Многоцентровое валидационное исследование по скринингу аутизма с использованием машинной системы
15 сентября 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Многоцентровое валидационное исследование по эффективности машинной системы для раннего скрининга аутизма
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность машинной системы для раннего скрининга аутизма. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Определяет ли система с помощью машины, включающая 5 основных поведенческих парадигм, идентифицируя малышей с аутизмом у тех, у кого другие нарушения развития нейродеоразвития и типичное развитие?
- Существуют ли какие -либо различия в ранних симптомах аутизма среди малышей по всему материковому Китаю? Участники получат некоторые оценки в области развития и социальных коммуникаций для клинических диагнозов. Они также получат оценки поведения системы с помощью машины. Приведенные выше оценки будут выполнены только один раз.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Текущее исследование представляет собой исследование точности диагностики.
В общей сложности 1000 малышей с расстройством аутистического спектра, глобальной задержкой развития, языковым расстройством и типичным развитием (n = 250 для каждой группы) будут набраны в этом исследовании.
Золотым стандартом диагноза расстройства аутистического спектра будет клиническая диагностика от педиатров развития и поведенческих поведенческих педиатров, и диагнозы будут подтверждены с помощью диагностического наблюдения в диагностике аутизма и издания развития Гриффитса (GDS-C).
Будет оценена диагностическая точность системы с помощью машины для раннего скрининга аутизма.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bingrui Zhou
- Номер телефона: 13701989113
- Электронная почта: zbr1800@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Контакт:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Контакт:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Контакт:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Китай, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Китай, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Qinyi Zhang
- Номер телефона: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Контакт:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Контакт:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, Китай, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Контакт:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Контакт:
- Lanqiu Lv
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование диагностики будет проводиться у детей с ASD, GDD, LD и здоровым, обычно развивающимся детей в возрасте от 1,5 до 2,5 лет.
Описание
Группа ASD ：
Критерии включения:
- Дети с диагнозом ASD в соответствии с клиническим суждением, основанным на критериях ASD в DSM-5 и дополнительно подтверждены с помощью ADOS-2;
- В возрасте 1,5-2,5 года;
- Родители/опекуны понимают содержание исследования и соглашаются участвовать.
Группа GDD ：
Критерии включения:
- Возраст 1,5-2,5 года, гестационный возраст 37-42 недели, вес при рождении 2500-4000 г;
- Клинически диагностирован GDD (глобальная задержка развития) в соответствии с критериями диагностики DSM-V, с оценкой издания Griffiths Scales-Chinese Edition (GDS-C), показывающей коэффициент развития (DQ) ≤75 в двух или более доменах;
- Те, кто не соответствовал первоначальным критериям позитивности для ASD (расстройство аутистического спектра), используя M-Chat-R/F.
LD Group ：
Критерии включения:
- Возраст 1,5-2,5 года, гестационный возраст 37-42 недели, вес при рождении 2500-4000 г;
- Клинически диагностировано LD (языковое расстройство) в соответствии с диагностическими критериями DSM-V, с коэффициентом развития (DQ) ≤75 в языковой области гриффитса развития шкал-китайской издания (GDS-C) и DQ> 75 во всех других областях;
- Те, кто не соответствовал первоначальным критериям позитива для ASD (расстройство аутистического спектра), оцениваемые с помощью m-chat-r/f
Критерии исключения для групп ASD, GDD и LD:
- Синдром Ретта, синдром хрупкого X, синдром Ангелмана, Синдром Прадера-Вилли, туберозной склероз и другие синдромы, вызванные известными генетическими дефектами или наследственными метаболическими заболеваниями;
- Дети с травмами головного мозга, специфические хронические или врожденные заболевания.
- Гестационный возраст составляет менее 37 недель, или вес при рождении ниже 2500 г.
Группа TD ：
Критерии включения:
- Здоровые, обычно развивающиеся малыши в возрасте 1,5-2,5 года;
- гестационный возраст 37-42 недели, вес при рождении 2500-4000 г;
- Коэффициенты развития (DQ) превышают 75 во всех областях Griffiths Development ScaleSecle Edition (GDS-C);
- Скринирован отрицательным с помощью скрининга M-Chat-R/F для расстройства аутистического спектра (ASD).
Критерии исключения:
Дети с нарушениями развития нервно -развития (например, задержка развития, языковые нарушения), неврологические состояния (например, эпилепсия, туберозной склероз) или другие тяжелые хронические заболевания были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ASD Group
Эта группа включает в себя малышей с диагнозом расстройства аутистического спектра в возрасте от 1,5 до 2,5 лет.
|
Малыши с диагнозом ASD получат оценку ADOS-2, чтобы подтвердить диагноз.
Малыши с диагнозом ASD, GDD, LD и, как правило, развивающимися получают оценку GDS-C для подтверждения диагноза.
|
|
GDD Group
Эта группа включает в себя малышей с диагнозом глобального расстройства развития в возрасте от 1,5 до 2,5 лет.
|
Малыши с диагнозом ASD, GDD, LD и, как правило, развивающимися получают оценку GDS-C для подтверждения диагноза.
|
|
LD Group
Эта группа включает в себя малышей с диагнозом языкового расстройства в возрасте от 1,5 до 2,5 лет.
|
Малыши с диагнозом ASD, GDD, LD и, как правило, развивающимися получают оценку GDS-C для подтверждения диагноза.
|
|
TD Group
Эта группа включает в себя обычно развитие малышей в возрасте от 1,5 до 2,5 лет.
|
Малыши с диагнозом ASD, GDD, LD и, как правило, развивающимися получают оценку GDS-C для подтверждения диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл 5 основных социальных поведений
Временное ограничение: Оценка будет проведена в течение 1,5 до 2,5 лет.
|
5 Основных социальных поведений включают в себя ответ на имя, ответ на инструкции, совместное внимание, запрос путем указания и бесплатную игру.
Оценки из 5 сцен варьируются от 0 до 4, а общий балл колеблется от 0 до 16.
Более высокий балл указывает на лучшие социальные навыки.
Поведение субъектов будет оцениваться как следователями, так и с помощью машинной системы.
|
Оценка будет проведена в течение 1,5 до 2,5 лет.
|
|
Клинические диагнозы
Временное ограничение: Диагнозы будут поставлены в возрасте от 1,5 до 2,5 лет.
|
Клинические диагнозы расстройства аутистического спектра (ASD), глобальной задержки развития (GDD) и языкового расстройства (LD) будут сделаны в соответствии со стандартом DSM-5.
Диагноз ASD будет подтвержден модифицированным контрольным списком для аутизма у малышей, пересмотренной с помощью последующего наблюдения (M-Chat-R/F) и графиком диагностических наблюдений аутизма, 2-е издание (ADOS-2).
Диагнозы GDD и LD будут подтверждены Scals Development Edition Griffiths Scales-Chinese (GDS-C).
Субъекты в группе TD также будут получать оценки M-Chat-R/F, (отрицательный) и GDS-C (DQS> 75).
|
Диагнозы будут поставлены в возрасте от 1,5 до 2,5 лет.
|
|
Результаты диагностики Autism Diagnostic Graph-2nd Edition (ADOS-2)
Временное ограничение: Оценка будет проведена в течение 1,5 до 2,5 лет.
|
Оценки социального аффекта и ограниченного повторяющегося поведения и оценки сравнения ADOS-2 будут использоваться для подтверждения клинической диагностики расстройства аутистического спектра (ASD).
Минимальные и максимальные оценки ADOS-2 составляют 0 и 28, а оценка сравнения ADOS-2 варьируется от 1 до 10, в которых более высокие оценки означают худший результат.
|
Оценка будет проведена в течение 1,5 до 2,5 лет.
|
|
Коэффициент развития коэффициента развития коэффициента развития (DQ) из издания Griffiths Scales-Chinese Edition (GDS-C)
Временное ограничение: Оценка будет проведена в течение 1,5 до 2,5 лет.
|
DQS of Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) будет использоваться для подтверждения диагнозов глобальной задержки развития (GDD) и языкового расстройства (LD), также использоваться для оценки уровня развития обычно развивающихся малышей.
Средние оценки DQ в разных доменах составляют 100, а стандартные отклонения - 15.
DQ ниже 70 (включая 70) означает ниже нормального.
|
Оценка будет проведена в течение 1,5 до 2,5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения языкового развития
Другие идентификационные номера исследования
- AI multicenter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .