Multicentervalideringsstudie på autismscreening med hjälp av ett maskinassisterat system
15 september 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Multicentervalideringsstudie om effektiviteten hos ett maskinassisterat system för tidig screening av autism
Målet med denna observationsstudie är att bedöma effektiviteten hos ett maskinassisterat system för tidig screening av autism. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Identifierar det maskinassisterade systemet inklusive 5 huvudbeteendeparadigmer småbarn med autism från de med andra neuroutvecklingsstörningar och typisk utveckling?
- Finns det några skillnader i de tidiga symtomen på autism bland småbarn över hela Kina? Deltagarna kommer att få några utvecklings- och sociala kommunikationsutvärderingar för kliniska diagnoser. De kommer också att få beteendeutvärderingar av det maskinassisterade systemet. Ovanstående utvärderingar kommer att utföras bara en gång.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en diagnostisk noggrannhetsstudie.
Totalt kommer 1000 småbarn med autismspektrumstörning, global utvecklingsfördröjning, språkstörning och typisk utveckling (n = 250 för varje grupp) att rekryteras i denna studie.
Guldstandarden för diagnosen autismspektrumstörning kommer att vara den kliniska diagnosen från utvecklings- och beteendemässiga barnläkare, och diagnoserna kommer att bekräftas genom autismdiagnostisk observationsschema-2nd Edition och Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C).
Den diagnostiska noggrannheten för det maskinassisterade systemet för tidig screening av autism kommer att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bingrui Zhou
- Telefonnummer: 13701989113
- E-post: zbr1800@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Hefei First People's Hospital
-
Kontakt:
- Peiting Shen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Xiamen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Huiping Li
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545001
- Liuzhou Maternity and child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Li
-
-
Helongjiang
-
Harbin, Helongjiang, Kina, 150023
- The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Lijie Wu
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
- Kunshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Qinyi Zhang
- Telefonnummer: 15950187911
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710082
- Xi'an Children's Hospital
-
Kontakt:
- Chunyang Li
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhang
-
-
Yunnan
-
Dehong, Yunnan, Kina, 678499
- Dehong People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueyan Li
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lanqiu Lv
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den diagnostiska noggrannhetsstudien kommer att utföras hos barn med ASD, GDD, LD och friska, som vanligtvis utvecklar barn mellan 1,5 och 2,5 år.
Beskrivning
ASD -grupp ：
Inkluderingskriterier:
- Barn som diagnostiserats med ASD enligt en klinisk bedömning baserad på kriterierna för ASD i DSM-5 och bekräftades vidare med ADOS-2;
- Åldrarna 1,5-2,5 år;
- Föräldrar/vårdgivare förstår innehållet i studien och går med på att delta i.
GDD -grupp ：
Inkluderingskriterier:
- Ålder 1,5-2,5 år, graviditetsålder 37-42 veckor, födelsevikt 2500-4000g;
- Kliniskt diagnostiserad med GDD (Global Developmental Sleasing) enligt DSM-V-diagnostiska kriterier, med en Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) bedömning som visar en utvecklingskvotient (DQ) ≤75 i två eller flera domäner;
- De som inte uppfyllde de initiala screeningpositivitetskriterierna för ASD (autismspektrumstörning) med M-CHAT-R/F.
LD -grupp ：
Inkluderingskriterier:
- Ålder 1,5-2,5 år, graviditetsålder 37-42 veckor, födelsevikt 2500-4000 g;
- Kliniskt diagnostiserad med LD (språkstörning) enligt DSM-V diagnostiska kriterier, med en utvecklingskvotient (DQ) ≤75 i språkdomänen för Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) och DQ> 75 i alla andra domäner;
- De som inte uppfyllde de initiala screeningpositivitetskriterierna för ASD (autismspektrumstörning) bedömd av M-CHAT-R/F
Uteslutningskriterier för ASD-, GDD- och LD -grupper:
- Rett syndrom, bräckligt X-syndrom, Angelman-syndrom, Prader-Willi-syndrom, tuberös skleros och andra syndrom orsakade av kända genetiska defekter eller ärvda metaboliska sjukdomar;
- Barn med hjärnskador, specifika kroniska eller medfödda sjukdomar.
- Graviditetsåldern är mindre än 37 veckor, eller födelsevikten är lägre än 2500 g.
TD -grupp ：
Inkluderingskriterier:
- Friska, vanligtvis utvecklande småbarn i åldern 1,5-2,5 år;
- Graviditetsåldern 37-42 veckor, födelsevikt på 2500-4000 g;
- Utvecklingskvoter (DQ) är större än 75 inom alla domäner av TheGriffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C);
- Screenad negativ genom M-CHAT-R/F-screening för autismspektrumsjukdom (ASD).
Uteslutningskriterier:
Barn med neuroutvecklingsstörningar (t.ex. utvecklingsfördröjning, språknedsättning), neurologiska tillstånd (t.ex. epilepsi, tuberös skleros) eller andra allvarliga kroniska sjukdomar utesluts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD -grupp
Denna grupp inkluderar småbarn som diagnostiserats med autismspektrumstörning mellan 1,5 och 2,5 år gammal.
|
Småbarn som diagnostiserats med ASD kommer att få ADOS-2-utvärderingen för att bekräfta diagnosen.
Toddlarna som diagnostiserats med ASD, GDD, LD och vanligtvis kommer att utveckla kommer att få GDS-C-utvärderingen för att bekräfta diagnosen.
|
|
GDD -grupp
Denna grupp inkluderar småbarn som diagnostiserats med den globala utvecklingsstörningen mellan 1,5 och 2,5 år gammal.
|
Toddlarna som diagnostiserats med ASD, GDD, LD och vanligtvis kommer att utveckla kommer att få GDS-C-utvärderingen för att bekräfta diagnosen.
|
|
LD -grupp
Denna grupp inkluderar småbarn som diagnostiserats med språkstörningar mellan 1,5 och 2,5 år gammal.
|
Toddlarna som diagnostiserats med ASD, GDD, LD och vanligtvis kommer att utveckla kommer att få GDS-C-utvärderingen för att bekräfta diagnosen.
|
|
TD -grupp
Denna grupp inkluderar vanligtvis utvecklande småbarn mellan 1,5 och 2,5 år gamla.
|
Toddlarna som diagnostiserats med ASD, GDD, LD och vanligtvis kommer att utveckla kommer att få GDS-C-utvärderingen för att bekräfta diagnosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total poäng på 5 huvudsakliga sociala beteenden
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras under 1,5 till 2,5 år gammal.
|
De fem huvudsakliga sociala beteenden inkluderar svar på namn, svar på instruktioner, gemensam uppmärksamhet, begäran genom pekning och gratis spel.
Poäng för de 5 scenerna sträcker sig från 0 till 4, och den totala poängen sträcker sig från 0 till 16.
Högre poäng indikerar bättre sociala färdigheter.
Ämnen beteenden kommer att göras både av utredare och det maskinassisterade systemet.
|
Bedömningen kommer att utföras under 1,5 till 2,5 år gammal.
|
|
Kliniska diagnoser
Tidsram: Diagnoserna kommer att göras under 1,5 till 2,5 år gamla.
|
De kliniska diagnoserna av autismspektrumstörning (ASD), Global Developmental Sleasing (GDD) och språkstörning (LD) kommer att göras enligt standarden för DSM-5.
Diagnosen av ASD kommer att bekräftas av den modifierade checklistan för autism hos småbarn, reviderade med uppföljning (M-CHAT-R/F) och autismdiagnostisk observationsschema, den andra upplagan (ADOS-2).
Diagnoserna av GDD och LD kommer att bekräftas av Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C).
Ämnen i TD-gruppen kommer också att få bedömningar av M-CHAT-R/F, (negativ) och GDS-C (DQS> 75).
|
Diagnoserna kommer att göras under 1,5 till 2,5 år gamla.
|
|
Massor av Autism Diagnostic Observation Schema-2nd Edition (ADOS-2)
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras under 1,5 till 2,5 år gammal.
|
Betygen för social påverkan och begränsat repetitiva beteenden och jämförelsepoängen för ADOS-2 kommer att användas för att bekräfta den kliniska diagnosen av autismspektrumstörning (ASD).
Minsta och maximala poäng för ADOS-2 är 0 och 28, och jämförelsepoängen för ADOS-2 sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Bedömningen kommer att utföras under 1,5 till 2,5 år gammal.
|
|
Utvecklingskvotientutvecklingskvotientutvecklingskvoter (DQ) i Griffiths Developmental Scales-Chinese Edition (GDS-C)
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras under 1,5 till 2,5 år gammal.
|
DQS of Griffiths Development Scales-Chinese Edition (GDS-C) kommer att användas för att bekräfta diagnoserna av global utvecklingsfördröjning (GDD) och Language Disorder (LD), också användas för att utvärdera utvecklingsnivån för vanligtvis utvecklande småbarn.
De genomsnittliga poängen för DQ i olika domäner är 100 och standardavvikelserna är 15.
DQ lägre än 70 (inklusive 70) betyder lägre än normalt.
|
Bedömningen kommer att utföras under 1,5 till 2,5 år gammal.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Första postat (Faktisk)
5 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Autismspektrumstörning
- Språkutvecklingsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- AI multicenter
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .