기계 보조 시스템을 사용한 자폐증 스크리닝에 대한 Multicenter 검증 연구
2025년 9월 15일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
자폐증의 조기 스크리닝을위한 기계 보조 시스템의 효과에 대한 Multicenter 검증 연구
이 관찰 연구의 목표는 자폐증의 조기 스크리닝을위한 기계 보조 시스템의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 5 개의 주요 행동 패러다임을 포함한 기계 보조 시스템은 다른 신경 발달 장애와 전형적인 발달을 가진 사람들의 자폐증을 가진 유아를 식별합니까?
- 중국 본토 전체의 유아들 사이의 자폐증의 초기 증상에 차이가 있습니까? 참가자는 임상 진단에 대한 발달 및 사회적 의사 소통 평가를 받게됩니다. 또한 기계 보조 시스템의 행동 평가를 받게됩니다. 위의 평가는 한 번만 수행됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
현재의 연구는 진단 정확도 연구입니다.
자폐 스펙트럼 장애, 글로벌 발달 지연, 언어 장애 및 전형적인 발달 (각 그룹의 N = 250)이있는 총 1000 명의 유아 가이 연구에서 모집됩니다.
자폐 스펙트럼 장애의 진단의 금 표준은 발달 및 행동 소아과 의사의 임상 진단이 될 것이며, 진단은 자폐증 진단 관찰 일정 2nd edition 및 Griffiths 개발 스케일----무기 에디션 (GDS-C)에 의해 확인됩니다.
자폐증의 조기 스크리닝을위한 기계 보조 시스템의 진단 정확도가 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bingrui Zhou
- 전화번호: 13701989113
- 이메일: zbr1800@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230061
- Hefei First People's Hospital
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연락하다:
- Peiting Shen
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Xiamen Children's Hospital
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연락하다:
- Huiping Li
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
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연락하다:
- Aiwen Li
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, 중국, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Lijie Wu
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, 중국, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
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연락하다:
- Qinyi Zhang
- 전화번호: 15950187911
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710082
- Xi'an Children's Hospital
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연락하다:
- Chunyang Li
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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연락하다:
- Lan Zhang
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Yunnan
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Dehong, Yunnan, 중국, 678499
- Dehong People's Hospital
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연락하다:
- Xueyan Li
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
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연락하다:
- Lanqiu Lv
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진단 정확도 연구는 ASD, GDD, LD 및 건강을 가진 어린이에서 수행 될 것이며, 일반적으로 1.5 세에서 2.5 세 사이의 어린이를 개발할 수 있습니다.
설명
ASD 그룹 ：
포함 기준 :
- DSM-5에서 ASD의 기준에 기초한 임상 판단에 따라 ASD로 진단 된 어린이는 ADOS-2로 추가로 확인되었다;
- 1.5-2.5 세;
- 학부모/간병인은 연구의 내용을 이해하고 참여하기로 동의합니다.
GDD 그룹 ：
포함 기준 :
- 1.5-2.5 세, 임신 연령 37-42 주, 출생 체중 2500-4000g;
- DSM-V 진단 기준에 따라 GDD (글로벌 발달 지연)로 임상 적으로 진단 된, GRIFFITHS 개발 척도-차이나 에디션 (GDS-C) 평가는 둘 이상의 영역에서 발달 몫 (DQ) ≤75를 보여주는;
- M-CHAT-R/F를 사용하여 ASD (자폐증 스펙트럼 장애)에 대한 초기 선별 양성 기준을 충족하지 않은 사람들.
LD 그룹 ：
포함 기준 :
- 1.5-2.5 세, 임신 연령 37-42 주, 출생 체중 2500-4000 g;
- DSM-V 진단 기준에 따라 LD (Language Disorder)로 임상 적으로 진단되었으며, 다른 모든 도메인에서 Griffiths 개발 스케일-체인즈 판 (GDS-C) 및 DQ> 75의 언어 영역에서 발달 몫 (DQ) ≤75;
- M-CHAT-R/F에 의해 평가 된 ASD (자폐증 스펙트럼 장애)에 대한 초기 스크리닝 양성 기준을 충족하지 않은 사람들
ASD, GDD 및 LD 그룹의 제외 기준 :
- Rett 증후군, 연약한 X 증후군, Angelman 증후군, Prader-Willi 증후군, 결절성 경화증 및 알려진 유전 적 결함 또는 유전 대사 질환으로 인한 기타 증후군;
- 뇌 손상, 특정 만성 또는 선천성 질환이있는 어린이.
- 임신 연령은 37 주 미만이거나 출생 체중이 2500g보다 낮습니다.
TD 그룹 ：
포함 기준 :
- 1.5-2.5 세의 건강하고 일반적으로 발달하는 유아;
- 임신 연령 37-42 주, 출생 체중 2500-4000 g;
- 발달 지수 (DQS)는 TheGriffiths 개발 Scales-Chinese Edition (GDS-C)의 모든 영역에서 75보다 큽니다.
- 자폐증 스펙트럼 장애 (ASD)에 대한 M-Chat-R/F 스크리닝에 의해 음성 스크리닝.
제외 기준 :
신경 발달 장애 (예 : 발달 지연, 언어 장애), 신경 학적 상태 (예 : 간질, 결절성 경화증) 또는 기타 심각한 만성 질환이있는 어린이는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ASD 그룹
이 그룹에는 1.5 세에서 2.5 세 사이의 자폐 스펙트럼 장애로 진단 된 유아가 포함됩니다.
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ASD로 진단 된 유아는 진단을 확인하기 위해 ADOS-2 평가를 받게됩니다.
ASD, GDD, LD로 진단 된 유아 및 일반적으로 개발중인 유아는 진단을 확인하기 위해 GDS-C 평가를 받게됩니다.
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GDD 그룹
이 그룹에는 1.5 세에서 2.5 세 사이의 글로벌 개발 장애로 진단 된 유아가 포함됩니다.
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ASD, GDD, LD로 진단 된 유아 및 일반적으로 개발중인 유아는 진단을 확인하기 위해 GDS-C 평가를 받게됩니다.
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LD 그룹
이 그룹에는 1.5 세에서 2.5 세 사이의 언어 장애로 진단 된 유아가 포함됩니다.
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ASD, GDD, LD로 진단 된 유아 및 일반적으로 개발중인 유아는 진단을 확인하기 위해 GDS-C 평가를 받게됩니다.
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TD 그룹
이 그룹에는 일반적으로 1.5 세에서 2.5 세 사이의 유아를 개발하는 것이 포함됩니다.
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ASD, GDD, LD로 진단 된 유아 및 일반적으로 개발중인 유아는 진단을 확인하기 위해 GDS-C 평가를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5 개의 주요 사회적 행동의 총 점수
기간: 평가는 1.5 세에서 2.5 세 사이에 수행됩니다.
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5 가지 주요 사회적 행동에는 이름에 대한 응답, 지시에 대한 응답, 공동 관심, 포인팅 요청 및 무료 플레이가 포함됩니다.
5 장면의 점수는 0에서 4 사이이며 총 점수는 0에서 16입니다.
점수가 높을수록 더 나은 사회적 기술을 나타냅니다.
피험자의 행동은 조사관과 기계 보조 시스템 모두에 의해 점수를 매길 것입니다.
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평가는 1.5 세에서 2.5 세 사이에 수행됩니다.
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임상 진단
기간: 진단은 1.5 세에서 2.5 세 사이에 이루어질 것입니다.
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자폐 스펙트럼 장애 (ASD), 글로벌 발달 지연 (GDD) 및 언어 장애 (LD)의 임상 진단은 DSM-5의 표준에 따라 이루어집니다.
ASD의 진단은 유아의 자폐증에 대한 수정 된 체크리스트로 확인되며, 후속 조치 (M-Chat-R/F) 및 자폐증 진단 관찰 일정 (ADOS-2)으로 개정되었습니다.
GDD 및 LD의 진단은 Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C)에 의해 확인됩니다.
TD 그룹의 피험자는 또한 M-CHAT-R/F (음성) 및 GDS-C (DQS> 75)의 평가를받습니다.
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진단은 1.5 세에서 2.5 세 사이에 이루어질 것입니다.
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자폐증 진단 관찰 스케줄 -2nd 판 (ADOS-2)의 점수
기간: 평가는 1.5 세에서 2.5 세 사이에 수행됩니다.
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사회적 영향과 제한된 반복적 행동 및 ADOS-2의 비교 점수는 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)의 임상 진단을 확인하는 데 사용될 것입니다.
ADOS-2의 최소 및 최대 점수는 0과 28이며 ADOS-2의 비교 점수는 1에서 10까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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평가는 1.5 세에서 2.5 세 사이에 수행됩니다.
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Griffiths 개발 척도-차이나 에디션 (GDS-C)의 개발 지수 개발 지수 개발 몫 (DQS)
기간: 평가는 1.5 세에서 2.5 세 사이에 수행됩니다.
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GRIFFITHS 개발 스케일-차이나 에디션 (GDS-C)의 DQS는 글로벌 개발 지연 (GDD) 및 언어 장애 (LD)의 진단을 확인하는 데 사용되며, 일반적으로 발달하는 유아의 개발 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 도메인에서 DQ의 평균 점수는 100이고 표준 편차는 15입니다.
70보다 낮은 DQ (70 포함)는 정상보다 낮습니다.
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평가는 1.5 세에서 2.5 세 사이에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI multicenter
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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