Multicentrická validační studie o screeningu autismu pomocí systému asistovaného strojem
15. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Multicentrická validační studie o účinnosti strojového systému pro včasné screening autismu
Cílem této observační studie je posoudit účinnost systému asistovaného strojem pro včasné screening autismu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Identifikuje systém asistovaný strojem včetně 5 hlavních behaviorálních paradigmat batolata s autismem od těch s jinými neurodevelopmentálními poruchami a typickým vývojem?
- Existují nějaké rozdíly v časných příznacích autismu mezi batolatami po celé pevninské Číně? Účastníci obdrží určitá vývojová a sociální komunika pro klinické diagnózy. Rovněž obdrží hodnocení chování systému asistovaného strojem. Výše uvedená hodnocení bude provedena jen jednou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Současná studie je diagnostická studie přesnosti.
V této studii bude přijato celkem 1000 batolat s poruchou autistického spektra, globálním vývojovým zpožděním, jazykovým poruchou a typickým vývojem (n = 250 pro každou skupinu).
Zlatým standardem diagnózy poruchy autistického spektra bude klinická diagnóza od vývojových a behaviorálních pediatrů a diagnózy budou potvrzeny diagnostickým pozorováním autismu-vydání-vývoj Griffiths vývoje v Chinese Edition (GDS-C).
Bude vyhodnocena diagnostická přesnost systému asistovaného strojem pro časné screening autismu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bingrui Zhou
- Telefonní číslo: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Kontakt:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Čína, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Čína, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Qinyi Zhang
- Telefonní číslo: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Kontakt:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, Čína, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lanqiu Lv
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie diagnostické přesnosti bude provedena u dětí s ASD, GDD, LD a zdravými, obvykle vyvíjejícími děti ve věku od 1,5 do 2,5 let.
Popis
Skupina ASD ：
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou ASD podle klinického úsudku založeného na kritériích ASD v DSM-5 a dále potvrzeny pomocí ADOS-2;
- Věk 1,5–2,5 let;
- Rodiče/pečovatelé chápou obsah studie a souhlasí s účastí.
Skupina GDD ：
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1,5–2,5 let, gestační věk 37–42 týdnů, porodní hmotnost 2500-4000g;
- Klinicky diagnostikována s GDD (globální vývojové zpoždění) podle diagnostických kritérií DSM-V s hodnocením Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) ukazující vývojový kvocient (DQ) ≤ 75 ve dvou nebo více doménách;
- Ti, kteří nesplnili počáteční screeningová kritéria pozitivity pro ASD (porucha autistického spektra) pomocí M-chat-R/F.
Skupina ：
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1,5–2,5 let, gestační věk 37–42 týdnů, porodní hmotnost 2500-4000 g;
- Klinicky diagnostikována LD (jazyková porucha) podle diagnostických kritérií DSM-V, s vývojovým kvocientem (DQ) ≤ 75 v jazykové doméně vývoje Griffiths vývoje-Chinese Edition (GDS-C) a DQ> 75 ve všech ostatních doménách;
- Ti, kteří nesplnili původní screeningová kritéria pozitivity pro ASD (porucha autistického spektra) hodnocená pomocí M-chat-R/F
Kritéria vyloučení pro skupiny ASD, GDD a LD:
- Rett syndrom, syndrom křehkého X, Angelmanův syndrom, Prader-Williův syndrom, tuberózní skleróza a další syndromy způsobené známými genetickými defekty nebo zděděnými metabolickými onemocněními;
- Děti s poraněním mozku, specifická chronická nebo vrozená onemocnění.
- Gestační věk je menší než 37 týdnů, nebo porodní hmotnost je nižší než 2500 g.
Skupina TD ：
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, obvykle vyvíjející se batolata ve věku 1,5–2,5 let;
- gestační věk 37-42 týdnů, porodní hmotnost 2500-4000 g;
- Vývojové kvocienty (DQ) jsou ve všech doménách vývojového stupnice GDS-C) větší než 75;
- Screening negativní skríning M-chat-R/F pro poruchu autistického spektra (ASD).
Kritéria pro vyloučení:
Byly vyloučeny děti s neurodevelopmentálními poruchami (např. Vývojové zpoždění, poškození jazyka), neurologické stavy (např. Epilepsie, tuberózní skleróza) nebo jiná těžká chronická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ASD
Tato skupina zahrnuje batolata diagnostikovaná poruchou autistického spektra ve věku od 1,5 do 2,5 let.
|
Batolata diagnostikovaná s ASD obdrží hodnocení ADOS-2 pro potvrzení diagnózy.
Batolata diagnostikovaná s ASD, GDD, LD a obvykle vývoj obdrží hodnocení GDS-C pro potvrzení diagnózy.
|
|
GDD skupina
Tato skupina zahrnuje batolata diagnostikovaná porucha globálního vývoje ve věku mezi 1,5 do 2,5 let.
|
Batolata diagnostikovaná s ASD, GDD, LD a obvykle vývoj obdrží hodnocení GDS-C pro potvrzení diagnózy.
|
|
LD skupina
Tato skupina zahrnuje batolata diagnostikovaná jazykovou poruchou ve věku mezi 1,5 do 2,5 let.
|
Batolata diagnostikovaná s ASD, GDD, LD a obvykle vývoj obdrží hodnocení GDS-C pro potvrzení diagnózy.
|
|
TD skupina
Tato skupina zahrnuje obvykle vyvíjející se batolata ve věku od 1,5 do 2,5 let.
|
Batolata diagnostikovaná s ASD, GDD, LD a obvykle vývoj obdrží hodnocení GDS-C pro potvrzení diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre 5 hlavních sociálních chování
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve věku 1,5 až 2,5 roku.
|
Mezi 5 hlavních sociálních chování patří reakce na jméno, reakce na pokyny, společná pozornost, požadavek směřováním a hrací hry zdarma.
Skóre 5 scén se pohybuje od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 16.
Vyšší skóre naznačuje lepší sociální dovednosti.
Chování subjektů bude hodnoceno vyšetřovateli i systémem pomocí stroje.
|
Hodnocení bude provedeno ve věku 1,5 až 2,5 roku.
|
|
Klinické diagnózy
Časové okno: Diagnózy budou provedeny ve věku 1,5 až 2,5 roku.
|
Klinické diagnózy poruchy autistického spektra (ASD), globálního vývojového zpoždění (GDD) a jazykové poruchy (LD) budou provedeny podle standardu DSM-5.
Diagnóza ASD bude potvrzena modifikovaným kontrolním seznamem pro autismus u batolat, revidováno sledováním (m-chat-r/f) a diagnostickým pozorováním autismu, 2. vydání (ADOS-2).
Diagnózy GDD a LD budou potvrzeny společností Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C).
Subjekty ve skupině TD také obdrží hodnocení M-chat-R/F, (negativní) a GDS-C (DQS> 75).
|
Diagnózy budou provedeny ve věku 1,5 až 2,5 roku.
|
|
Skóre diagnostického pozorování autismu-2. vydání (ADOS-2)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve věku 1,5 až 2,5 roku.
|
Pro potvrzení klinické diagnostiky poruchy autistického spektra (ASD) bude použito skóre sociálního vlivu a omezeného opakovaného chování a srovnávací skóre ADOS-2.
Minimální a maximální skóre ADOS-2 jsou 0 a 28 a porovnávací skóre ADOS-2 se pohybuje od 1 do 10, ve kterém vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Hodnocení bude provedeno ve věku 1,5 až 2,5 roku.
|
|
Vývoj kvocientní kvocientní kvocientní kvocienty (DQS) Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno ve věku 1,5 až 2,5 roku.
|
K potvrzení diagnózy globálního vývojového zpoždění (GDD) a jazykové poruchy (LD) budou také použity k vyhodnocení úrovně vývoje typicky rozvíjejících se batolat, které budou použity vývojové stupnice Griffiths Development.
Průměrné skóre DQ v různých doménách je 100 a standardní odchylky jsou 15.
DQ nižší než 70 (včetně 70) znamená nižší než obvykle.
|
Hodnocení bude provedeno ve věku 1,5 až 2,5 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI multicenter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .