Estudo de validação multicêntrico sobre triagem de autismo usando um sistema assistido por máquina
15 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estudo de validação multicêntrico sobre a eficácia de um sistema assistido por máquina para a triagem precoce do autismo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia de um sistema assistido por máquina para a triagem precoce do autismo. As principais perguntas que pretende responder são:
- O sistema assistido por máquina, incluindo 5 paradigmas comportamentais principais, identifica crianças pequenas com autismo daqueles com outros distúrbios do desenvolvimento neurológico e desenvolvimento típico?
- Existem diferenças nos primeiros sintomas do autismo entre crianças em toda a China continental? Os participantes receberão algumas avaliações comunicacionais sociais e de desenvolvimento para diagnósticos clínicos. Eles também receberão as avaliações de comportamento do sistema assistido por máquina. As avaliações acima serão realizadas apenas uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo de precisão de diagnóstico.
No total, 1000 crianças com transtorno do espectro do autismo, atraso no desenvolvimento global, distúrbio do idioma e desenvolvimento típico (n = 250 para cada grupo) serão recrutados neste estudo.
O padrão-ouro do diagnóstico de transtorno do espectro do autismo será o diagnóstico clínico de pediatras de desenvolvimento e comportamento, e os diagnósticos serão confirmados pela edição de observação de diagnóstico por diagnóstico do autismo e pela edição Griffiths Development Scales-Chinese (GDS-C).
A precisão diagnóstica do sistema assistida por máquina para a triagem precoce do autismo será avaliada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingrui Zhou
- Número de telefone: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230061
- Hefei First People's Hospital
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Contato:
- Peiting Shen
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Xiamen Children's Hospital
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Contato:
- Huiping Li
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
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Contato:
- Aiwen Li
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Helongjiang
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Harbin, Helongjiang, China, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Lijie Wu
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, China, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Contato:
- Qinyi Zhang
- Número de telefone: 15950187911
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710082
- Xi'an Children's Hospital
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Contato:
- Chunyang Li
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Contato:
- Lan Zhang
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Yunnan
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Dehong, Yunnan, China, 678499
- Dehong People's Hospital
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Contato:
- Xueyan Li
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Contato:
- Lanqiu Lv
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo de precisão de diagnóstico será realizado em crianças com TEA, GDD, LD e crianças saudáveis, normalmente em desenvolvimento com idades entre 1,5 e 2,5 anos.
Descrição
Grupo ASD:
Critérios de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com TEA de acordo com um julgamento clínico com base nos critérios de TEA no DSM-5 e confirmados com o ADOS-2;
- Idades 1,5-2,5 anos;
- Os pais/cuidadores entendem o conteúdo do estudo e concordam em participar.
GRUPO GDD:
Critérios de inclusão:
- Idade 1,5-2,5 anos, idade gestacional de 37 a 42 semanas, peso ao nascer 2500-4000G;
- Diagnosticado clinicamente com DGO (atraso no desenvolvimento global) de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-V, com uma avaliação da edição Griffiths Development Scales-Chinese (GDS-C) mostrando um quociente de desenvolvimento (DQ) ≤75 em dois ou mais domínios;
- Aqueles que não atenderam aos critérios de positividade da triagem inicial para ASD (Transtorno do Espectro do Autismo) usando M-Chat-R/F.
Grupo LD:
Critérios de inclusão:
- Idade 1,5-2,5 anos, idade gestacional de 37 a 42 semanas, peso ao nascer 2500-4000 g;
- Diagnosticado clinicamente com LD (distúrbio do idioma) de acordo com os critérios de diagnóstico DSM-V, com um quociente de desenvolvimento (DQ) ≤75 no domínio do idioma dos Griffiths Development Scales Edition (GDS-C) e DQ> 75 em todos os outros domínios;
- Aqueles que não atenderam aos critérios de positividade da triagem inicial para ASD (transtorno do espectro do autismo) avaliados por m-chat-r/f
Critérios de exclusão para grupos de TEA, GDD e LD:
- Síndrome de Rett, síndrome de X frágil, síndrome de Angelman, síndrome de Prader-Willi, esclerose tuberosa e outras síndromes causadas por defeitos genéticos conhecidos ou doenças metabólicas herdadas;
- Crianças com lesões cerebrais, doenças crônicas ou congênitas específicas.
- A idade gestacional é inferior a 37 semanas ou o peso ao nascer é inferior a 2500g.
Grupo TD:
Critérios de inclusão:
- Crianças saudáveis, tipicamente em desenvolvimento com idades entre 1,5-2,5 anos;
- idade gestacional de 37 a 42 semanas, peso ao nascer de 2500-4000 g;
- Os quocientes de desenvolvimento (DQs) são maiores que 75 em todos os domínios da edição Scales de Development-Chinese (GDS-C);
- Recorde negativo pela triagem M-Chat-R/F para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Critérios de exclusão:
Foram excluídas crianças com distúrbios neurodesenvolvidos (por exemplo, atraso no desenvolvimento, comprometimento da linguagem), condições neurológicas (por exemplo, epilepsia, esclerose tuberosa) ou outras doenças crônicas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ASD
Este grupo inclui crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo com idades entre 1,5 e 2,5 anos.
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As crianças diagnosticadas com TEA receberão a avaliação do ADOS-2 para confirmar o diagnóstico.
As crianças diagnosticadas com TEA, GDD, LD e desenvolvimento normalmente receberão a avaliação do GDS-C para confirmar o diagnóstico.
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GDD GRUPO
Este grupo inclui crianças diagnosticadas com transtorno global de desenvolvimento com idades entre 1,5 e 2,5 anos.
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As crianças diagnosticadas com TEA, GDD, LD e desenvolvimento normalmente receberão a avaliação do GDS-C para confirmar o diagnóstico.
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Grupo LD
Este grupo inclui crianças diagnosticadas com transtorno de idiomas com idades entre 1,5 e 2,5 anos.
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As crianças diagnosticadas com TEA, GDD, LD e desenvolvimento normalmente receberão a avaliação do GDS-C para confirmar o diagnóstico.
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Grupo TD
Este grupo inclui crianças em desenvolvimento tipicamente com idades entre 1,5 e 2,5 anos.
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As crianças diagnosticadas com TEA, GDD, LD e desenvolvimento normalmente receberão a avaliação do GDS-C para confirmar o diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de 5 comportamentos sociais principais
Prazo: A avaliação será realizada durante 1,5 a 2,5 anos.
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Os 5 principais comportamentos sociais incluem resposta ao nome, resposta a instruções, atenção conjunta, solicitação apontando e brincadeiras gratuitas.
As pontuações das 5 cenas variam de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 16.
A pontuação mais alta indica melhores habilidades sociais.
Os comportamentos dos sujeitos serão pontuados pelos investigadores e pelo sistema assistido por máquina.
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A avaliação será realizada durante 1,5 a 2,5 anos.
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Diagnóstico clínico
Prazo: Os diagnósticos serão feitos durante 1,5 a 2,5 anos.
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Os diagnósticos clínicos de transtorno do espectro do autismo (TEA), atraso no desenvolvimento global (GDD) e transtorno da linguagem (LD) serão feitos de acordo com o padrão do DSM-5.
O diagnóstico de TEA será confirmado pela lista de verificação modificada para autismo em crianças pequenas, revisadas com acompanhamento (m-chat-r/f) e cronograma de observação de diagnóstico de autismo, a 2ª edição (ADOS-2).
Os diagnósticos de GDD e LD serão confirmados pela Griffiths Development Scales Edition (GDS-C).
Os sujeitos do grupo TD também receberão avaliações de M-Chat-R/F, (negativo) e GDS-C (DQS> 75).
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Os diagnósticos serão feitos durante 1,5 a 2,5 anos.
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Dezenas de observação de diagnóstico de autismo Cronograma-2nd Edição (ADOS-2)
Prazo: A avaliação será realizada durante 1,5 a 2,5 anos.
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As pontuações de afeto social e comportamentos repetitivos restritos e a pontuação de comparação do ADOS-2 serão usados para confirmar o diagnóstico clínico do transtorno do espectro do autismo (TEA).
As pontuações mínimas e máximas do ADOS-2 são 0 e 28, e a pontuação de comparação do ADOS-2 varia de 1 a 10, na qual pontuações mais altas significam um resultado pior.
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A avaliação será realizada durante 1,5 a 2,5 anos.
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Desenvolvimento de Desenvolvimento de Desenvolvimento de Classe de Desenvolvimento Quocientes de Desenvolvimento (DQS) de Griffiths Developmental Scales Edition (GDS-C)
Prazo: A avaliação será realizada durante 1,5 a 2,5 anos.
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O DQS de Griffiths Development Scales Edition (GDS-C) será usado para confirmar o diagnóstico de atraso no desenvolvimento global (GDD) e Transtorno de Linguagem (LD), também será usado para avaliar o nível de desenvolvimento de crianças em desenvolvimento tipicamente.
As pontuações médias de DQ em diferentes domínios são 100 e os desvios padrão são 15.
O DQ menor que 70 (incluindo 70) significa menor que o normal.
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A avaliação será realizada durante 1,5 a 2,5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
Outros números de identificação do estudo
- AI multicenter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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