Een pilotstudie om de haalbaarheid van een online cognitieve gedragstherapietoepassing (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) te beoordelen bij het beheer van het prikkelbare darmsyndroom (MahanaPilot)
Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende aandoening waarbij patiënten lijden aan terugkerende afleveringen van buikpijn geassocieerd met de manier waarop de darm werkt (ofwel constipatie, diarree of een mix van beide). De oorzaak van deze aandoening is nog steeds onduidelijk, maar er is aangetoond dat hun darm voor sommige mensen gevoeliger is voor normale dingen zoals maaltijden en stress. Studies hebben bevestigd dat psychologische therapieën nuttig zijn voor IBS. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is aangetoond dat het op de lange termijn een van de meest nuttige is. CBT is een soort pratende therapie die patiënten helpt hun gedachten, gevoelens en gedrag te onderzoeken, met het oog op een aantal van hen te veranderen. CBT kan patiënten helpen hun fysieke IBS -symptomen te beïnvloeden met behulp van deze therapie. Het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) beveelt CBT aan bij patiënten die niet reageren op medicijnen en voortdurende symptomen ervaren. Een recent groot onderzoek uitgevoerd in het VK heeft aangetoond dat een online versie van deze CBT, geleverd met behulp van een therapeut, effectief was in de behandeling van symptomen van IBS. In het VK is er echter een gebrek aan therapeuten om de online versie te ondersteunen.
Een klein onderzoek dat in de VS is uitgevoerd, heeft aangetoond dat een ongeleide versie van deze online CBT (Mahana IBS genoemd) net zo effectief zou kunnen zijn als de therapeut geleid. Deze studie was kleine en alleen ingeschreven patiënten die zelf verwijten. Dit weerspiegelt niet wat normaal gebeurt in de klinische praktijk waarbij patiënten normaal een behandeling door een arts worden voorgesteld.
We voeren een multicenter -studie in het VK uit om aan te tonen dat Mahana IBS werkt (als mobiel/tablet -app) voor patiënten met IBS, in de klinische praktijk. Voordat we deze studie uitvoert, moeten we enige ervaring met het gebruik ervan opdoen. Dus in deze pilotstudie willen we erachter komen of het haalbaar is om deze CBT-app te gebruiken in de klinische praktijk in de praktijk in het VK en of dit de symptomen van de IBS en de geestelijke gezondheidstoestand verbetert. We zijn geïnteresseerd in het begrijpen of Britse patiënten die normaal in het ziekenhuis worden gezien geïnteresseerd zijn in het gebruik van deze CBT -app, kunnen de geplande CBT -cursus gebruiken en voltooien en of dit hen helpt hun IBS -symptomen en geestelijke gezondheidstoestand te verbeteren. Patiënten worden aangeworven van Nottingham University Hospital Trust en we zijn van plan om 60 patiënten met een diagnose van IBS te werven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënten verwezen door hun huisarts naar secundaire/tertiaire zorg met klinische symptomen van IBS (volgens mooie richtlijnen)
- Regelmatig toegang hebben tot een apparaat met internet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige organische gastro -intestinale ziekte (inflammatoire darmziekte, coeliakie, kanker)
- Gelijktijdige belangrijke verwarrende toestand, bijvoorbeeld alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar (oordeel van de arts)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CBT
Online cognitieve gedragstherapie
|
ongeleide online cognitieve gedragstherapie -app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad van patiënten voorzien van de Mahana IBS ™ -applicatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
aantal patiënten dat de hele loop van de behandeling voltooit
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de IBS Symptom Severity Scale Score voor patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil tussen score bij aanvang en aan het einde van de behandeling, schaal van 0 tot 500, waarbij 500 een slechtere score betekent
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in de gegeneraliseerde angst- en depressiescore-7
Tijdsspanne: ROM -inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil tussen de score bij aanvang en aan het einde van de behandeling, schaal van 0 tot 21, waar 21 slechtere score betekent
|
ROM -inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verandering in de Patient Health Questionnaire-9-score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Verschil in score tussen de basislijn en het einde van de behandeling, schaal van 0 tot 27, waar 27 slechtere score betekent
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online cognitieve gedragstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje