Multicenter valideringsundersøgelse af autisme-screening ved hjælp af et maskineassisteret system
15. september 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Multicentervalideringsundersøgelse af effektiviteten af et maskineassisteret system til tidlig screening af autisme
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere effektiviteten af et maskineassisteret system til tidlig screening af autisme. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Identificerer det maskineassisterede system inklusive 5 vigtigste adfærdsparadigmer småbørn med autisme fra dem med andre neuroudviklingsforstyrrelser og typisk udvikling?
- Er der nogen forskelle i de tidlige symptomer på autisme blandt småbørn over hele fastlandet Kina? Deltagerne vil modtage nogle udviklingsmæssige og sociale kommunikationsevalueringer for kliniske diagnoser. De vil også modtage adfærdsevalueringerne af det maskineassisterede system. Ovenstående evalueringer udføres kun én gang.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse er en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse.
I alt rekrutteres 1000 småbørn med autismespektrumforstyrrelse, global udviklingsforsinkelse, sprogforstyrrelse og typisk udvikling (n = 250 for hver gruppe) i denne undersøgelse.
Guldstandarden for diagnosen autismespektrumforstyrrelse vil være den kliniske diagnose fra udviklingsmæssige og adfærdsmæssige børnelæger, og diagnoserne vil blive bekræftet af Autism Diagnostic Observation Plan-2nd Edition og Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C).
Den diagnostiske nøjagtighed af det maskineassisterede system til tidlig screening af autisme vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bingrui Zhou
- Telefonnummer: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Kontakt:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Kina, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Qinyi Zhang
- Telefonnummer: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Kontakt:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, Kina, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lanqiu Lv
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse vil blive udført hos børn med ASD, GDD, LD og sunde, typisk udviklende børn mellem 1,5 til 2,5 år gamle.
Beskrivelse
ASD -gruppe ：
Inkluderingskriterier:
- Børn, der blev diagnosticeret med ASD i henhold til en klinisk vurdering baseret på kriterierne for ASD i DSM-5 og bekræftede yderligere med ADOS-2;
- Alder 1,5-2,5 år;
- Forældre/plejere forstår indholdet af undersøgelsen og er enige om at deltage i.
GDD -gruppe ：
Inkluderingskriterier:
- Alder 1,5-2,5 år, svangerskabsalder 37-42 uger, fødselsvægt 2500-4000g;
- Klinisk diagnosticeret med GDD (global udviklingsforsinkelse) i henhold til DSM-V-diagnostiske kriterier, med en Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) vurdering, der viser en udviklingskvotient (DQ) ≤75 i to eller flere domæner;
- De, der ikke opfyldte de indledende screeningspositivitetskriterier for ASD (Autism Spectrum Disorder) ved hjælp af M-CHAT-R/F.
LD -gruppe ：
Inkluderingskriterier:
- Alder 1,5-2,5 år, svangerskabsalder 37-42 uger, fødselsvægt 2500-4000 g;
- Klinisk diagnosticeret med LD (sprogforstyrrelse) i henhold til DSM-V-diagnostiske kriterier med en udviklingskvotient (DQ) ≤75 i sprogområdet for Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) og DQ> 75 i alle andre domæner;
- De, der ikke opfyldte de indledende screeningspositivitetskriterier for ASD (Autism Spectrum Disorder) vurderet af M-CHAT-R/F
Ekskluderingskriterier for ASD-, GDD- og LD -grupper:
- Rett-syndrom, skrøbeligt X-syndrom, Angelman-syndrom, Prader-Willi-syndrom, tuberøs sklerose og andre syndromer forårsaget af kendte genetiske defekter eller arvelige metaboliske sygdomme;
- Børn med hjerneskader, specifikke kroniske eller medfødte sygdomme.
- Testationsalderen er mindre end 37 uger, eller fødselsvægten er lavere end 2500 g.
TD -gruppe ：
Inkluderingskriterier:
- Sunde, typisk udviklende småbørn i alderen 1,5-2,5 år;
- svangerskabsalder på 37-42 uger, fødselsvægt på 2500-4000 g;
- Udviklingskvotenter (DQS) er større end 75 i alle domæner i TheGriffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C);
- Screenet negativt af M-CHAT-R/F-screening for autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Ekskluderingskriterier:
Børn med neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. Udviklingsforsinkelse, sproghæmning), neurologiske tilstande (f.eks. Epilepsi, tuberøs sklerose) eller andre alvorlige kroniske sygdomme blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD -gruppe
Denne gruppe inkluderer småbørn, der er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse mellem 1,5 til 2,5 år gammel.
|
De småbørn, der er diagnosticeret med ASD, vil modtage ADOS-2-evalueringen for at bekræfte diagnosen.
De småbørn, der er diagnosticeret med ASD, GDD, LD, og typisk udvikler de GDS-C-evaluering for at bekræfte diagnosen.
|
|
GDD -gruppe
Denne gruppe inkluderer småbørn, der er diagnosticeret med global udviklingsforstyrrelse mellem 1,5 til 2,5 år gammel.
|
De småbørn, der er diagnosticeret med ASD, GDD, LD, og typisk udvikler de GDS-C-evaluering for at bekræfte diagnosen.
|
|
LD Group
Denne gruppe inkluderer småbørn, der er diagnosticeret med sprogforstyrrelse mellem 1,5 til 2,5 år gammel.
|
De småbørn, der er diagnosticeret med ASD, GDD, LD, og typisk udvikler de GDS-C-evaluering for at bekræfte diagnosen.
|
|
TD -gruppe
Denne gruppe inkluderer typisk udvikling af småbørn mellem 1,5 til 2,5 år gammel.
|
De småbørn, der er diagnosticeret med ASD, GDD, LD, og typisk udvikler de GDS-C-evaluering for at bekræfte diagnosen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score på 5 vigtigste sociale opførsler
Tidsramme: Evalueringen udføres i løbet af 1,5 til 2,5 år gammel.
|
De 5 vigtigste sociale opførsler inkluderer svar på navn, svar på instruktioner, fælles opmærksomhed, anmodning ved at pege og frit leg.
Resultater af de 5 scener spænder fra 0 til 4, og den samlede score varierer fra 0 til 16.
Højere score indikerer bedre sociale færdigheder.
Emnernes adfærd vil blive scoret både af efterforskere og det maskineassisterede system.
|
Evalueringen udføres i løbet af 1,5 til 2,5 år gammel.
|
|
Kliniske diagnoser
Tidsramme: Diagnoserne stilles i løbet af 1,5 til 2,5 år gamle.
|
De kliniske diagnoser af autismespektrumforstyrrelse (ASD), global udviklingsforsinkelse (GDD) og sprogforstyrrelse (LD) vil blive foretaget i henhold til standarden for DSM-5.
Diagnosen ASD vil blive bekræftet af den modificerede tjekliste for autisme i småbørn, revideret med opfølgning (M-CHAT-R/F) og Autism Diagnostic Observation Plan, den 2. udgave (ADOS-2).
Diagnoserne af GDD og LD vil blive bekræftet af Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C).
Personer i TD-gruppen vil også modtage vurderinger af M-CHAT-R/F, (negativ) og GDS-C (DQS> 75).
|
Diagnoserne stilles i løbet af 1,5 til 2,5 år gamle.
|
|
Resultater af Autism Diagnostic Observation Planlæg-2. udgave (ADOS-2)
Tidsramme: Evalueringen udføres i løbet af 1,5 til 2,5 år gammel.
|
Resultaterne af social påvirkning og begrænset gentagen adfærd og sammenligningsscore for ADOS-2 vil blive brugt til at bekræfte den kliniske diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Minimum og maksimal score for ADOS-2 er 0 og 28, og sammenligningsscore for ADOS-2 varierer fra 1 til 10, hvor højere score betyder et værre resultat.
|
Evalueringen udføres i løbet af 1,5 til 2,5 år gammel.
|
|
Udviklingskvotientudviklingskvotientudviklingskvotienter (DQS) for Griffiths Developmental Scales-Chinese Edition (GDS-C)
Tidsramme: Evalueringen udføres i løbet af 1,5 til 2,5 år gammel.
|
DQS for Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) vil blive brugt til at bekræfte diagnoserne af Global Developmental Delay (GDD) og Language Disorder (LD), også bruges til at evaluere udviklingsniveauet for typisk udvikling af småbørn.
De gennemsnitlige scoringer af DQ i forskellige domæner er 100, og standardafvigelserne er 15.
DQ lavere end 70 (inklusive 70) betyder lavere end normalt.
|
Evalueringen udføres i løbet af 1,5 til 2,5 år gammel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- AI multicenter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .