Estudio de validación multicéntrica sobre detección de autismo utilizando un sistema asistido por máquina
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estudio de validación multicéntrica sobre la efectividad de un sistema asistido por máquina para la detección temprana del autismo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad de un sistema asistido por máquina para la detección temprana del autismo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El sistema asistido por máquina incluye 5 paradigmas de comportamiento principales identifica a los niños pequeños con autismo de aquellos con otros trastornos del desarrollo neurológico y desarrollo típico?
- ¿Hay alguna diferencia en los primeros síntomas del autismo entre los niños pequeños sobre toda la China continental? Los participantes recibirán algunas evaluaciones comunicativas sociales y de desarrollo para los diagnósticos clínicos. También recibirán las evaluaciones de comportamiento del sistema asistido por máquina. Las evaluaciones anteriores se realizarán solo una vez.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual es un estudio de precisión diagnóstica.
En total, se reclutarán 1000 niños pequeños con trastorno del espectro autista, retraso del desarrollo global, trastorno del lenguaje y desarrollo típico (n = 250 para cada grupo).
El estándar de oro del diagnóstico del trastorno del espectro autista será el diagnóstico clínico de los pediatras del desarrollo y conductual, y los diagnósticos se confirmarán mediante el Anexo de observación de diagnóstico de autismo, la edición de la edición y la edición de Desarrollo de Griffiths-Chineses (GDS-C).
Se evaluará la precisión diagnóstica del sistema asistido por máquina para la detección temprana del autismo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingrui Zhou
- Número de teléfono: 13701989113
- Correo electrónico: zbr1800@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
- Hefei First People's Hospital
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Contacto:
- Peiting Shen
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Xiamen Children's Hospital
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Contacto:
- Huiping Li
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
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Contacto:
- Aiwen Li
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, Porcelana, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Lijie Wu
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, Porcelana, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Contacto:
- Qinyi Zhang
- Número de teléfono: 15950187911
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710082
- Xi'an Children's Hospital
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Contacto:
- Chunyang Li
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Contacto:
- Lan Zhang
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Yunnan
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Dehong, Yunnan, Porcelana, 678499
- Dehong People's Hospital
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Contacto:
- Xueyan Li
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Contacto:
- Lanqiu Lv
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio de precisión diagnóstica se realizará en niños con TEA, GDD, LD y niños saludables y típicamente en desarrollo de entre 1,5 y 2.5 años.
Descripción
Grupo ASD:
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con TEA de acuerdo con un juicio clínico basado en los criterios de TEA en DSM-5 y confirmados con ADOS-2;
- Edades de 1,5-2.5 años;
- Los padres/cuidadores entienden el contenido del estudio y aceptan participar.
Grupo GDD:
Criterios de inclusión:
- Edad 1.5-2.5 años, edad gestacional 37-42 semanas, peso al nacer 2500-4000 g;
- Diagnosticado clínicamente con GDD (retraso de desarrollo global) de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-V, con una evaluación de la edición china-china (GDS-C) Griffiths que muestra un cociente de desarrollo (DQ) ≤75 en dos o más dominios;
- Aquellos que no cumplieron con los criterios iniciales de positividad de detección para ASD (trastorno del espectro autista) utilizando M-Chat-R/F.
Grupo LD:
Criterios de inclusión:
- Edad 1.5-2.5 años, edad gestacional 37-42 semanas, peso al nacer 2500-4000 g;
- Diagnosticado clínicamente con LD (trastorno del lenguaje) de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-V, con un cociente de desarrollo (DQ) ≤75 en el dominio del lenguaje de la edición china-china de las escalas de desarrollo de Griffiths (GDS-C) y DQ> 75;
- Aquellos que no cumplieron con los criterios de positividad de detección inicial para ASD (trastorno del espectro autista) evaluados por M-Chat-R/F
Criterios de exclusión para grupos ASD, GDD y LD:
- Síndrome de Rett, síndrome de X frágil, síndrome de Angelman, síndrome de Prader-Willi, esclerosis tuberosa y otros síndromes causados por defectos genéticos conocidos o enfermedades metabólicas hereditarias;
- Niños con lesiones cerebrales, enfermedades crónicas o congénitas específicas.
- La edad gestacional es inferior a 37 semanas, o el peso al nacer es inferior a 2500 g.
Grupo de TD:
Criterios de inclusión:
- Niños saludables, típicamente en desarrollo, de 1,5-2.5 años;
- edad gestacional de 37-42 semanas, peso al nacer de 2500-4000 g;
- Los cocientes de desarrollo (DQ) son mayores de 75 en todos los dominios de TheGriffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C);
- Detectado negativo por la detección M-Chat-R/F para el trastorno del espectro autista (TEA).
Criterios de exclusión:
Se excluyeron los niños con trastornos de desarrollo neurológico (por ejemplo, retraso en el desarrollo, discapacidad del lenguaje), afecciones neurológicas (por ejemplo, epilepsia, esclerosis tuberosa) u otras enfermedades crónicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de asd
Este grupo incluye niños diagnosticados con trastorno del espectro autista de entre 1,5 y 2.5 años.
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Los niños diagnosticados con TEA recibirán la evaluación ADOS-2 para confirmar el diagnóstico.
Los niños de los niños diagnosticados con TEA, GDD, LD y típicamente desarrollarán la evaluación GDS-C para confirmar el diagnóstico.
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Grupo de GDD
Este grupo incluye niños diagnosticados con trastorno de desarrollo global de entre 1,5 y 2.5 años.
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Los niños de los niños diagnosticados con TEA, GDD, LD y típicamente desarrollarán la evaluación GDS-C para confirmar el diagnóstico.
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Grupo LD
Este grupo incluye a los niños diagnosticados con trastorno del lenguaje envejecido entre 1,5 y 2.5 años.
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Los niños de los niños diagnosticados con TEA, GDD, LD y típicamente desarrollarán la evaluación GDS-C para confirmar el diagnóstico.
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Grupo de TD
Este grupo incluye niños en desarrollo típico de entre 1,5 y 2.5 años.
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Los niños de los niños diagnosticados con TEA, GDD, LD y típicamente desarrollarán la evaluación GDS-C para confirmar el diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de 5 comportamientos sociales principales
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante 1.5 a 2.5 años.
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Los 5 comportamientos sociales principales incluyen respuesta a nombre, respuesta a instrucciones, atención conjunta, solicitud por señalización y juego libre.
Las puntuaciones de las 5 escenas varían de 0 a 4, y el puntaje total varía de 0 a 16.
El puntaje más alto indica mejores habilidades sociales.
Los comportamientos de los sujetos serán calificados tanto por los investigadores como por el sistema asistido por máquina.
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La evaluación se realizará durante 1.5 a 2.5 años.
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Diagnósticos clínicos
Periodo de tiempo: Los diagnósticos se realizarán durante 1.5 a 2.5 años.
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Los diagnósticos clínicos del trastorno del espectro autista (TEA), el retraso del desarrollo global (GDD) y el trastorno del lenguaje (LD) se realizarán de acuerdo con el estándar de DSM-5.
El diagnóstico de ASD será confirmado por la lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños, revisado con seguimiento (M-CHAT-R/F) y el programa de observación de diagnóstico de autismo, la segunda edición (ADOS-2).
Los diagnósticos de GDD y LD serán confirmados por Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C).
Los sujetos en el grupo TD también recibirán evaluaciones de M-Chat-R/F, (negativo) y GDS-C (DQS> 75).
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Los diagnósticos se realizarán durante 1.5 a 2.5 años.
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Partidos de Autism Diagnostic Observation Program-2nd Edition (ADOS-2)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante 1.5 a 2.5 años.
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Los puntajes de afecto social y comportamientos repetitivos restringidos y la puntuación de comparación de ADOS-2 se utilizarán para confirmar el diagnóstico clínico del trastorno del espectro autista (TEA).
Las puntuaciones mínimas y máximas de ADOS-2 son 0 y 28, y la puntuación de comparación de ADOS-2 varía de 1 a 10, en las que las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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La evaluación se realizará durante 1.5 a 2.5 años.
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Desarrollo Cociente de desarrollo Cocientes de desarrollo (DQS) de Griffiths Desarrollo Scales-Chinese Edition (GDS-C)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante 1.5 a 2.5 años.
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Se utilizará DQS de Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) para confirmar los diagnósticos de retraso de desarrollo global (GDD) y trastorno del lenguaje (LD), también se utilizará para evaluar el nivel de desarrollo de los niños pequeños en desarrollo típicamente.
Los puntajes promedio de DQ en diferentes dominios son 100, y las desviaciones estándar son 15.
El DQ inferior a 70 (incluidos 70) significa más bajo de lo normal.
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La evaluación se realizará durante 1.5 a 2.5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
Otros números de identificación del estudio
- AI multicenter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .