- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07008404
- Оригинальное испытание
Пилотное исследование для оценки осуществимости онлайн -приложения когнитивно -поведенческой терапии (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) в лечении синдрома раздраженного кишечника (MahanaPilot)
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является очень распространенным заболеванием, когда пациенты страдают от рецидивирующих эпизодов боли в животе, связанных с тем, как работает кишечник (либо запор, диарея, либо сочетание обоих). Причина этого состояния до сих пор неясна, но было показано, что для некоторых людей их кишечник более чувствительна к нормальным вещам, таким как приема пищи и стресс. Исследования подтвердили, что психологическая терапия полезна для СРК. Было показано, что когнитивная поведенческая терапия (CBT) является одной из наиболее полезных в долгосрочной перспективе. CBT - это тип говорящей терапии, которая помогает пациентам изучать свои мысли, чувства и поведение, с целью изменить некоторые из них. CBT может помочь пациентам влиять на их физические симптомы СРК с помощью этой терапии. Национальный институт здравоохранения и превосходства по уходу (NICE) рекомендует CBT у пациентов, которые не реагируют на лекарства и испытывают текущие симптомы. Недавнее крупное исследование, проведенное в Великобритании, продемонстрировало, что онлайн -версия этого CBT, доставленную с помощью терапевта, была эффективна в лечении симптомов СРК. Однако в Великобритании не хватает терапевтов для поддержки онлайн -версии.
Небольшое исследование, проведенное в США, продемонстрировало, что неоднозначная версия этого онлайн -CBT (называемой Mahana IBS) может быть такой же эффективной, как и терапевт. Это исследование было небольшим и только зарегистрировали пациенты, которые набрали себя. Это не отражает то, что обычно происходит в клинической практике, где пациентам обычно предлагается лечение врачом.
Мы проводим многоцентровое исследование в Великобритании, чтобы показать, что Mahana IBS работает (как приложение для мобильного/планшета) для пациентов с СРК, в клинической практике. Прежде чем запустить это исследование, нам нужно получить некоторый опыт его использования. Таким образом, в этом пилотном исследовании мы хотели бы выяснить, возможно ли использовать это приложение CBT в реальной клинической практике в Великобритании и улучшает ли это симптомы IBS и состояние психического здоровья. Мы заинтересованы в понимании того, заинтересованы ли в больнице, которые обычно наблюдаются в больнице использование этого приложения CBT, использовать и пройти запланированный курс CBT, и помогает ли это улучшить их симптомы IBS и состояние психического здоровья. Пациенты будут набраны из траста Ноттингемской университетской больницы, и мы планируем привлечь 60 пациентов с диагнозом СРК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Старше 18 лет
- Пациенты, упомянутые их врачей общей практикой во вторичную/третичную помощь с клиническими симптомами СРК (согласно рекомендациям хорошего)
- Регулярно иметь доступ к устройству с Интернетом
Критерии исключения:
- Пациенты с одновременным органическим желудочно -кишечным заболеванием (воспалительное заболевание кишечника, целиакия, рак)
- Одновременное серьезное состояние, например, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 2 года (суждение клинициста)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КПТ
онлайн когнитивная поведенческая терапия
|
безгласловное приложение для когнитивно -поведенческой терапии в Интернете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота удержания пациентов, предоставленных применением Махана IBS ™
Временное ограничение: от зачисления до окончания лечения через 12 недель
|
количество пациентов, завершающих весь курс лечения
|
от зачисления до окончания лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по масштабам тяжести симптомов СРК для пациентов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Разница между баллом на исходном уровне и в конце лечения, масштабируйте от 0 до 500, где 500 означает худший балл
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Изменения в генерализованной тревоге и оценке депрессии-7
Временное ограничение: Римская регистрация до конца лечения через 12 недель
|
Разница между баллом на исходном уровне и в конце лечения, масштабируйте от 0 до 21, где 21 означает худший балл
|
Римская регистрация до конца лечения через 12 недель
|
|
Изменение в вопроснике по здоровью пациентов-9
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Разница в оценке между исходным уровнем и окончанием лечения, масштабируйте от 0 до 27, где 27 означает худший балл
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования онлайн когнитивная поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты