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Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une application de thérapie cognitivo-comportementale en ligne (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) dans la gestion du syndrome du côlon irritable (MahanaPilot)

17 juin 2025 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une affection très courante où les patients souffrent d'épisodes récurrents de douleur ventre associés à la façon dont l'intestin fonctionne (constipation, diarrhée ou un mélange des deux). La cause de cette condition n'est pas encore claire, mais il a été démontré que pour certaines personnes, leur intestin est plus sensible aux choses normales comme les repas et le stress. Des études ont confirmé que les thérapies psychologiques sont utiles pour le SCI. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est révélée être l'une des plus utiles à long terme. La TCC est un type de thérapie parlante qui aide les patients à examiner leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements, en vue de modifier certains d'entre eux. La TCC peut aider les patients à influencer leurs symptômes physiques du SCI à l'aide de cette thérapie. L'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins (NICE) recommande la TCC chez les patients qui ne répondent pas aux médicaments et ne ressentent pas les symptômes continus. Une récente étude réalisée menée au Royaume-Uni a démontré qu'une version en ligne de cette TCC, livrée à l'aide d'un thérapeute, était efficace dans le traitement des symptômes de l'IBS. Cependant, au Royaume-Uni, il y a un manque de thérapeutes pour soutenir la version en ligne.

Une petite étude menée aux États-Unis a démontré qu'une version non guidée de ce CBT en ligne (appelé Mahana IBS) pourrait être aussi efficace que le thérapeute guidé. Cette étude était petite et n'a inscrit que des patients qui se sont référés. Cela ne reflète pas ce qui se passe normalement dans la pratique clinique où les patients sont normalement proposés un traitement par un clinicien.

Nous organisons une étude multicentrique au Royaume-Uni pour montrer que Mahana IBS fonctionne (en tant qu'application mobile / tablette) pour les patients atteints de SCI, en pratique clinique. Avant de gérer cette étude, nous devons acquérir une certaine expérience de son utilisation. Ainsi, dans cette étude pilote, nous aimerions savoir s'il est possible d'utiliser cette application CBT dans la pratique clinique du monde réel au Royaume-Uni, et si cela améliore les symptômes du SCI et l'état de santé mentale. Nous souhaitons comprendre si les patients britanniques normalement vus à l'hôpital sont intéressés à utiliser cette application CBT, peuvent utiliser et terminer le cours CBT prévu, et si cela les aide à améliorer leurs symptômes du SCI et leur état de santé mentale. Les patients seront recrutés auprès de Nottingham University Hospital Trust, et nous prévoyons de recruter 60 patients avec un diagnostic de SCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude pilote, nous visons à inclure les patients IBS, comme cela serait généralement rencontré dans les établissements de soins de santé réels et britanniques pour évaluer la réponse à l'application CBT basée sur les applications Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics, Mahana Therapeutics, pour la gestion de l'IBS. Les résultats de cette étude pilote fourniraient la base pour effectuer un essai contrôlé randomisé dans des milieux de soins secondaires pour évaluer les barrières / facilitateurs actuels à l'utilisation de Mahana IBS ™ dans la pratique clinique du monde réel, ainsi que pour décider du critère de terminaison principal pour être utilisé dans un arbre contrôlé randomisé définitif) comparent la réduction de la réduction). Cette étude fournirait également des données sur les ressources nécessaires, y compris l'échelle de temps d'étude nécessaire;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • UK
      • Nottingham, UK, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Translational Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients capables de donner un consentement éclairé
  • Âgé de plus de 18 ans
  • Patients référés par leur médecin généraliste à des soins secondaires / tertiaires avec des symptômes cliniques de l'IBS (selon les directives NICE)
  • Avoir un accès régulier à un appareil avec Internet

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie gastro-intestinale organique simultanée (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, cancer)
  • État de confusion majeure simultanée, par exemple, l'alcool ou la toxicomanie au cours des 2 dernières années (jugement du clinicien)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TCC
Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
Application de thérapie cognitivo-comportementale non guidée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention des patients fournis avec l'application Mahana IBS ™
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Nombre de patients terminant l'intégralité du traitement
de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de gravité des symptômes IBS pour les patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Différence entre le score au départ et à la fin du traitement, échelle de 0 à 500, où 500 signifie un score pire
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Changement dans le score d'anxiété et de dépression généralisée-7
Délai: Inscription ROM à la fin du traitement à 12 semaines
différence entre le score au départ et à la fin du traitement, échelle de 0 à 21, où 21 signifie un score pire
Inscription ROM à la fin du traitement à 12 semaines
Changement dans le score du questionnaire de santé du patient-9
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Différence de score entre la ligne de base et la fin du traitement, évolution de 0 à 27, où 27 signifie un score pire
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Première publication (Réel)

6 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent le résultat d'une publication

Critères d'accès au partage IPD

après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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