Multisentervalideringsstudie om screening av autisme ved bruk av et maskinassistert system
15. september 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Multisentervalideringsstudie om effektiviteten til et maskinassistert system for tidlig screening av autisme
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten til et maskinassistert system for tidlig screening av autisme. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Identifiserer det maskinassisterte systemet inkludert 5 viktigste atferdsparadigmer småbarn med autisme fra de med andre nevroutviklingsforstyrrelser og typisk utvikling?
- Er det noen forskjeller i de tidlige symptomene på autisme blant småbarn over hele Kina? Deltakerne vil motta noen utviklingsmessige og sosiale kommunikasjonsevalueringer for kliniske diagnoser. De vil også motta atferdsevalueringene av det maskinassisterte systemet. Ovennevnte evalueringer vil bli utført bare en gang.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en diagnostisk nøyaktighetsstudie.
Totalt vil 1000 småbarn med autismespekterforstyrrelse, global utviklingsforsinkelse, språkforstyrrelse og typisk utvikling (n = 250 for hver gruppe) bli rekruttert i denne studien.
Gullstandarden for diagnosen Autism Spectrum Disorder vil være den kliniske diagnosen fra utviklingsmessige og atferdsmessige barneleger, og diagnosene vil bli bekreftet av Autism Diagnostic Observation Schedule-2nd Edition og Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C).
Den diagnostiske nøyaktigheten til det maskinassisterte systemet for tidlig screening av autisme vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bingrui Zhou
- Telefonnummer: 13701989113
- E-post: zbr1800@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Kina, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qinyi Zhang
- Telefonnummer: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, Kina, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lanqiu Lv
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diagnostiske nøyaktighetsstudier vil bli utført hos barn med ASD, GDD, LD og sunne, typisk utviklende barn mellom 1,5 og 2,5 år gamle.
Beskrivelse
ASD Group ：
Inkluderingskriterier:
- Barn diagnostisert med ASD i henhold til en klinisk skjønn basert på kriteriene til ASD i DSM-5 og bekreftet ytterligere med ADOS-2;
- I alderen 1,5-2,5 år;
- Foreldre/omsorgspersoner forstår innholdet i studien og samtykker i å delta i.
GDD -gruppe ：
Inkluderingskriterier:
- Alder 1,5-2,5 år, svangerskapsalder 37-42 uker, fødselsvekt 2500-4000g;
- Klinisk diagnostisert med GDD (global utviklingsforsinkelse) i henhold til DSM-V-diagnostiske kriterier, med en Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) vurdering som viser en utviklingskvotient (DQ) ≤75 i to eller flere domener;
- De som ikke oppfylte de første screening-positivitetskriteriene for ASD (Autism Spectrum Disorder) ved bruk av M-Chat-R/F.
LD -gruppe ：
Inkluderingskriterier:
- Alder 1,5-2,5 år, svangerskapsalder 37-42 uker, fødselsvekt 2500-4000 g;
- Klinisk diagnostisert med LD (språkforstyrrelse) i henhold til DSM-V-diagnostiske kriterier, med en utviklingskvotient (DQ) ≤75 i språkdomenet til Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) og DQ> 75 i alle andre domener;
- De som ikke oppfylte de første screening-positivitetskriteriene for ASD (Autism Spectrum Disorder) vurdert av M-Chat-R/F
Eksklusjonskriterier for ASD-, GDD- og LD -grupper:
- Rett syndrom, skjørt X-syndrom, Angelman-syndrom, Prader-Willi syndrom, tuberøs sklerose og andre syndromer forårsaket av kjente genetiske defekter eller arvelige metabolske sykdommer;
- Barn med hjerneskader, spesifikke kroniske eller medfødte sykdommer.
- Svangerskapsalderen er mindre enn 37 uker, eller fødselsvekten er lavere enn 2500 g.
TD -gruppe ：
Inkluderingskriterier:
- Sunn, typisk utvikler småbarn i alderen 1,5-2,5 år;
- svangerskapsalder på 37-42 uker, fødselsvekt på 2500-4000 g;
- Utviklingskvotienter (DQs) er større enn 75 i alle domener i GRIFFITS Development Scales-Chinese Edition (GDS-C);
- Screened Negativt av M-Chat-R/F-screening for Autism Spectrum Disorder (ASD).
Eksklusjonskriterier:
Barn med nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. Utviklingsforsinkelse, språkhemming), nevrologiske tilstander (f.eks. Epilepsi, tuberøs sklerose) eller andre alvorlige kroniske sykdommer ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASD Group
Denne gruppen inkluderer småbarn som er diagnostisert med autismespekterforstyrrelse mellom 1,5 og 2,5 år gammel.
|
Småbarnene som er diagnostisert med ASD vil motta ADOS-2-evalueringen for å bekrefte diagnosen.
Småbarn som får diagnosen ASD, GDD, LD og typisk utvikling vil motta GDS-C-evalueringen for å bekrefte diagnosen.
|
|
GDD Group
Denne gruppen inkluderer småbarn som er diagnostisert med global utviklingsforstyrrelse mellom 1,5 og 2,5 år gammel.
|
Småbarn som får diagnosen ASD, GDD, LD og typisk utvikling vil motta GDS-C-evalueringen for å bekrefte diagnosen.
|
|
LD Group
Denne gruppen inkluderer småbarn som er diagnostisert med språkforstyrrelser mellom 1,5 og 2,5 år gammel.
|
Småbarn som får diagnosen ASD, GDD, LD og typisk utvikling vil motta GDS-C-evalueringen for å bekrefte diagnosen.
|
|
TD -gruppe
Denne gruppen inkluderer typisk å utvikle småbarn mellom 1,5 og 2,5 år gammel.
|
Småbarn som får diagnosen ASD, GDD, LD og typisk utvikling vil motta GDS-C-evalueringen for å bekrefte diagnosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum på 5 viktigste sosiale atferd
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i løpet av 1,5 til 2,5 år gammel.
|
De 5 viktigste sosiale atferden inkluderer respons på navn, respons på instruksjoner, felles oppmerksomhet, forespørsel ved å peke og gratis spill.
Poengene til de 5 scenene varierer fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 16.
Høyere poengsum indikerer bedre sosiale ferdigheter.
Fags atferd vil bli scoret både av etterforskere og det maskinassisterte systemet.
|
Vurderingen vil bli utført i løpet av 1,5 til 2,5 år gammel.
|
|
Kliniske diagnoser
Tidsramme: Diagnosene vil bli stilt i løpet av 1,5 til 2,5 år gamle.
|
De kliniske diagnosene av Autism Spectrum Disorder (ASD), Global Developmental Delay (GDD) og Language Disorder (LD) vil bli gjort i henhold til standarden til DSM-5.
Diagnosen ASD vil bli bekreftet av den modifiserte sjekklisten for autisme i småbarn, revidert med oppfølging (M-chat-R/F) og autismediagnostisk observasjonsplan, 2. utgave (ADOS-2).
Diagnosene av GDD og LD vil bli bekreftet av Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C).
Personer i TD-gruppen vil også motta vurderinger av M-chat-R/F, (negativ) og GDS-C (DQS> 75).
|
Diagnosene vil bli stilt i løpet av 1,5 til 2,5 år gamle.
|
|
Poengs of Autism Diagnostic Observation Schedule-2nd Edition (ADOS-2)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i løpet av 1,5 til 2,5 år gammel.
|
Poengene for sosial påvirkning og begrenset repeterende atferd og sammenligningsscore for ADOS-2 vil bli brukt for å bekrefte den kliniske diagnosen Autism Spectrum Disorder (ASD).
Minimums- og maksimumspoeng for ADOS-2 er 0 og 28, og sammenligningsscore for ADOS-2 varierer fra 1 til 10, der høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Vurderingen vil bli utført i løpet av 1,5 til 2,5 år gammel.
|
|
Utviklingskvotientutvikling Kvotientutviklingskvotienter (DQS) av Griffiths Developmental Scales-Chinese Edition (GDS-C)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført i løpet av 1,5 til 2,5 år gammel.
|
DQs of Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) vil bli brukt til å bekrefte diagnosene av Global Developmental Delay (GDD) og Language Disorder (LD), også brukes til å evaluere utviklingsnivået for typisk utvikling av småbarn.
Gjennomsnittlig score for DQ i forskjellige domener er 100, og standardavvikene er 15.
DQ lavere enn 70 (inkludert 70) betyr lavere enn normalt.
|
Vurderingen vil bli utført i løpet av 1,5 til 2,5 år gammel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Språkutviklingsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- AI multicenter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .