使用机器辅助系统进行自闭症筛查的多中心验证研究
2025年9月15日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
关于机器辅助系统早期筛查自闭症的有效性的多中心验证研究
这项观察性研究的目的是评估机器辅助系统早期筛查自闭症的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 机器辅助系统是否包括5个主要行为范式，从患有其他神经发育障碍和典型发育的人中识别出自闭症的幼儿？
- 在整个中国大陆的幼儿中，自闭症的早期症状是否存在任何差异？ 参与者将获得一些用于临床诊断的发展和社会传播评估。 他们还将收到机器辅助系统的行为评估。 上述评估将仅执行一次。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
当前的研究是一项诊断准确性研究。
在本研究中，总共有1000名患有自闭症谱系障碍，全球发育延迟，语言障碍和典型发育的幼儿（每组n = 250）将在本研究中招募。
自闭症谱系障碍诊断的黄金标准将是发育和行为儿科医生的临床诊断，并且自闭症诊断观察计划-2nd Edition和Griffiths Development-sagress-sales-sake-Chinese-Chinese-Chinese Edition（GDS-C）将确认诊断。
将评估机器辅助系统以早期筛查自闭症的诊断准确性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingrui Zhou
- 电话号码：13701989113
- 邮箱：zbr1800@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- Hefei First People's Hospital
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接触：
- Peiting Shen
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- Xiamen Children's Hospital
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接触：
- Huiping Li
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
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接触：
- Aiwen Li
-
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Helongjiang
-
Harbin、Helongjiang、中国、150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- Lijie Wu
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Jiangsu
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Kunshan、Jiangsu、中国、215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
接触：
- Qinyi Zhang
- 电话号码：15950187911
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710082
- Xi'an Children's Hospital
-
接触：
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
接触：
- Lan Zhang
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Yunnan
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Dehong、Yunnan、中国、678499
- Dehong People's Hospital
-
接触：
- Xueyan Li
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
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接触：
- Lanqiu Lv
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
诊断精度研究将在ASD，GDD，LD和健康的儿童中进行，通常是年龄在1.5至2.5岁之间的儿童。
描述
ASD组：
纳入标准：
- 根据DSM-5中ASD的标准，根据临床判断被诊断为ASD的儿童，并用ADOS-2进一步确认；
- 年龄1.5-2.5岁；
- 父母/照顾者了解研究的内容并同意参加。
GDD组：
纳入标准：
- 年龄1.5-2.5岁，胎龄37-42周，出生体重2500-4000G;
- 根据DSM-V诊断标准，在临床上被诊断为GDD（全球发育延迟），格里菲斯发育量表 - 中部版（GDS-C）评估显示了两个或更多域中发育商（DQ）≤75；
- 那些不符合使用M-CHAT-R/F的ASD（自闭症谱系障碍）最初筛选阳性标准的人。
LD组：
纳入标准：
- 年龄1.5-2.5岁，胎龄37-42周，出生体重2500-4000 g;
- 根据DSM-V诊断标准，在临床上诊断为LD（语言障碍），在Griffiths开发量表 - 中国版（GDS-C）的语言领域中具有发育商（DQ）≤75；
- 那些不符合由M-Chat-R/F评估的ASD（自闭症谱系障碍）的初始筛查阳性标准的人
ASD，GDD和LD组的排除标准：
- RETT综合征，脆弱的X综合征，Angelman综合征，Prader-Willi综合征，结节硬化症和其他由已知的遗传缺陷或遗传代谢性疾病引起的其他综合症；
- 患有脑损伤的儿童，特定的慢性或先天性疾病。
- 胎龄小于37周，或者出生体重低于2500克。
TD组：
纳入标准：
- 健康，通常会发展1.5-2.5岁的幼儿；
- 胎龄为37-42周，出生体重为2500-4000 g;
- 在Griffiths开发量表 - 中国版（GDS-C）的所有领域中，发育商（DQS）大于75；
- 通过M-Chat-R/F筛查自闭症谱系障碍（ASD）筛选为阴性。
排除标准：
神经发育障碍（例如发育延迟，语言障碍），神经系统疾病（例如癫痫，结核性硬化症）或其他严重的慢性疾病的儿童被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ASD组
该组包括诊断为自闭症谱系障碍的幼儿，年龄在1.5至2.5岁之间。
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被诊断为ASD的幼儿将接受ADOS-2评估以确认诊断。
被诊断为ASD，GDD，LD和通常开发的幼儿将接受GDS-C评估以确认诊断。
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GDD组
该小组包括诊断为1.5至2.5岁之间的全球发育障碍的幼儿。
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被诊断为ASD，GDD，LD和通常开发的幼儿将接受GDS-C评估以确认诊断。
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LD组
该组包括诊断为1.5至2.5岁之间的语言障碍的幼儿。
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被诊断为ASD，GDD，LD和通常开发的幼儿将接受GDS-C评估以确认诊断。
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TD组
该组包括通常开发1.5至2.5岁之间的幼儿。
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被诊断为ASD，GDD，LD和通常开发的幼儿将接受GDS-C评估以确认诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总分5个主要社会行为
大体时间：评估将在1.5至2.5岁时进行。
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这5种主要的社交行为包括对名称的回应，对说明的响应，联合注意，指向的要求和自由游戏。
这5个场景的分数范围从0到4，总分范围为0到16。
更高的分数表明社交技能更好。
受试者的行为将由研究人员和机器辅助系统评分。
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评估将在1.5至2.5岁时进行。
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临床诊断
大体时间：诊断将在1.5至2.5岁时进行。
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自闭症谱系障碍（ASD），全球发育延迟（GDD）和语言障碍（LD）的临床诊断将根据DSM-5的标准进行。
ASD的诊断将由修改后的自闭症清单在幼儿中确认，并通过随访（M-CHAT-R/F）和自闭症诊断观察时间表进行了修订，第二版（ADOS-2）。
GDD和LD的诊断将通过Griffiths Development-Chinese Edition（GDS-C）确认。
TD组中的受试者还将接受M-Chat-R/F，（负）和GDS-C（DQS> 75）的评估。
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诊断将在1.5至2.5岁时进行。
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自闭症诊断观察时间表2nd版（ADOS-2）的分数
大体时间：评估将在1.5至2.5岁时进行。
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社会影响和限制重复行为的得分以及ADOS-2的比较得分将用于确认自闭症谱系障碍（ASD）的临床诊断。
ADOS-2的最低和最高分数为0和28，ADOS-2的比较得分范围为1至10，其中较高的得分意味着结果较差。
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评估将在1.5至2.5岁时进行。
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Griffiths发展量表 - 中国版（GDS-C）的开发商开发商开发商（DQS）
大体时间：评估将在1.5至2.5岁时进行。
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Griffiths Development-Chinese版本（GDS-C）的DQ将用于确认全球发育延迟（GDD）和语言障碍（LD）的诊断，也用于评估通常开发幼儿的发育水平。
不同域中DQ的平均得分为100，标准偏差为15。
DQ低于70（包括70）表示低于正常水平。
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评估将在1.5至2.5岁时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiu Xu、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2028年6月15日
研究完成 (估计的)
2029年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月28日
首次发布 (实际的)
2025年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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