Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки осуществимости онлайн -приложения когнитивно -поведенческой терапии (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) в лечении синдрома раздраженного кишечника (MahanaPilot)

17 июня 2025 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является очень распространенным заболеванием, когда пациенты страдают от рецидивирующих эпизодов боли в животе, связанных с тем, как работает кишечник (либо запор, диарея, либо сочетание обоих). Причина этого состояния до сих пор неясна, но было показано, что для некоторых людей их кишечник более чувствительна к нормальным вещам, таким как приема пищи и стресс. Исследования подтвердили, что психологическая терапия полезна для СРК. Было показано, что когнитивная поведенческая терапия (CBT) является одной из наиболее полезных в долгосрочной перспективе. CBT - это тип говорящей терапии, которая помогает пациентам изучать свои мысли, чувства и поведение, с целью изменить некоторые из них. CBT может помочь пациентам влиять на их физические симптомы СРК с помощью этой терапии. Национальный институт здравоохранения и превосходства по уходу (NICE) рекомендует CBT у пациентов, которые не реагируют на лекарства и испытывают текущие симптомы. Недавнее крупное исследование, проведенное в Великобритании, продемонстрировало, что онлайн -версия этого CBT, доставленную с помощью терапевта, была эффективна в лечении симптомов СРК. Однако в Великобритании не хватает терапевтов для поддержки онлайн -версии.

Небольшое исследование, проведенное в США, продемонстрировало, что неоднозначная версия этого онлайн -CBT (называемой Mahana IBS) может быть такой же эффективной, как и терапевт. Это исследование было небольшим и только зарегистрировали пациенты, которые набрали себя. Это не отражает то, что обычно происходит в клинической практике, где пациентам обычно предлагается лечение врачом.

Мы проводим многоцентровое исследование в Великобритании, чтобы показать, что Mahana IBS работает (как приложение для мобильного/планшета) для пациентов с СРК, в клинической практике. Прежде чем запустить это исследование, нам нужно получить некоторый опыт его использования. Таким образом, в этом пилотном исследовании мы хотели бы выяснить, возможно ли использовать это приложение CBT в реальной клинической практике в Великобритании и улучшает ли это симптомы IBS и состояние психического здоровья. Мы заинтересованы в понимании того, заинтересованы ли в больнице, которые обычно наблюдаются в больнице использование этого приложения CBT, использовать и пройти запланированный курс CBT, и помогает ли это улучшить их симптомы IBS и состояние психического здоровья. Пациенты будут набраны из траста Ноттингемской университетской больницы, и мы планируем привлечь 60 пациентов с диагнозом СРК.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом пилотном исследовании мы стремимся включить пациентов с СРК, как это обычно встречается в реальных медицинских учреждениях в реальном мире, чтобы оценить реакцию на неоплачиваемую махана IBS ™, Mahana Therapeutics App, приложение CBT для управления IBS. Результаты этого пилотного исследования обеспечат основу для проведения осуществимости рандомизированного контролируемого исследования в условиях вторичного ухода для оценки текущих барьеров/фасилитаторов для использования Mahana IBS ™ в реальной клинической практике, а также получить информацию, чтобы определить основную конечную точку для использования в определении рандомизированного контролируемого контролируемого испытания по экономической эффективности. Это исследование также предоставит данные о необходимых ресурсах, включая необходимую шкалу времени обучения;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные дать информированное согласие
  • Старше 18 лет
  • Пациенты, упомянутые их врачей общей практикой во вторичную/третичную помощь с клиническими симптомами СРК (согласно рекомендациям хорошего)
  • Регулярно иметь доступ к устройству с Интернетом

Критерии исключения:

  • Пациенты с одновременным органическим желудочно -кишечным заболеванием (воспалительное заболевание кишечника, целиакия, рак)
  • Одновременное серьезное состояние, например, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 2 года (суждение клинициста)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: КПТ
онлайн когнитивная поведенческая терапия
безгласловное приложение для когнитивно -поведенческой терапии в Интернете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота удержания пациентов, предоставленных применением Махана IBS ™
Временное ограничение: от зачисления до окончания лечения через 12 недель
количество пациентов, завершающих весь курс лечения
от зачисления до окончания лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по масштабам тяжести симптомов СРК для пациентов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Разница между баллом на исходном уровне и в конце лечения, масштабируйте от 0 до 500, где 500 означает худший балл
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Изменения в генерализованной тревоге и оценке депрессии-7
Временное ограничение: Римская регистрация до конца лечения через 12 недель
Разница между баллом на исходном уровне и в конце лечения, масштабируйте от 0 до 21, где 21 означает худший балл
Римская регистрация до конца лечения через 12 недель
Изменение в вопроснике по здоровью пациентов-9
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Разница в оценке между исходным уровнем и окончанием лечения, масштабируйте от 0 до 27, где 27 означает худший балл
От зачисления до конца лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе публикации

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования онлайн когнитивная поведенческая терапия

Подписаться