GDS-C) et du DQ> 75 dans tous les autres domaines;
- Ceux qui n'ont pas répondu aux critères initiaux de positivité de dépistage pour les TSA (trouble du spectre autistique) évalué par M-chat-r / f
Critères d'exclusion pour les groupes de TSA, GDD et LD:
- Syndrome de Rett, syndrome X fragile, syndrome d'Angelman, syndrome de Prader-Willi, sclérose tubéreuse et autres syndromes causés par des défauts génétiques connus ou des maladies métaboliques héréditaires;
- Enfants souffrant de lésions cérébrales, maladies chroniques ou congénitales spécifiques.
- L'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines, ou le poids à la naissance est inférieur à 2500 g.
Groupe TD:
Critères d'inclusion:
- Des tout-petits en bonne santé et en développement généralement âgés de 1,5 à 2,5 ans;
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines, poids à la naissance de 2500 à 4000 g;
- Les quotients de développement (DQS) sont supérieurs à 75 dans tous les domaines de l'édition de développement-chinois de Griffiths (GDS-C);
- Écrit négatif par le dépistage M-CHAT-R / F pour le trouble du spectre autistique (TSA).
Critères d'exclusion:
Les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux (par exemple, retard de développement, déficience linguistique), conditions neurologiques (par exemple, épilepsie, sclérose tubéreuse) ou d'autres maladies chroniques sévères ont été exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de TSA
Ce groupe comprend des tout-petits diagnostiqués avec un trouble du spectre de l'autisme âgé de 1,5 à 2,5 ans.
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Les tout-petits diagnostiqués avec des TSA recevront l'évaluation ADOS-2 pour confirmer le diagnostic.
Les tout-petits diagnostiqués avec des TSA, GDD, LD et généralement en développement recevront l'évaluation GDS-C pour confirmer le diagnostic.
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Groupe GDD
Ce groupe comprend des tout-petits diagnostiqués avec un trouble de développement mondial âgé de 1,5 à 2,5 ans.
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Les tout-petits diagnostiqués avec des TSA, GDD, LD et généralement en développement recevront l'évaluation GDS-C pour confirmer le diagnostic.
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Groupe LD
Ce groupe comprend des tout-petits diagnostiqués avec un trouble linguistique âgé de 1,5 et 2,5 ans.
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Les tout-petits diagnostiqués avec des TSA, GDD, LD et généralement en développement recevront l'évaluation GDS-C pour confirmer le diagnostic.
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Groupe TD
Ce groupe comprend généralement des tout-petits en développement âgés de 1,5 à 2,5 ans.
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Les tout-petits diagnostiqués avec des TSA, GDD, LD et généralement en développement recevront l'évaluation GDS-C pour confirmer le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de 5 comportements sociaux principaux
Délai: L'évaluation sera effectuée de 1,5 à 2,5 ans.
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Les 5 principaux comportements sociaux comprennent la réponse au nom, la réponse aux instructions, l'attention conjointe, la demande en pointant et le jeu gratuit.
Les scores des 5 scènes varient de 0 à 4, et le score total varie de 0 à 16.
Un score plus élevé indique de meilleures compétences sociales.
Les comportements des sujets seront notés à la fois par les enquêteurs et le système assisté par la machine.
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L'évaluation sera effectuée de 1,5 à 2,5 ans.
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Diagnostics cliniques
Délai: Les diagnostics seront posés de 1,5 à 2,5 ans.
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Les diagnostics cliniques du trouble du spectre autistique (TSA), le retard de développement global (GDD) et le trouble linguistique (LD) seront effectués en fonction de la norme du DSM-5.
Le diagnostic de TSA sera confirmé par la liste de contrôle modifiée pour l'autisme dans les tout-petits, révisée avec le suivi (M-CHAT-R / F) et le calendrier d'observation de diagnostic de l'autisme, la 2e édition (ADOS-2).
Les diagnostics de GDD et LD seront confirmés par Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C).
Les sujets du groupe TD recevront également des évaluations de M-CHAT-R / F, (négatif) et GDS-C (DQS> 75).
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Les diagnostics seront posés de 1,5 à 2,5 ans.
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Scores de l'édition du calendrier de diagnostic de l'autisme (ADOS-2)
Délai: L'évaluation sera effectuée de 1,5 à 2,5 ans.
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Les scores de l'affect social et les comportements répétitifs restreints et le score de comparaison de l'ADOS-2 seront utilisés pour confirmer le diagnostic clinique du trouble du spectre autistique (TSA).
Les scores minimum et maximum d'ADOS-2 sont de 0 et 28, et le score de comparaison de l'ADOS-2 varie de 1 à 10, dans lequel des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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L'évaluation sera effectuée de 1,5 à 2,5 ans.
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DÉVELOPPEMENT DÉVELOPPEMENT QUARIENT DESTIENTS DÉVELOPPEMENT (DQS) de Griffiths Developmental Scales-Chinese Edition (GDS-C)
Délai: L'évaluation sera effectuée de 1,5 à 2,5 ans.
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Les DQS de Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) seront utilisés pour confirmer les diagnostics de retard de développement mondial (GDD) et de trouble linguistique (LD), être également utilisé pour évaluer le niveau de développement des tout-petits en développement typique.
Les scores moyens de DQ dans différents domaines sont de 100 et les écarts-types sont de 15.
Le DQ inférieur à 70 (dont 70) signifie inférieur à la normale.
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L'évaluation sera effectuée de 1,5 à 2,5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Première publication (Réel)
5 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du spectre autistique
- Troubles du développement du langage
Autres numéros d'identification d'étude
- AI multicenter
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .