Studio di validazione multicentrico sullo screening dell'autismo utilizzando un sistema assistito da macchina
15 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Studio di validazione multicentrico sull'efficacia di un sistema assistito da macchina per lo screening precoce dell'autismo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia di un sistema assistito dalla macchina per lo screening precoce dell'autismo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il sistema assistito da macchina, inclusi 5 principali paradigmi comportamentali, identifica i bambini con autismo da quelli con altri disturbi da sviluppo neurosalico e sviluppo tipico?
- Ci sono differenze nei primi sintomi dell'autismo tra i bambini su tutta la Cina continentale? I partecipanti riceveranno alcune valutazioni comunicative di sviluppo e sociale per le diagnosi cliniche. Riceveranno anche le valutazioni del comportamento del sistema assistito dalla macchina. Le valutazioni di cui sopra verranno eseguite solo una volta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio di precisione diagnostica.
In totale, in questo studio verranno reclutati 1000 bambini con disturbo dello spettro autistico, ritardo di sviluppo globale, disturbo del linguaggio e sviluppo tipico (n = 250 per ciascun gruppo).
Il gold standard della diagnosi del disturbo dello spettro autistico sarà la diagnosi clinica da pediatri di sviluppo e comportamentali, e le diagnosi saranno confermate dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo-2nd Edition e Griffiths Sviluppo di scale-cinese (GDS-C).
Verrà valutata l'accuratezza diagnostica del sistema assistito dalla macchina per lo screening precoce dell'autismo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingrui Zhou
- Numero di telefono: 13701989113
- Email: zbr1800@163.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Contatto:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Contatto:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Cina, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Contatto:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Cina, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Cina, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contatto:
- Qinyi Zhang
- Numero di telefono: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Contatto:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Contatto:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, Cina, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Contatto:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Contatto:
- Lanqiu Lv
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio di accuratezza diagnostica sarà condotto in bambini con ASD, GDD, LD e sani, in genere in via di sviluppo di bambini di età compresa tra 1,5 e 2,5 anni.
Descrizione
Gruppo ASD ：
Criteri di inclusione:
- Bambini con diagnosi di ASD secondo un giudizio clinico basato sui criteri di ASD in DSM-5 e hanno ulteriormente confermato con ADOS-2;
- Di età 1,5-2,5 anni;
- I genitori/caregiver comprendono il contenuto dello studio e accettano di partecipare.
Gruppo GDD ：
Criteri di inclusione:
- Età 1,5-2,5 anni, età gestazionale 37-42 settimane, peso alla nascita 2500-4000G;
- Clinicamente diagnosticato un GDD (ritardo dello sviluppo globale) secondo i criteri diagnostici DSM-V, con una valutazione di Scale-Cinese-Cinese di sviluppo di Griffiths che mostra un quoziente di sviluppo (DQ) ≤75 in due o più domini;
- Coloro che non hanno soddisfatto i criteri iniziali di positività dello screening per ASD (disturbo dello spettro autistico) usando M-Chat-R/F.
Gruppo LD ：
Criteri di inclusione:
- Età 1,5-2,5 anni, età gestazionale 37-42 settimane, peso alla nascita 2500-4000 g;
- Diagnosticata clinicamente con LD (disturbo del linguaggio) secondo i criteri diagnostici DSM-V, con un quoziente di sviluppo (DQ) ≤75 nel dominio linguistico della Griffiths Development Scales-Cinese Edition (GDS-C) e DQ> 75 in tutti gli altri domini;
- Coloro che non hanno soddisfatto i criteri iniziali di positività dello screening per ASD (disturbo dello spettro autistico) valutati da M-Chat-R/F
Criteri di esclusione per gruppi ASD, GDD e LD:
- Sindrome Rett, sindrome di X fragile, sindrome di Angelman, sindrome di Prader-Willi, sclerosi tuberosa e altri sindromi causati da difetti genetici noti o malattie metaboliche ereditate;
- Bambini con lesioni cerebrali, malattie croniche o congenite specifiche.
- L'età gestazionale è inferiore a 37 settimane o il peso alla nascita è inferiore a 2500 g.
Gruppo TD ：
Criteri di inclusione:
- In genere, in genere in via di sviluppo di bambini di età compresa tra 1,5-2,5 anni;
- età gestazionale di 37-42 settimane, peso alla nascita di 2500-4000 g;
- I quozienti di sviluppo (DQ) sono superiori a 75 in tutti i settori dell'edizione scale-cinese di sviluppo di TheGriffiths (GDS-C);
- Screening negativo dallo screening M-Chat-R/F per il disturbo dello spettro autistico (ASD).
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i bambini con disturbi da sviluppo neurocalizzante (ad es. Ritardo dello sviluppo, compromissione del linguaggio), condizioni neurologiche (ad es. Epilessia, sclerosi tuberosa) o altre malattie croniche gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo ASD
Questo gruppo include i più piccoli diagnosticati con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 1,5 e 2,5 anni.
|
I bambini con diagnosi di ASD riceveranno la valutazione ADOS-2 per confermare la diagnosi.
I bambini con diagnosi di ASD, GDD, LD e in genere lo sviluppo riceveranno la valutazione GDS-C per confermare la diagnosi.
|
|
Gruppo GDD
Questo gruppo include i più piccoli diagnosticati con disturbo di sviluppo globale di età compresa tra 1,5 e 2,5 anni.
|
I bambini con diagnosi di ASD, GDD, LD e in genere lo sviluppo riceveranno la valutazione GDS-C per confermare la diagnosi.
|
|
Gruppo LD
Questo gruppo include i più piccoli diagnosticati con disturbo linguistico di età compresa tra 1,5 e 2,5 anni.
|
I bambini con diagnosi di ASD, GDD, LD e in genere lo sviluppo riceveranno la valutazione GDS-C per confermare la diagnosi.
|
|
Gruppo TD
Questo gruppo include in genere i bambini in via di sviluppo di età compresa tra 1,5 e 2,5 anni.
|
I bambini con diagnosi di ASD, GDD, LD e in genere lo sviluppo riceveranno la valutazione GDS-C per confermare la diagnosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale di 5 principali comportamenti sociali
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita per 1,5 a 2,5 anni.
|
I 5 principali comportamenti sociali includono la risposta al nome, la risposta alle istruzioni, l'attenzione congiunta, la richiesta di puntamento e il gioco gratuito.
I punteggi delle 5 scene vanno da 0 a 4 e il punteggio totale varia da 0 a 16.
Un punteggio più alto indica migliori abilità sociali.
I comportamenti dei soggetti saranno valutati sia dagli investigatori che dal sistema assistito dalla macchina.
|
La valutazione verrà eseguita per 1,5 a 2,5 anni.
|
|
Diagnosi cliniche
Lasso di tempo: Le diagnosi saranno fatte per 1,5 a 2,5 anni.
|
Le diagnosi cliniche del disturbo dello spettro autistico (ASD), il ritardo dello sviluppo globale (GDD) e il disturbo del linguaggio (LD) saranno fatte secondo lo standard di DSM-5.
La diagnosi di ASD sarà confermata dall'elenco di controllo modificato per l'autismo nei bambini, rivisto con il follow-up (M-Chat-R/F) e il programma di osservazione diagnostica dell'autismo, la 2a edizione (ADOS-2).
Le diagnosi di GDD e LD saranno confermate dall'edizione scale-cinese di sviluppo di Griffiths (GDS-C).
I soggetti nel gruppo TD riceveranno anche valutazioni di M-Chat-R/F, (negativo) e GDS-C (DQS> 75).
|
Le diagnosi saranno fatte per 1,5 a 2,5 anni.
|
|
Punti decine di autori di osservazione diagnostica dell'autismo edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita per 1,5 a 2,5 anni.
|
I punteggi di affetto sociale e comportamenti ripetitivi limitati e il punteggio di confronto di ADOS-2 saranno utilizzati per confermare la diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico (ASD).
I punteggi minimi e massimi di ADOS-2 sono 0 e 28 e il punteggio di confronto di ADOS-2 varia da 1 a 10, in cui punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
La valutazione verrà eseguita per 1,5 a 2,5 anni.
|
|
Sviluppo quoziente di sviluppo quoziente di sviluppo quozienti di sviluppo (DQ) di Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita per 1,5 a 2,5 anni.
|
I DQ di Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) verranno utilizzati per confermare le diagnosi di ritardo di sviluppo globale (GDD) e disturbo del linguaggio (LD), verranno utilizzati anche per valutare il livello di sviluppo dei bambini in via di sviluppo.
I punteggi medi di DQ in diversi domini sono 100 e le deviazioni standard sono 15.
Il DQ inferiore a 70 (di cui 70) significa inferiore al normale.
|
La valutazione verrà eseguita per 1,5 a 2,5 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo del linguaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI multicenter
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .