- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07008404
- Ursprunglig rättegång
En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en online kognitiv beteendeterapiapplikation (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) i hanteringen av irriterande tarmsyndrom (MahanaPilot)
Irriterande tarmsyndrom (IBS) är ett mycket vanligt tillstånd där patienter lider av återkommande episoder av magsmärta i samband med hur tarmen fungerar (antingen förstoppning, diarré eller en blandning av båda). Orsaken till detta tillstånd är fortfarande oklar, men det har visats att för vissa människor är deras tarm mer känslig för normala saker som måltider och stress. Studier har bekräftat att psykologiska terapier är till hjälp för IBS. Kognitiv beteendeterapi (CBT) har visat sig vara en av de mest användbara på lång sikt. CBT är en typ av samtalsterapi som hjälper patienter att undersöka sina tankar, känslor och beteenden i syfte att förändra några av dem. CBT kan hjälpa patienter att påverka sina fysiska IBS -symtom med hjälp av denna terapi. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rekommenderar CBT hos patienter som inte svarar på mediciner och upplever pågående symtom. En ny stor studie som genomfördes i Storbritannien har visat att en online -version av denna CBT, levererad med hjälp av en terapeut, var effektiv för att behandla symtom på IBS. Men i Storbritannien finns det en brist på terapeuter för att stödja onlineversionen.
En liten studie som genomfördes i USA har visat att en obegränsad version av denna online CBT (kallad Mahana IBS) kan vara lika effektiv som terapeuten guidade en. Denna studie var liten och endast inskrivna patienter som själv hänvisade till. Detta återspeglar inte vad som normalt händer i klinisk praxis där patienter normalt föreslås en behandling av en kliniker.
Vi driver en multicentre -studie i Storbritannien för att visa att Mahana IBS fungerar (som en mobil/surfplatta -app) för patienter med IBS, i klinisk praxis. Innan vi genomförde denna studie måste vi få lite erfarenhet av dess användning. Så i denna pilotstudie skulle vi vilja ta reda på om det är möjligt att använda denna CBT-app i verklig klinisk praxis i Storbritannien, och om detta förbättrar IBS-symtom och mental hälsostatus. Vi är intresserade av att förstå om brittiska patienter som normalt sett på sjukhus är intresserade av att använda denna CBT -app, kan använda och slutföra den planerade CBT -kursen, och om detta hjälper dem att förbättra sina IBS -symtom och mentalhälsostatus. Patienter kommer att rekryteras från Nottingham University Hospital Trust, och vi planerar att rekrytera 60 patienter med en diagnos av IBS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Storbritannien, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som kan ge informerat samtycke
- Äldre än 18 år
- Patienter som hänvisas till sin läkare till sekundär/tertiär vård med kliniska symtom på IBS (enligt trevliga riktlinjer)
- Har regelbunden tillgång till en enhet med internet
Uteslutningskriterier:
- Patienter med samtidig organisk gastrointestinal sjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, cancer)
- Samtidig större förvirrande tillstånd, t.ex. alkohol eller missbruk under de senaste 2 åren (klinikerens dom)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CBT
Online kognitiv beteendeterapi
|
obehaglig online kognitiv beteendeterapi -app
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionshastighet för patienter som förses med Mahana IBS ™ -applikationen
Tidsram: från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Antal patienter som slutför hela behandlingsförloppet
|
från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IBS -symptomens svårighetsgrad för patienter
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Skillnad mellan poäng vid baslinjen och i slutet av behandlingen, skala från 0 till 500, där 500 betyder sämre poäng
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Förändring i den generaliserade ångest och depression poäng-7
Tidsram: ROM -registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Skillnad mellan poängen vid baslinjen och i slutet av behandlingen, skala från 0 till 21, där 21 betyder sämre poäng
|
ROM -registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9-poäng
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Skillnad i poäng mellan baslinjen och slutet av behandlingen, skala från 0 till 27, där 27 betyder sämre poäng
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .