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Multizentrische Validierungsstudie zum Autismus-Screening unter Verwendung eines maschinenunterstützten Systems

15. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Multizentrische Validierungsstudie zur Wirksamkeit eines maschinenunterstützten Systems zum frühen Screening von Autismus

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit eines maschinenunterstützten Systems für das frühzeitige Screening von Autismus zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Identifiziert das maschinenunterstützte System mit 5 Hauptverhaltensparadigmen Kleinkinder mit Autismus von Personen mit anderen neurologischen Entwicklungsstörungen und typischen Entwicklung?
  • Gibt es Unterschiede in den frühen Symptomen des Autismus bei Kleinkindern über das gesamte chinesische Festland? Die Teilnehmer erhalten einige Entwicklungs- und Sozialkommunikationsbewertungen für klinische Diagnosen. Sie erhalten auch die Verhaltensbewertungen des maschinenunterstützten Systems. Die obigen Bewertungen werden nur einmal durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist eine diagnostische Genauigkeitsstudie. Insgesamt werden in dieser Studie 1000 Kleinkinder mit Autismus -Spektrum -Störung, globale Entwicklungsverzögerung, Sprachstörung und typische Entwicklung (n = 250 für jede Gruppe) rekrutiert. Der Goldstandard für die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung wird die klinische Diagnose von Entwicklungs- und Verhaltenspädiatrikern sein, und die Diagnosen werden durch die Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2nd Edition und die GRIFFITHS-Entwicklungsskala-Chinese-Ausgabe (GDS-C) bestätigt. Die diagnostische Genauigkeit des maschinenunterstützten Systems für das frühzeitige Screening von Autismus wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Hefei First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peiting Shen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Huiping Li
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545001
        • Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Li
    • Helongjiang
      • Harbin, Helongjiang, China, 150023
        • The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Lijie Wu
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China, 215300
        • Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Qinyi Zhang
          • Telefonnummer: 15950187911
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710082
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyang Li
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Zhang
    • Yunnan
      • Dehong, Yunnan, China, 678499
        • Dehong People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xueyan Li
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lanqiu Lv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Diagnosegenauigkeitsstudie wird bei Kindern mit ASD, GDD, LD und gesundem und in der Regel zwischen 1,5 und 2,5 Jahren entwickelnden Kindern durchgeführt.

Beschreibung

ASD -Gruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, bei denen ASD diagnostiziert wurde, gemäß einem klinischen Urteil, der auf den Kriterien von ASD in DSM-5 basiert und mit ADOS-2 weiter bestätigt wurde;
  2. Alter 1,5-2,5 Jahre;
  3. Eltern/Betreuer verstehen den Inhalt der Studie und stimmen zu, daran teilzunehmen.

GDD -Gruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1,5-2,5 Jahre, Schwangerschaftsalter 37-42 Wochen, Geburtsgewicht 2500-4000g;
  2. Klinisch diagnostiziert mit GDD (Global Developmental Delay) gemäß den diagnostischen DSM-V-Kriterien mit einer Bewertung von Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C), die einen Entwicklungsquotienten (DQ) ≤ 75 in zwei oder mehr Domänen zeigt;
  3. Diejenigen, die die anfänglichen Screening-Positivitätskriterien für ASD (Autism Spectrum Disorder) unter Verwendung von M-CHAT-R/F nicht erfüllten.

LD -Gruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1,5-2,5 Jahre, Schwangerschaftsalter 37-42 Wochen, Geburtsgewicht 2500-4000 g;
  2. Klinisch diagnostiziert LD (Sprachstörung) gemäß den diagnostischen DSM-V-Kriterien mit einem Entwicklungsquotienten (DQ) ≤ 75 in der Sprachdomäne der Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) und DQ> 75 in allen anderen Domänen;
  3. Diejenigen, die die anfänglichen Screening-Positivitätskriterien für ASD (Autism Spectrum Disorder) nicht erfüllten, bewertet von M-CHAT-R/F

Ausschlusskriterien für ASD-, GDD- und LD -Gruppen:

  1. Rett-Syndrom, Fragile X-Syndrom, Angelman-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, tuberöse Sklerose und andere Syndrome, die durch bekannte genetische Defekte oder ererbte Stoffwechselerkrankungen verursacht werden;
  2. Kinder mit Hirnverletzungen, spezifischen chronischen oder angeborenen Erkrankungen.
  3. Das Schwangerschaftsalter beträgt weniger als 37 Wochen oder das Geburtsgewicht läuft niedriger als 2500 g.

TD -Gruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, typisch entwickelnde Kleinkinder im Alter von 1,5 bis 2,5 Jahren;
  2. Gestationsalter von 37-42 Wochen, Geburtsgewicht von 2500-4000 g;
  3. Entwicklungsquotienten (DQs) sind in allen Bereichen der TheGriffiths-Entwicklungsskalen-Chinese-Ausgabe (GDS-C) größer als 75.
  4. Untersuchte negativ durch M-CHAT-R/F-Screening auf Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

Ausschlusskriterien:

Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. Entwicklungsverzögerung, Sprachbeeinträchtigung), neurologische Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Knollensklerose) oder andere schwere chronische Krankheiten wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD -Gruppe
Diese Gruppe umfasst Kleinkinder, bei denen eine Autismus -Spektrum -Störung im Alter zwischen 1,5 und 2,5 Jahren diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Autismus diagnostische Beobachtungsplan, die 2. Ausgabe (ADOS-2)
Die mit ASD diagnostizierten Kleinkinder erhalten die ADOS-2-Bewertung, um die Diagnose zu bestätigen.
Diagnosetest: Griffiths Entwicklungsskalen, Chinesische Ausgabe (GDS-C)
Die mit ASD, GDD, LD diagnostizierten Kleinkindern und der typischen Entwicklung erhalten die GDS-C-Bewertung, um die Diagnose zu bestätigen.
GDD -Gruppe
Diese Gruppe umfasst Kleinkinder, bei denen eine globale Entwicklungsstörung zwischen 1,5 und 2,5 Jahren diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Griffiths Entwicklungsskalen, Chinesische Ausgabe (GDS-C)
Die mit ASD, GDD, LD diagnostizierten Kleinkindern und der typischen Entwicklung erhalten die GDS-C-Bewertung, um die Diagnose zu bestätigen.
LD -Gruppe
Diese Gruppe umfasst Kleinkinder, bei denen eine Spracherkrankung zwischen 1,5 und 2,5 Jahren diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Griffiths Entwicklungsskalen, Chinesische Ausgabe (GDS-C)
Die mit ASD, GDD, LD diagnostizierten Kleinkindern und der typischen Entwicklung erhalten die GDS-C-Bewertung, um die Diagnose zu bestätigen.
TD -Gruppe
Diese Gruppe umfasst typische Entwicklung von Kleinkindern zwischen 1,5 und 2,5 Jahren.
Diagnosetest: Griffiths Entwicklungsskalen, Chinesische Ausgabe (GDS-C)
Die mit ASD, GDD, LD diagnostizierten Kleinkindern und der typischen Entwicklung erhalten die GDS-C-Bewertung, um die Diagnose zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl von 5 wichtigsten sozialen Verhaltensweisen
Zeitfenster: Die Bewertung wird im Alter von 1,5 bis 2,5 Jahren durchgeführt.
Die 5 wichtigsten sozialen Verhaltensweisen umfassen die Antwort auf den Namen, die Antwort auf Anweisungen, gemeinsame Aufmerksamkeit, Anfrage durch Zeigen und freies Spiel. Die Punktzahlen der 5 Szenen reichen von 0 bis 4 und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere soziale Fähigkeiten an. Das Verhalten der Probanden wird sowohl von den Ermittlern als auch von dem maschinenunterstützten System bewertet.
Die Bewertung wird im Alter von 1,5 bis 2,5 Jahren durchgeführt.
Klinische Diagnosen
Zeitfenster: Die Diagnosen werden im Alter von 1,5 bis 2,5 Jahren gestellt.
Die klinischen Diagnosen der Autismus-Spektrum-Störung (ASD), der globalen Entwicklungsverzögerung (GDD) und der Spracherkrankung (LD) werden gemäß dem Standard von DSM-5 durchgeführt. Die Diagnose von ASD wird durch die modifizierte Checkliste für Autismus in Kleinkindern bestätigt, überarbeitet mit Follow-up (M-CHAT-R/F) und Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, der 2. Auflage (ADOS-2). Die Diagnosen von GDD und LD werden durch Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) bestätigt. Die Probanden in der TD-Gruppe erhalten auch Bewertungen von M-CHAT-R/F (negativ) und GDS-C (DQS> 75).
Die Diagnosen werden im Alter von 1,5 bis 2,5 Jahren gestellt.
Scores der Autismus-Diagnose-Beobachtung Zeitplan-2nd Edition (ADOS-2)
Zeitfenster: Die Bewertung wird im Alter von 1,5 bis 2,5 Jahren durchgeführt.
Die Bewertungen sozialer Affekte und eingeschränktes Wiederholungsverhalten und der Vergleichswert von ADOS-2 werden verwendet, um die klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bestätigen. Die minimalen und maximalen Werte von ADOS-2 betragen 0 und 28, und der Vergleich von ADOS-2 liegt zwischen 1 und 10, bei denen höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Die Bewertung wird im Alter von 1,5 bis 2,5 Jahren durchgeführt.
Entwicklungsquotiententwicklungsquotiententwicklungsquotienten (DQS) der Griffiths Developmental Scales-Chinese Edition (GDS-C)
Zeitfenster: Die Bewertung wird im Alter von 1,5 bis 2,5 Jahren durchgeführt.
DQs von Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) werden verwendet, um die Diagnosen der globalen Entwicklungsverzögerung (GDD) und die Sprachstörung (LD) zu bestätigen, um auch das Entwicklungsniveau der typischen Entwicklung von Kleinkindern zu bewerten. Die durchschnittlichen DQ -Werte in verschiedenen Domänen betragen 100 und die Standardabweichungen 15. Der DQ unter 70 (einschließlich 70) bedeutet niedriger als normal.
Die Bewertung wird im Alter von 1,5 bis 2,5 Jahren durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Xiamen Children's Hospital
Xian Children's Hospital
Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
Dehong People's Hospital
Kunshan City Maternal and Child Health
Harbin Institute of Technology, Shenzhen
Hefei First People's Hospital
The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI multicenter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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