Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til vurdering (MahanaPilot)

17. juni 2025 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) er en meget almindelig tilstand, hvor patienter lider af tilbagevendende episoder af mavesmerter forbundet med den måde, tarmen fungerer på (enten forstoppelse, diarré eller en blanding af begge dele). Årsagen til denne betingelse er stadig uklar, men det er vist, at deres tarm for nogle mennesker er mere følsomme over for normale ting som måltider og stress. Undersøgelser har bekræftet, at psykologiske terapier er nyttige for IBS. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være en af ​​de mest nyttige på lang sigt. CBT er en type taleterapi, der hjælper patienter med at undersøge deres tanker, følelser og adfærd med henblik på at ændre nogle af dem. CBT kan hjælpe patienter med at påvirke deres fysiske IBS -symptomer ved hjælp af denne terapi. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler CBT hos patienter, der ikke reagerer på medicin og erfaring med løbende symptomer. En nylig stor undersøgelse udført i UK har vist, at en online version af denne CBT, leveret ved hjælp af en terapeut, var effektiv til behandling af symptomer på IBS. I England er der imidlertid en mangel på terapeuter til at støtte online -versionen.

En lille undersøgelse udført i USA har vist, at en ustyret version af denne online CBT (kaldet Mahana IBS) kunne være lige så effektiv, som terapeuten ledede. Denne undersøgelse var lille og tilmeldte kun patienter, der selv henviste. Dette afspejler ikke, hvad der normalt sker i klinisk praksis, hvor patienter normalt foreslås en behandling af en kliniker.

Vi kører en multicenter -undersøgelse i Storbritannien for at vise, at Mahana IBS fungerer (som en mobil/tablet -app) til patienter med IBS, i klinisk praksis. Før vi kører denne undersøgelse, er vi nødt til at få en vis erfaring med dens anvendelse. Så i denne pilotundersøgelse vil vi gerne finde ud af, om det er muligt at bruge denne CBT-app i den virkelige verdens kliniske praksis i Storbritannien, og om dette forbedrer IBS-symptomer og mental sundhedsstatus. Vi er interesseret i at forstå, om britiske patienter, der normalt ses på hospitalet, er interesseret i at bruge denne CBT -app, kan bruge og afslutte det planlagte CBT -kursus, og om dette hjælper dem med at forbedre deres IBS -symptomer og mental sundhedsstatus. Patienter rekrutteres fra Nottingham University Hospital Trust, og vi planlægger at rekruttere 60 patienter med en diagnose af IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse sigter vi mod at inkludere IBS-patienter, som typisk ville blive stødt på i den virkelige verden, britiske sundhedsmæssige indstillinger for at evaluere responsen på den ustyrede Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics App-baserede CBT-applikation til styring af IBS. Resultaterne af denne pilotundersøgelse ville give grundlaget for at gennemføre en mulighed for randomiseret kontrolleret forsøg i sekundære plejeindstillinger for at evaluere de aktuelle barrierer/facilitatorer til brugen af ​​Mahana IBS ™ i den virkelige verdens kliniske praksis, samt opnå information til at beslutte det primære endepunkt, der skal bruges i en definitiv randomiseret kontrolleret, omkostningseffektivitetsundersøgelse af anvendelsen af ​​appen (eksperimentelt armen) til det sædvanlige (sædvanligt (kontrollerer til at skifte (kontrollerer. Denne undersøgelse vil også give data om de krævede ressourcer, herunder den nødvendige studietidsskala;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Ældre end 18 år
  • Patienter, der er henvist til af deres læge til sekundær/tertiær pleje med kliniske symptomer på IBS (som pr. Nice retningslinjer)
  • Har regelmæssig adgang til en enhed med internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig organisk gastrointestinal sygdom (inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kræft)
  • Samtidig større forvirrende tilstand, fx alkohol eller stofmisbrug i de sidste 2 år (klinikerens dom)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CBT
Online kognitiv adfærdsterapi
Uguidet online kognitiv adfærdsterapi app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaringsgrad for patienter, der er forsynet med Mahana IBS ™ -applikationen
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Antal patienter, der afslutter hele behandlingsforløbet
fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBS -symptomens alvorlighedsskala score for patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel mellem score ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen skala fra 0 til 500, hvor 500 betyder værre score
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Ændring i den generaliserede angst og depression score-7
Tidsramme: ROM -tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel mellem scoringen ved baseline og i slutningen af ​​behandlingen skala fra 0 til 21, hvor 21 betyder værre score
ROM -tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-9-score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Forskel i score mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen, skala fra 0 til 27, hvor 27 betyder værre score
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Online kognitiv adfærdsterapi

Abonner