過敏性腸症候群の管理におけるオンライン認知行動療法アプリケーション（Mahana IBS™、Mahana Therapeutics）の実現可能性を評価するパイロット研究 (MahanaPilot)
過敏性腸症候群（IBS）は、患者が腸の仕組み（便秘、下痢、または両方の混合）に関連するおなかの痛みの再発エピソードに苦しむ非常に一般的な状態です。 この状態の原因はまだ不明ですが、一部の人々にとって、彼らの腸は食事やストレスなどの通常のものにより敏感であることが示されています。 研究により、心理療法がIBSに役立つことが確認されています。 認知行動療法（CBT）は、長期的に最も役立つものの1つであることが示されています。 CBTは、患者が自分の思考、感情、行動を調べるのに役立つ一種の話療法であり、それらの一部を変えるための観点からです。 CBTは、この治療の助けを借りて、患者が身体IBSの症状に影響を与えるのに役立ちます。 国立衛生研究所（NICE）は、薬に反応せず、進行中の症状を経験する患者にCBTを推奨しています。 英国で実施された最近の大規模な研究は、セラピストの助けを借りて提供されたこのCBTのオンラインバージョンが、IBSの症状の治療に効果的であることを実証しました。 ただし、英国では、オンラインバージョンをサポートするセラピストが不足しています。
米国で実施された小規模な研究は、このオンラインCBT（Mahana IBSと呼ばれる）のガイド付きバージョンがセラピストガイド付きのものと同じくらい効果的であることを実証しました。 この研究は小さく、自己参照した患者のみが登録されていました。 これは、患者が通常臨床医によって治療を提案される臨床診療で通常起こることを反映していません。
臨床診療で、Mahana IBSがIBS患者のために（モバイル/タブレットアプリとして）機能することを示すために、英国で多施設研究を実施しています。 この研究を実行する前に、その使用の経験を得る必要があります。 したがって、このパイロット研究では、英国の実際の臨床診療でこのCBTアプリを使用することが実行可能であるかどうか、そしてこれがIBSの症状と精神的健康状態を改善するかどうかを調べたいと思います。 病院で通常見られる英国の患者がこのCBTアプリの使用に関心があるかどうかを理解することに興味があり、計画されたCBTコースを使用して完了することができ、これがIBSの症状と精神的健康状態を改善するのに役立つかどうかを理解しています。 患者はノッティンガム大学病院トラストから募集され、IBSの診断を受けた60人の患者を募集する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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UK
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Nottingham、UK、イギリス、NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 18歳以上
- IBSの臨床症状を伴う二次/三次ケアにGPから紹介された患者（素敵なガイドラインに従って）
- インターネット付きのデバイスに定期的にアクセスできます
除外基準：
- 同時有機胃腸疾患の患者（炎症性腸疾患、セリアック病、癌）
- 過去2年間のアルコールや薬物乱用などの主要な交絡条件、例えば（臨床医の判断）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CBT
オンライン認知行動療法
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ガイド付きオンライン認知行動療法アプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mahana IBS™アプリケーションを提供する患者の保持率
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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治療の全コースを完了する患者の数
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のIBS症状の重症度スケールスコアの変化
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ベースラインと治療の終了時のスコアの違いは0から500までのスケールで、500はスコアが悪いことを意味します
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登録から治療の終了まで12週間で
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一般化された不安とうつ病のスコア7の変化
時間枠：12週間の治療終了へのROM登録
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ベースラインでのスコアと治療の終了時のスコアの違いは、0から21までのスケールで、21はスコアが悪いことを意味します
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12週間の治療終了へのROM登録
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患者の健康アンケート-9スコアの変更
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ベースラインと治療の終わりのスコアの違い、0から27のスケールで、27はスコアが悪いことを意味します
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登録から治療の終了まで12週間で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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