Multicenter validatiestudie over autisme-screening met behulp van een machine-ondersteund systeem
15 september 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Multicenter-validatiestudie naar de effectiviteit van een machine-ondersteund systeem voor vroege screening van autisme
Het doel van dit observationele onderzoek is om de effectiviteit van een machineondersteund systeem te beoordelen voor vroege screening van autisme. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Identificeert het machine-ondersteunde systeem met 5 hoofdgedragsparadigma's peuters met autisme van die met andere neurologische ontwikkelingsstoornissen en typische ontwikkeling?
- Zijn er verschillen in de vroege symptomen van autisme bij peuters over het hele vasteland van China? Deelnemers ontvangen enkele ontwikkelings- en sociale communicatie -evaluaties voor klinische diagnoses. Ze ontvangen ook de gedragsevaluaties van het machine-geassisteerde systeem. De bovenstaande evaluaties worden slechts eenmaal uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een diagnostische nauwkeurigheidsstudie.
In totaal zullen 1000 peuters met autismespectrumstoornis, wereldwijde ontwikkelingsvertraging, taalstoornis en typische ontwikkeling (n = 250 voor elke groep) in deze studie worden aangeworven.
De gouden standaard van de diagnose van autismespectrumstoornis zal de klinische diagnose zijn van ontwikkelings- en gedragspediatrici, en de diagnoses zullen worden bevestigd door autisme diagnostische observatie-schema-2e editie en Griffiths Development Scales-Chinese editie (GDS-C).
De diagnostische nauwkeurigheid van het machine-ondersteunde systeem voor vroege screening van autisme zal worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bingrui Zhou
- Telefoonnummer: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Contact:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Contact:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Contact:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, China, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, China, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contact:
- Qinyi Zhang
- Telefoonnummer: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Contact:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Contact:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, China, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Contact:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Contact:
- Lanqiu Lv
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De diagnostische nauwkeurigheidsstudie zal worden uitgevoerd bij kinderen met ASS, GDD, LD en Gezond en ontwikkelen zich meestal tussen 1,5 en 2,5 jaar oud.
Beschrijving
ASD -groep:
Inclusiecriteria:
- Kinderen met de diagnose ASS volgens een klinisch oordeel op basis van de criteria van ASS in DSM-5 en verder bevestigd met ADOS-2;
- Leeftijden 1,5-2,5 jaar;
- Ouders/verzorgers begrijpen de inhoud van het onderzoek en komen overeen om aan deel te nemen.
GDD -groep:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1,5-2,5 jaar, zwangerschapsduur 37-42 weken, geboortegewicht 2500-4000 g;
- Klinisch gediagnosticeerd met GDD (wereldwijde ontwikkelingsvertraging) volgens de DSM-V diagnostische criteria, met een Griffiths Development Scales-Chinese editie (GDS-C) beoordeling met een ontwikkelingsquotiënt (DQ) ≤75 in twee of meer domeinen;
- Degenen die niet voldeden aan de initiële screening positiviteitscriteria voor ASS (autismespectrumstoornis) met behulp van M-Chat-R/F.
LD -groep:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1,5-2,5 jaar, zwangerschapsduur 37-42 weken, geboortegewicht 2500-4000 g;
- Klinisch gediagnosticeerd met LD (taalstoornis) volgens de DSM-V-diagnostische criteria, met een ontwikkelingsquotiënt (DQ) ≤75 in het taaldomein van de Griffiths Development Scales-Chinese editie (GDS-C) en DQ> 75 in alle andere domeinen;
- Degenen die niet voldeden aan de eerste screening positiviteitscriteria voor ASS (autismespectrumstoornis) beoordeeld door M-Chat-R/F
Uitsluitingscriteria voor ASS-, GDD- en LD -groepen:
- Rett-syndroom, fragiel X-syndroom, Angelman-syndroom, Prader-Willi-syndroom, tubereuze sclerose en andere syndromen veroorzaakt door bekende genetische defecten of overgenomen metabole ziekten;
- Kinderen met hersenletsel, specifieke chronische of aangeboren ziekten.
- De zwangerschapsduur is minder dan 37 weken, of het geboortegewicht is lager dan 2500 g.
TD -groep:
Inclusiecriteria:
- Gezond, meestal ontwikkelende peuters van 1,5-2,5 jaar oud;
- zwangerschapsduur van 37-42 weken, geboortegewicht van 2500-4000 g;
- Ontwikkelingsquotiënten (DQ's) zijn groter dan 75 in alle domeinen van de griffiths Development Scales-Chinese editie (GDS-C);
- Gezeten negatief door M-Chat-R/F-screening voor autismespectrumstoornis (ASD).
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met neurologische aandoeningen (bijv. Ontwikkelingsvertraging, taalstoornissen), neurologische aandoeningen (bijv. Epilepsie, tubereuze sclerose) of andere ernstige chronische ziekten werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASD -groep
Deze groep omvat peuters gediagnosticeerd met autismespectrumstoornis tussen 1,5 en 2,5 jaar oud.
|
De peuters met de diagnose ASS ontvangen de ADOS-2-evaluatie om de diagnose te bevestigen.
De peuters met de diagnose ASS, GDD, LD en doorgaans ontwikkelen zullen de GDS-C-evaluatie ontvangen om de diagnose te bevestigen.
|
|
GDD -groep
Deze groep omvat peuters gediagnosticeerd met de wereldwijde ontwikkelingsstoornis tussen 1,5 en 2,5 jaar oud.
|
De peuters met de diagnose ASS, GDD, LD en doorgaans ontwikkelen zullen de GDS-C-evaluatie ontvangen om de diagnose te bevestigen.
|
|
LD -groep
Deze groep omvat peuters gediagnosticeerd met taalstoornis tussen 1,5 en 2,5 jaar oud.
|
De peuters met de diagnose ASS, GDD, LD en doorgaans ontwikkelen zullen de GDS-C-evaluatie ontvangen om de diagnose te bevestigen.
|
|
TD -groep
Deze groep omvat typisch ontwikkelende peuters tussen 1,5 en 2,5 jaar oud.
|
De peuters met de diagnose ASS, GDD, LD en doorgaans ontwikkelen zullen de GDS-C-evaluatie ontvangen om de diagnose te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score van 5 hoofd sociaal gedrag
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende 1,5 tot 2,5 jaar oud.
|
Het 5 belangrijkste sociale gedragingen omvatten respons op naam, reactie op instructies, gezamenlijke aandacht, verzoek door wijzen en gratis spelen.
Scores van de 5 scènes variëren van 0 tot 4, en de totale score varieert van 0 tot 16.
Hogere score duidt op betere sociale vaardigheden.
Het gedrag van proefpersonen zal worden gescoord, zowel door onderzoekers als het machine-geassisteerde systeem.
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende 1,5 tot 2,5 jaar oud.
|
|
Klinische diagnoses
Tijdsspanne: De diagnoses worden gesteld gedurende 1,5 tot 2,5 jaar oud.
|
De klinische diagnoses van autismespectrumstoornis (ASS), Global Developmental Delay (GDD) en taalstoornis (LD) zullen worden gemaakt volgens de standaard van DSM-5.
De diagnose van ASS zal worden bevestigd door de gemodificeerde checklist voor autisme bij peuters, herzien met follow-up (M-chat-R/F) en autisme diagnostisch observatieschema, de 2e editie (ADOS-2).
De diagnoses van GDD en LD zullen worden bevestigd door Griffiths Development Scales-Chinese editie (GDS-C).
Proefpersonen in de TD-groep ontvangen ook beoordelingen van M-Chat-R/F, (negatief) en GDS-C (DQS> 75).
|
De diagnoses worden gesteld gedurende 1,5 tot 2,5 jaar oud.
|
|
Scores of Autism Diagnostic Observation Schema-2nd Edition (ADOS-2)
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende 1,5 tot 2,5 jaar oud.
|
De tientallen sociale affect en beperkte repetitief gedrag en de vergelijkingsscore van ADOS-2 zullen worden gebruikt voor het bevestigen van de klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS).
De minimale en maximale scores van ADOS-2 zijn 0 en 28, en de vergelijkingsscore van ADOS-2 varieert van 1 tot 10, waarin hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende 1,5 tot 2,5 jaar oud.
|
|
Ontwikkeling Quotient Development Quotient Development Quotients (DQ's) van Griffiths Developmental Scales-Chinese editie (GDS-C)
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende 1,5 tot 2,5 jaar oud.
|
DQ's van Griffiths Development Scales-Chinese editie (GDS-C) zullen worden gebruikt voor het bevestigen van de diagnoses van Global Developmental Delay (GDD) en taalstoornis (LD), ook worden gebruikt om het ontwikkelingsniveau te evalueren van typisch ontwikkelende peuders.
De gemiddelde scores van DQ in verschillende domeinen zijn 100 en de standaardafwijkingen zijn 15.
De DQ lager dan 70 (inclusief 70) betekent lager dan normaal.
|
De beoordeling zal worden uitgevoerd gedurende 1,5 tot 2,5 jaar oud.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Taalontwikkelingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- AI multicenter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .