Többcentrikus validálási tanulmány az autizmus szűréséről géppel segített rendszer segítségével
2025. szeptember 15. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Többcentrikus validálási tanulmány egy géppel segített rendszer hatékonyságáról az autizmus korai szűrésére
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy géppel segített rendszer hatékonyságát az autizmus korai szűrésére. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A gépi asszociált rendszer, amely 5 fő viselkedési paradigmát tartalmaz, azonosítja-e az autizmussal rendelkező kisgyermekeket más neurodevelopmental rendellenességekkel és tipikus fejlődéssel járó személyekből?
- Van -e különbség az autizmus korai tüneteiben a kisgyermekek körében az egész Kína szárazföldjén? A résztvevők néhány fejlesztési és társadalmi kommunikációs értékelést kapnak a klinikai diagnózisokhoz. Megkapják a gép által támogatott rendszer viselkedési értékelését is. A fenti értékeléseket csak egyszer hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy diagnosztikai pontossági vizsgálat.
Összesen 1000 autizmus spektrum rendellenességgel, globális fejlődési késleltetéssel, nyelvi rendellenességgel és tipikus fejlődéssel (n = 250 minden csoportnál) toboroznak ebben a tanulmányban.
Az autizmus spektrum rendellenességének diagnosztizálásának aranyszintje lesz a fejlődő és viselkedési gyermekorvosok klinikai diagnózisának, és a diagnózist az autizmus diagnosztikai megfigyelési 2. számú kiadás és a Griffiths fejlesztési skála-Kínai kiadás (GDS-C) igazolja.
A gép-asszisztens rendszer diagnosztikai pontosságát az autizmus korai szűrésére célozzuk meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bingrui Zhou
- Telefonszám: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Kína, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kína, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinyi Zhang
- Telefonszám: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, Kína, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lanqiu Lv
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A diagnosztikai pontossági vizsgálatot ASD, GDD, LD és egészséges gyermekeknél végezzük, jellemzően fejlődő gyermekeknél 1,5 és 2,5 év közötti.
Leírás
ASD csoport ：
Befogadási kritériumok:
- Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek az ASD kritériumain alapuló klinikai megítélés szerint a DSM-5-ben, és tovább erősítették az ADOS-2-vel;
- 1,5–2,5 éves kor;
- A szülők/gondozók megértik a tanulmány tartalmát, és megállapodnak abban, hogy részt vesznek.
GDD csoport ：
Befogadási kritériumok:
- 1,5-2,5 éves kor, terhességi életkor 37-42 hét, születési súly 2500-4000 g;
- A DSM-V diagnosztikai kritériumok szerint klinikailag diagnosztizáltak GDD-vel (globális fejlődési késleltetés), a Griffiths fejlesztési skála-kínai kiadás (GDS-C) értékelésével, amely két vagy több doménben ≤75 fejlődési hányados (DQ) ≤75;
- Azok, akik nem teljesítették az ASD (autizmus spektrum rendellenesség) szűrési pozitivitási kritériumait, az M-Chat-R/F alkalmazásával.
LD csoport ：
Befogadási kritériumok:
- 1.5–2,5 éves kor, terhességi életkor 37-42 hét, születési súly 2500-4000 g;
- Klinikailag diagnosztizált LD-vel (nyelvi rendellenesség) a DSM-V diagnosztikai kritériumok szerint, a fejlõdési hányados (DQ) ≤75 a Griffiths fejlesztési skála-kínai kiadás (GDS-C) és a DQ> 75 nyelvi területén;
- Azok, akik nem teljesítették az ASD (autizmus spektrum rendellenesség) szűrési pozitivitási kritériumait, M-Chat-R/F értékelésével értékelték
Az ASD, GDD és LD csoportok kizárási kritériumai:
- Rett-szindróma, Fragile X szindróma, Angelman-szindróma, Prader-Willi-szindróma, tuberous szklerózis és más ismert genetikai hibák vagy öröklött anyagcsere-betegségek által okozott egyéb szindrómák;
- Agy sérülésekkel, specifikus krónikus vagy veleszületett betegségekkel rendelkező gyermekek.
- A terhességi életkor kevesebb, mint 37 hét, vagy a születési súly alacsonyabb, mint 2500 g.
TD csoport ：
Befogadási kritériumok:
- Egészséges, jellemzően fejlődő kisgyermekek 1,5–2,5 éves korú kisgyermekek;
- 37-42 hetes terhességi életkor, születési súly 2500-4000 g;
- A fejlesztési hányadosok (DQS) meghaladják a 75-et a thgriffiths fejlesztési skála-kínai kiadás (GDS-C) minden területén;
- Az Autizmus spektrum rendellenesség (ASD) szűrése által szűrve negatív.
Kizárási kritériumok:
A neurodevelopmental rendellenességekkel rendelkező gyermekeket (például fejlődési késleltetés, nyelvi károsodás), neurológiai állapotokat (például epilepsziát, tuberous szklerózist) vagy más súlyos krónikus betegségeket kizártuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ASD csoport
Ez a csoport magában foglalja az 1,5 és 2,5 év közötti autizmus spektrum rendellenességgel diagnosztizált kisgyermekeket.
|
Az ASD-vel diagnosztizált kisgyermekek megkapják az ADOS-2 értékelést a diagnózis megerősítésére.
Az ASD, GDD, LD, és általában fejlesztő kisgyermekek megkapják a GDS-C értékelést a diagnózis megerősítésére.
|
|
GDD -csoport
Ez a csoport magában foglalja az 1,5 és 2,5 év közötti globális fejlesztési rendellenességgel diagnosztizált kisgyermekeket.
|
Az ASD, GDD, LD, és általában fejlesztő kisgyermekek megkapják a GDS-C értékelést a diagnózis megerősítésére.
|
|
LD csoport
Ez a csoport magában foglalja az 1,5 és 2,5 év közötti nyelvi rendellenességgel diagnosztizált kisgyermekeket.
|
Az ASD, GDD, LD, és általában fejlesztő kisgyermekek megkapják a GDS-C értékelést a diagnózis megerősítésére.
|
|
TD csoport
Ez a csoport magában foglalja a tipikusan fejlődő kisgyermekeket, amelyek 1,5–2,5 év közöttiek.
|
Az ASD, GDD, LD, és általában fejlesztő kisgyermekek megkapják a GDS-C értékelést a diagnózis megerősítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesen 5 fő társadalmi viselkedés pontszáma
Időkeret: Az értékelést 1,5-2,5 éves korban hajtják végre.
|
Az öt fő társadalmi magatartás magában foglalja a névre adott választ, az utasításokra adott válasz, a közös figyelem, a kérés a mutatással és az ingyenes játék.
Az 5 jelenet pontszáma 0 -tól 4 -ig terjed, a teljes pontszám 0 -tól 16 -ig terjed.
A magasabb pontszám a jobb társadalmi készségeket jelzi.
Az alanyok viselkedését mind a nyomozók, mind a gép által támogatott rendszer pontszámolja.
|
Az értékelést 1,5-2,5 éves korban hajtják végre.
|
|
Klinikai diagnózis
Időkeret: A diagnózisok 1,5-2,5 éves korban készülnek.
|
Az autizmus spektrum rendellenesség (ASD), a globális fejlődési késleltetés (GDD) és a nyelvi rendellenesség (LD) klinikai diagnózisát a DSM-5 szabvány szerint kell elvégezni.
Az ASD diagnosztizálását a kisgyermekek autizmusának módosított ellenőrzőlista megerősíti, a nyomon követés (M-Chat-R/F) és az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervével, a 2. kiadással (ADOS-2).
A GDD és az LD diagnosztizálását a Griffiths fejlesztési skála-Kínai kiadás (GDS-C) erősíti meg.
A TD csoport alanyai az M-Chat-R/F (negatív) és a GDS-C (DQS> 75) értékelését is kapják.
|
A diagnózisok 1,5-2,5 éves korban készülnek.
|
|
Az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervének pontszámai 2. kiadás (ADOS-2)
Időkeret: Az értékelést 1,5-2,5 éves korban hajtják végre.
|
A társadalmi hatások és a korlátozott ismétlődő viselkedés pontszámait, valamint az ADOS-2 összehasonlító pontszámát fogják felhasználni az autizmus spektrum rendellenesség (ASD) klinikai diagnosztizálásának megerősítésére.
Az ADOS-2 minimális és maximális pontszáma 0 és 28, és az ADOS-2 összehasonlító pontszáma 1 és 10 között mozog, amelyben a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Az értékelést 1,5-2,5 éves korban hajtják végre.
|
|
Fejlesztési hányados Fejlesztési hányados fejlesztési hányadosok (DQ), a Griffiths fejlesztési skála-kínai kiadás (GDS-C)
Időkeret: Az értékelést 1,5-2,5 éves korban hajtják végre.
|
A Griffiths fejlesztési skála-Kínai kiadás (GDS-C) DQS-jét a globális fejlődési késleltetés (GDD) és a nyelvi rendellenesség (LD) diagnózisának megerősítésére is felhasználják, szintén felhasználják a tipikusan fejlődő kisgyermekek fejlődési szintjének értékelésére.
A DQ átlagos pontszáma a különböző területeken 100, a szórás pedig 15.
A 70 -nél alacsonyabb DQ (beleértve a 70 -et is) alacsonyabb, mint a normál.
|
Az értékelést 1,5-2,5 éves korban hajtják végre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI multicenter
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .