Wieloośrodkowe badanie walidacji badań przesiewowych autyzmu za pomocą systemu wspomaganego maszynowo
15 września 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Wieloośrodkowe badanie walidacyjne dotyczące skuteczności wspomaganego maszynowego systemu wczesnego badania autyzmu
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności systemu wspomaganego maszynowo do wczesnego badania autyzmu. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy system wspomagany maszynowo, w tym 5 głównych paradygmatów behawioralnych, identyfikuje małe dzieci z autyzmem od osób z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi i typowym rozwojem?
- Czy istnieją jakieś różnice we wczesnych objawach autyzmu wśród małych dzieci w całym Chinach kontynentalnych? Uczestnicy otrzymają pewne oceny komunikacji rozwojowej i społecznej dla diagnoz klinicznych. Otrzymają również oceny zachowania systemu wspomaganego maszynowo. Powyższe oceny zostaną przeprowadzone tylko raz.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest badaniem diagnostycznym dokładności.
W sumie 1000 małych dzieci z zaburzeniem spektrum autyzmu, globalnym opóźnieniem rozwojowym, zaburzeniem językowym i typowym rozwojem (n = 250 dla każdej grupy) zostanie rekrutowanych w tym badaniu.
Złotym standardem diagnozy zaburzenia ze spektrum autyzmu będzie diagnoza kliniczna pediatrów rozwojowych i behawioralnych, a diagnozy zostanie potwierdzone przez harmonogram obserwacji diagnostyki autyzmu-2nd i wydanie rozwinięte Griffiths Skales-Chinese Edition (GDS-C).
Oceniona zostanie dokładność diagnostyczna systemu wspomaganego maszynowo do wczesnego badania autyzmu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bingrui Zhou
- Numer telefonu: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Kontakt:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Chiny, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Chiny, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Qinyi Zhang
- Numer telefonu: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Kontakt:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, Chiny, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lanqiu Lv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie dokładności diagnostycznej zostanie przeprowadzone u dzieci z ASD, GDD, LD i zdrowym, zwykle rozwijającym dzieci w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
Opis
Grupa ASD ：
Kryteria włączenia:
- Dzieci zdiagnozowane ASD zgodnie z osądem klinicznym opartym na kryteriach ASD w DSM-5 i dodatkowo potwierdzone ADOS-2;
- W wieku 1,5-2,5 lat;
- Rodzice/opiekunowie rozumieją treść badania i zgadzają się uczestniczyć.
Grupa GDD ：
Kryteria włączenia:
- Wiek 1,5-2,5 lat, wiek ciążowy 37-42 tygodnie, masa urodzeniowa 2500-4000 g;
- Zdiagnozowane klinicznie GDD (globalne opóźnienie rozwojowe) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-V, z oceną Skales Rozwoju Griffithsa-Chinese (GDS-C) wykazującą iloraz rozwojowy (DQ) ≤75 w dwóch lub więcej domenach;
- Ci, którzy nie spełniali wstępnych kryteriów pozytywności w zakresie badań przesiewowych dla ASD (zaburzenie ze spektrum autyzmu) przy użyciu M-CHAT-R/F.
Grupa LD ：
Kryteria włączenia:
- Wiek 1,5-2,5 lat, wiek ciążowy 37-42 tygodnie, waga urodzeniowa 2500-4000 g;
- Klinicznie zdiagnozowane jest LD (zaburzenie językowe) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-V, z ilorazem rozwojowym (DQ) ≤75 w domenie językowej Griffiths Scales-Chinese Edition (GDS-C) i DQ> 75 we wszystkich innych domenach;
- Ci, którzy nie spełniali wstępnych kryteriów pozytywności w zakresie badań nad ASD (zaburzenie ze spektrum autyzmu) oceniane przez M-CHAT-R/F
Kryteria wykluczenia dla grup ASD, GDD i LD:
- Zespół Rett, zespół kruchy X, zespół Angelmana, zespół Pradera-Willi, stwardnienie guzowate i inne zespoły spowodowane przez znane wady genetyczne lub dziedziczne choroby metaboliczne;
- Dzieci z urazami mózgu, specyficznymi chorobami przewlekłymi lub wrodzonymi.
- Wiek ciążowy jest mniejszy niż 37 tygodni lub masa urodzeniowa jest niższa niż 2500 g.
Grupa TD ：
Kryteria włączenia:
- Zdrowe, zwykle rozwijające dzieci w wieku 1,5-2,5 lat;
- Wiek ciążowy 37-42 tygodnie, masa urodzeniowa 2500-4000 g;
- Iloraz rozwojowy (DQS) są większe niż 75 we wszystkich dziedzinach Skales Rozwoju Griffiths-Chinese (GDS-C);
- Przesiewane negatywne przesiewowe przeglądanie M-CHAT-R/F w kierunku zaburzenia spektrum autyzmu (ASD).
Kryteria wykluczenia:
Wykluczono dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (np. Opóźnienie rozwojowe, upośledzenie języka), warunki neurologiczne (np. Epilepsja, stwardnienie guzkowe) lub inne ciężkie choroby przewlekłe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ASD
Ta grupa obejmuje małe dzieci zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
Maluchy, u których zdiagnozowano ASD, otrzymają ocenę ADOS-2 w celu potwierdzenia diagnozy.
Małe dzieci, u których zdiagnozowano ASD, GDD, LD i zwykle rozwijające się, otrzymają ocenę GDS-C w celu potwierdzenia diagnozy.
|
|
GDD Group
Ta grupa obejmuje małe dzieci, u których zdiagnozowano globalne zaburzenie rozwojowe w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
Małe dzieci, u których zdiagnozowano ASD, GDD, LD i zwykle rozwijające się, otrzymają ocenę GDS-C w celu potwierdzenia diagnozy.
|
|
Grupa LD
Ta grupa obejmuje małe dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie językowe w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
Małe dzieci, u których zdiagnozowano ASD, GDD, LD i zwykle rozwijające się, otrzymają ocenę GDS-C w celu potwierdzenia diagnozy.
|
|
Grupa TD
Ta grupa obejmuje zwykle rozwijające się małe dzieci w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
Małe dzieci, u których zdiagnozowano ASD, GDD, LD i zwykle rozwijające się, otrzymają ocenę GDS-C w celu potwierdzenia diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik 5 głównych zachowań społecznych
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
5 głównych zachowań społecznych obejmuje odpowiedź na nazwisko, odpowiedź na instrukcje, wspólną uwagę, prośbę poprzez wskazanie i bezpłatna gra.
Wyniki 5 scen wahają się od 0 do 4, a całkowity wynik wynosi od 0 do 16.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności społeczne.
Zachowania badanych będą oceniane zarówno przez badaczy, jak i system wspomagany maszynowo.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
|
Diagnozy kliniczne
Ramy czasowe: Diagnozy zostaną postawione w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
Diagnozy kliniczne zaburzenia spektrum autyzmu (ASD), globalnego opóźnienia rozwojowego (GDD) i zaburzenia językowego (LD) zostaną postawione zgodnie ze standardem DSM-5.
Diagnoza ASD zostanie potwierdzona przez zmodyfikowaną listę kontrolną dla autyzmu u małych dzieci, poprawiona z obserwacją (M-CHAT-R/F) i harmonogramem obserwacji diagnostyki autyzmu, wydanie 2. edycji (ADOS-2).
Diagnozy GDD i LD zostaną potwierdzone przez Griffiths Development Scales Edition (GDS-C).
Osoby z grupy TD otrzymają również oceny M-CHAT-R/F, (ujemnego) i GDS-C (DQS> 75).
|
Diagnozy zostaną postawione w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
|
Wyniki harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu 2nd Edition (ADOS-2)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
Wyniki afektów społecznych i ograniczonych powtarzających się zachowań oraz wynik porównywania ADOS-2 zostaną wykorzystane do potwierdzenia diagnozy klinicznej zaburzenia spektrum autyzmu (ASD).
Minimalne i maksymalne wyniki ADOS-2 wynoszą 0 i 28, a wynik porównania ADOS-2 wynosi od 1 do 10, w których wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
|
Iloraz rozwoju iloraz rozwoju iloraz rozwoju (DQS) Griffiths Skales-Skales-Chinese Edition (GDS-C)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
DQS of Griffiths Development Scales Edition (GDS-C) zostanie wykorzystany do potwierdzenia diagnozy globalnego opóźnienia rozwojowego (GDD) i zaburzeń językowych (LD), również do oceny poziomu rozwoju zwykle rozwijających się maluchów.
Średnie wyniki DQ w różnych domenach wynoszą 100, a odchylenia standardowe wynoszą 15.
DQ niższe niż 70 (w tym 70) oznacza niższe niż zwykle.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w wieku od 1,5 do 2,5 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwoju języka
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI multicenter
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .