- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07008404
- Procès original
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'une application de thérapie cognitivo-comportementale en ligne (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) dans la gestion du syndrome du côlon irritable (MahanaPilot)
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une affection très courante où les patients souffrent d'épisodes récurrents de douleur ventre associés à la façon dont l'intestin fonctionne (constipation, diarrhée ou un mélange des deux). La cause de cette condition n'est pas encore claire, mais il a été démontré que pour certaines personnes, leur intestin est plus sensible aux choses normales comme les repas et le stress. Des études ont confirmé que les thérapies psychologiques sont utiles pour le SCI. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est révélée être l'une des plus utiles à long terme. La TCC est un type de thérapie parlante qui aide les patients à examiner leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements, en vue de modifier certains d'entre eux. La TCC peut aider les patients à influencer leurs symptômes physiques du SCI à l'aide de cette thérapie. L'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins (NICE) recommande la TCC chez les patients qui ne répondent pas aux médicaments et ne ressentent pas les symptômes continus. Une récente étude réalisée menée au Royaume-Uni a démontré qu'une version en ligne de cette TCC, livrée à l'aide d'un thérapeute, était efficace dans le traitement des symptômes de l'IBS. Cependant, au Royaume-Uni, il y a un manque de thérapeutes pour soutenir la version en ligne.
Une petite étude menée aux États-Unis a démontré qu'une version non guidée de ce CBT en ligne (appelé Mahana IBS) pourrait être aussi efficace que le thérapeute guidé. Cette étude était petite et n'a inscrit que des patients qui se sont référés. Cela ne reflète pas ce qui se passe normalement dans la pratique clinique où les patients sont normalement proposés un traitement par un clinicien.
Nous organisons une étude multicentrique au Royaume-Uni pour montrer que Mahana IBS fonctionne (en tant qu'application mobile / tablette) pour les patients atteints de SCI, en pratique clinique. Avant de gérer cette étude, nous devons acquérir une certaine expérience de son utilisation. Ainsi, dans cette étude pilote, nous aimerions savoir s'il est possible d'utiliser cette application CBT dans la pratique clinique du monde réel au Royaume-Uni, et si cela améliore les symptômes du SCI et l'état de santé mentale. Nous souhaitons comprendre si les patients britanniques normalement vus à l'hôpital sont intéressés à utiliser cette application CBT, peuvent utiliser et terminer le cours CBT prévu, et si cela les aide à améliorer leurs symptômes du SCI et leur état de santé mentale. Les patients seront recrutés auprès de Nottingham University Hospital Trust, et nous prévoyons de recruter 60 patients avec un diagnostic de SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients capables de donner un consentement éclairé
- Âgé de plus de 18 ans
- Patients référés par leur médecin généraliste à des soins secondaires / tertiaires avec des symptômes cliniques de l'IBS (selon les directives NICE)
- Avoir un accès régulier à un appareil avec Internet
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de maladie gastro-intestinale organique simultanée (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, cancer)
- État de confusion majeure simultanée, par exemple, l'alcool ou la toxicomanie au cours des 2 dernières années (jugement du clinicien)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: TCC
Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
|
Application de thérapie cognitivo-comportementale non guidée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention des patients fournis avec l'application Mahana IBS ™
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Nombre de patients terminant l'intégralité du traitement
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de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de l'échelle de gravité des symptômes IBS pour les patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Différence entre le score au départ et à la fin du traitement, échelle de 0 à 500, où 500 signifie un score pire
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Changement dans le score d'anxiété et de dépression généralisée-7
Délai: Inscription ROM à la fin du traitement à 12 semaines
|
différence entre le score au départ et à la fin du traitement, échelle de 0 à 21, où 21 signifie un score pire
|
Inscription ROM à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Changement dans le score du questionnaire de santé du patient-9
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Différence de score entre la ligne de base et la fin du traitement, évolution de 0 à 27, où 27 signifie un score pire
|
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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