Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en online kognitiv beteendeterapiapplikation (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) i hanteringen av irriterande tarmsyndrom (MahanaPilot)

17 juni 2025 uppdaterad av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Irriterande tarmsyndrom (IBS) är ett mycket vanligt tillstånd där patienter lider av återkommande episoder av magsmärta i samband med hur tarmen fungerar (antingen förstoppning, diarré eller en blandning av båda). Orsaken till detta tillstånd är fortfarande oklar, men det har visats att för vissa människor är deras tarm mer känslig för normala saker som måltider och stress. Studier har bekräftat att psykologiska terapier är till hjälp för IBS. Kognitiv beteendeterapi (CBT) har visat sig vara en av de mest användbara på lång sikt. CBT är en typ av samtalsterapi som hjälper patienter att undersöka sina tankar, känslor och beteenden i syfte att förändra några av dem. CBT kan hjälpa patienter att påverka sina fysiska IBS -symtom med hjälp av denna terapi. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rekommenderar CBT hos patienter som inte svarar på mediciner och upplever pågående symtom. En ny stor studie som genomfördes i Storbritannien har visat att en online -version av denna CBT, levererad med hjälp av en terapeut, var effektiv för att behandla symtom på IBS. Men i Storbritannien finns det en brist på terapeuter för att stödja onlineversionen.

En liten studie som genomfördes i USA har visat att en obegränsad version av denna online CBT (kallad Mahana IBS) kan vara lika effektiv som terapeuten guidade en. Denna studie var liten och endast inskrivna patienter som själv hänvisade till. Detta återspeglar inte vad som normalt händer i klinisk praxis där patienter normalt föreslås en behandling av en kliniker.

Vi driver en multicentre -studie i Storbritannien för att visa att Mahana IBS fungerar (som en mobil/surfplatta -app) för patienter med IBS, i klinisk praxis. Innan vi genomförde denna studie måste vi få lite erfarenhet av dess användning. Så i denna pilotstudie skulle vi vilja ta reda på om det är möjligt att använda denna CBT-app i verklig klinisk praxis i Storbritannien, och om detta förbättrar IBS-symtom och mental hälsostatus. Vi är intresserade av att förstå om brittiska patienter som normalt sett på sjukhus är intresserade av att använda denna CBT -app, kan använda och slutföra den planerade CBT -kursen, och om detta hjälper dem att förbättra sina IBS -symtom och mentalhälsostatus. Patienter kommer att rekryteras från Nottingham University Hospital Trust, och vi planerar att rekrytera 60 patienter med en diagnos av IBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie syftar vi till att inkludera IBS-patienter som vanligtvis skulle möta i verkliga, brittiska hälsoinställningar för att utvärdera svaret på den obehagliga Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics App-baserade CBT-applikationen för hantering av IBS. The results of this pilot study would provide the basis to conduct a feasibility randomised-controlled trial in secondary care settings to evaluate the current barriers/facilitators to the use of Mahana IBS™ in the real-world clinical practice, as well as obtain information to decide the primary endpoint to be used in a definitive randomised controlled, cost-effectiveness trial comparing the use the app (experimental arm) vs. a treatment as usual (control arm). Denna studie skulle också tillhandahålla data om de resurser som krävs, inklusive nödvändig studietidsskala;

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • UK
      • Nottingham, UK, Storbritannien, NG7 2UH
        • Translational Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som kan ge informerat samtycke
  • Äldre än 18 år
  • Patienter som hänvisas till sin läkare till sekundär/tertiär vård med kliniska symtom på IBS (enligt trevliga riktlinjer)
  • Har regelbunden tillgång till en enhet med internet

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med samtidig organisk gastrointestinal sjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, cancer)
  • Samtidig större förvirrande tillstånd, t.ex. alkohol eller missbruk under de senaste 2 åren (klinikerens dom)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CBT
Online kognitiv beteendeterapi
obehaglig online kognitiv beteendeterapi -app

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionshastighet för patienter som förses med Mahana IBS ™ -applikationen
Tidsram: från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Antal patienter som slutför hela behandlingsförloppet
från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IBS -symptomens svårighetsgrad för patienter
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Skillnad mellan poäng vid baslinjen och i slutet av behandlingen, skala från 0 till 500, där 500 betyder sämre poäng
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Förändring i den generaliserade ångest och depression poäng-7
Tidsram: ROM -registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Skillnad mellan poängen vid baslinjen och i slutet av behandlingen, skala från 0 till 21, där 21 betyder sämre poäng
ROM -registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Förändring i Patient Health Questionnaire-9-poäng
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Skillnad i poäng mellan baslinjen och slutet av behandlingen, skala från 0 till 27, där 27 betyder sämre poäng
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Första postat (Faktisk)

6 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allt IPD som ligger till grund för en publikation

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera