Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie om de haalbaarheid van een online cognitieve gedragstherapietoepassing (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) te beoordelen bij het beheer van het prikkelbare darmsyndroom (MahanaPilot)

17 juni 2025 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende aandoening waarbij patiënten lijden aan terugkerende afleveringen van buikpijn geassocieerd met de manier waarop de darm werkt (ofwel constipatie, diarree of een mix van beide). De oorzaak van deze aandoening is nog steeds onduidelijk, maar er is aangetoond dat hun darm voor sommige mensen gevoeliger is voor normale dingen zoals maaltijden en stress. Studies hebben bevestigd dat psychologische therapieën nuttig zijn voor IBS. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is aangetoond dat het op de lange termijn een van de meest nuttige is. CBT is een soort pratende therapie die patiënten helpt hun gedachten, gevoelens en gedrag te onderzoeken, met het oog op een aantal van hen te veranderen. CBT kan patiënten helpen hun fysieke IBS -symptomen te beïnvloeden met behulp van deze therapie. Het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) beveelt CBT aan bij patiënten die niet reageren op medicijnen en voortdurende symptomen ervaren. Een recent groot onderzoek uitgevoerd in het VK heeft aangetoond dat een online versie van deze CBT, geleverd met behulp van een therapeut, effectief was in de behandeling van symptomen van IBS. In het VK is er echter een gebrek aan therapeuten om de online versie te ondersteunen.

Een klein onderzoek dat in de VS is uitgevoerd, heeft aangetoond dat een ongeleide versie van deze online CBT (Mahana IBS genoemd) net zo effectief zou kunnen zijn als de therapeut geleid. Deze studie was kleine en alleen ingeschreven patiënten die zelf verwijten. Dit weerspiegelt niet wat normaal gebeurt in de klinische praktijk waarbij patiënten normaal een behandeling door een arts worden voorgesteld.

We voeren een multicenter -studie in het VK uit om aan te tonen dat Mahana IBS werkt (als mobiel/tablet -app) voor patiënten met IBS, in de klinische praktijk. Voordat we deze studie uitvoert, moeten we enige ervaring met het gebruik ervan opdoen. Dus in deze pilotstudie willen we erachter komen of het haalbaar is om deze CBT-app te gebruiken in de klinische praktijk in de praktijk in het VK en of dit de symptomen van de IBS en de geestelijke gezondheidstoestand verbetert. We zijn geïnteresseerd in het begrijpen of Britse patiënten die normaal in het ziekenhuis worden gezien geïnteresseerd zijn in het gebruik van deze CBT -app, kunnen de geplande CBT -cursus gebruiken en voltooien en of dit hen helpt hun IBS -symptomen en geestelijke gezondheidstoestand te verbeteren. Patiënten worden aangeworven van Nottingham University Hospital Trust en we zijn van plan om 60 patiënten met een diagnose van IBS te werven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie willen we IBS-patiënten opnemen, zoals meestal zou worden aangetroffen in real-world, Britse zorginstellingen om de reactie op de ongeleide Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics App-gebaseerde CBT-applicatie te evalueren voor het beheer van IBS. De resultaten van deze pilotstudie zouden de basis vormen om een ​​haalbaarheid willekeurig gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in de instellingen voor secundaire zorg om de huidige barrières/facilitators te evalueren met het gebruik van Mahana IBS ™ in de klinische praktijk van de real-world, en het verkrijgen van de primaire eindpunt om te bepalen in een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde, kosteneffectieve troef van het gebruik van het gebruik van de app (experimentele arm) Vsus een gebruik van de gebruikszuivering (controle van het gebruik van het gebruik van de app (experimentele arm) vs. Deze studie zou ook gegevens verstrekken over de benodigde middelen, inclusief de nodige onderzoekstijdschaal;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • UK
      • Nottingham, UK, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Translational Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënten verwezen door hun huisarts naar secundaire/tertiaire zorg met klinische symptomen van IBS (volgens mooie richtlijnen)
  • Regelmatig toegang hebben tot een apparaat met internet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige organische gastro -intestinale ziekte (inflammatoire darmziekte, coeliakie, kanker)
  • Gelijktijdige belangrijke verwarrende toestand, bijvoorbeeld alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar (oordeel van de arts)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CBT
Online cognitieve gedragstherapie
ongeleide online cognitieve gedragstherapie -app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad van patiënten voorzien van de Mahana IBS ™ -applicatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
aantal patiënten dat de hele loop van de behandeling voltooit
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de IBS Symptom Severity Scale Score voor patiënten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verschil tussen score bij aanvang en aan het einde van de behandeling, schaal van 0 tot 500, waarbij 500 een slechtere score betekent
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in de gegeneraliseerde angst- en depressiescore-7
Tijdsspanne: ROM -inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verschil tussen de score bij aanvang en aan het einde van de behandeling, schaal van 0 tot 21, waar 21 slechtere score betekent
ROM -inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in de Patient Health Questionnaire-9-score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verschil in score tussen de basislijn en het einde van de behandeling, schaal van 0 tot 27, waar 27 slechtere score betekent
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Online cognitieve gedragstherapie

Abonneren