과민성 대장 증후군 관리에서 온라인인지 행동 요법 응용 프로그램 (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics)의 타당성을 평가하는 파일럿 연구 (MahanaPilot)
과민성 대장 증후군 (IBS)은 환자가 장의 작동 방식 (변비, 설사 또는 둘 다 혼합)과 관련된 배 통증의 재발 에피소드로 고통받는 매우 흔한 상태입니다. 이 상태의 원인은 여전히 불분명하지만, 어떤 사람들의 경우 그들의 배가 식사 및 스트레스와 같은 정상적인 것들에 더 민감하다는 것이 밝혀졌습니다. 연구에 따르면 심리적 요법은 IBS에 도움이된다는 것을 확인했습니다. 인지 행동 요법 (CBT)은 장기적으로 가장 도움이되는 것으로 나타났습니다. CBT는 환자가 자신의 생각, 감정 및 행동을 검사하는 데 도움이되는 대화 요법의 한 유형입니다. CBT는 환자 가이 요법의 도움으로 신체 IBS 증상에 영향을 미치도록 도울 수 있습니다. NICE (National Institute for Health and Care Excellence)는 약물에 반응하지 않고 지속적인 증상을 경험하는 환자의 CBT를 권장합니다. 영국에서 실시 된 최근의 큰 연구에 따르면 치료사의 도움으로 전달 된이 CBT의 온라인 버전은 IBS의 증상을 치료하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 영국에서는 온라인 버전을 지원할 치료사가 부족합니다.
미국에서 실시 된 소규모 연구에 따르면이 온라인 CBT (Mahana IBS)의 안내되지 않은 버전은 치료사를 안내하는 것만 큼 효과적 일 수 있습니다. 이 연구는 작고 자기 추천 한 환자만이 등록했습니다. 이것은 환자가 일반적으로 임상의가 치료를 제안하는 임상 실습에서 일반적으로 일어나는 일을 반영하지 않습니다.
우리는 영국에서 Mahana IBS가 임상 실습에서 IBS 환자를위한 모바일/태블릿 앱으로 작동 함을 보여주기 위해 여러 센터 연구를 진행하고 있습니다. 이 연구를 진행하기 전에 우리는 그 사용에 대한 경험을 얻어야합니다. 따라서이 파일럿 연구에서는 영국의 실제 임상 실습 에서이 CBT 앱을 사용하는 것이 가능하고 이것이 IBS 증상과 정신 건강 상태를 향상시키는 지 여부를 알고 싶습니다. 우리는 병원에서 일반적으로 보이는 영국 환자 들이이 CBT 앱 사용에 관심이 있는지, 계획된 CBT 과정을 사용하고 완료 할 수 있는지, 그리고 이것이 IBS 증상과 정신 건강 상태를 개선하는 데 도움이되는지 이해하는 데 관심이 있습니다. Nottingham University Hospital Trust에서 환자를 모집하고 IBS 진단으로 60 명의 환자를 모집 할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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UK
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Nottingham, UK, 영국, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의를 할 수있는 환자
- 18 세 이상
- IBS의 임상 증상으로 GP가 2 차/3 차 치료에 의뢰 한 환자 (NICE 지침에 따라)
- 인터넷이있는 장치에 정기적으로 액세스 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 동시 유기 위장병 환자 (염증성 장 질환, 체강 질병, 암) 환자
- 동시 주요 혼란 상태 (예 : 지난 2 년간 알코올 또는 약물 남용) (임상의 판단)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CBT
온라인인지 행동 요법
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안내되지 않은 온라인인지 행동 치료 앱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mahana IBS ™ 신청서가 제공된 환자의 보유율
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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치료의 전체 과정을 완료 한 환자 수
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 IBS 증상 심각도 척도 점수의 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기준선과 치료 종료시 점수의 차이는 0에서 500으로 스케일로 500은 점수가 더 나빠졌습니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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일반화 된 불안 및 우울증 점수 7의 변화
기간: 12 주에 치료 종료에 ROM 등록
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기준선과 치료 종료시 점수의 차이는 0에서 21로 스케일로, 21은 점수가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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12 주에 치료 종료에 ROM 등록
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환자 건강 설문지 -9 점수의 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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치료의 기준선과 끝 사이의 점수 차이, 0에서 27로 스케일, 27은 점수가 더 나빠짐을 의미합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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온라인인지 행동 요법에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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