- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07008404
- Original retssag
En pilotundersøgelse til vurdering (MahanaPilot)
Irritabelt tarmsyndrom (IBS) er en meget almindelig tilstand, hvor patienter lider af tilbagevendende episoder af mavesmerter forbundet med den måde, tarmen fungerer på (enten forstoppelse, diarré eller en blanding af begge dele). Årsagen til denne betingelse er stadig uklar, men det er vist, at deres tarm for nogle mennesker er mere følsomme over for normale ting som måltider og stress. Undersøgelser har bekræftet, at psykologiske terapier er nyttige for IBS. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være en af de mest nyttige på lang sigt. CBT er en type taleterapi, der hjælper patienter med at undersøge deres tanker, følelser og adfærd med henblik på at ændre nogle af dem. CBT kan hjælpe patienter med at påvirke deres fysiske IBS -symptomer ved hjælp af denne terapi. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler CBT hos patienter, der ikke reagerer på medicin og erfaring med løbende symptomer. En nylig stor undersøgelse udført i UK har vist, at en online version af denne CBT, leveret ved hjælp af en terapeut, var effektiv til behandling af symptomer på IBS. I England er der imidlertid en mangel på terapeuter til at støtte online -versionen.
En lille undersøgelse udført i USA har vist, at en ustyret version af denne online CBT (kaldet Mahana IBS) kunne være lige så effektiv, som terapeuten ledede. Denne undersøgelse var lille og tilmeldte kun patienter, der selv henviste. Dette afspejler ikke, hvad der normalt sker i klinisk praksis, hvor patienter normalt foreslås en behandling af en kliniker.
Vi kører en multicenter -undersøgelse i Storbritannien for at vise, at Mahana IBS fungerer (som en mobil/tablet -app) til patienter med IBS, i klinisk praksis. Før vi kører denne undersøgelse, er vi nødt til at få en vis erfaring med dens anvendelse. Så i denne pilotundersøgelse vil vi gerne finde ud af, om det er muligt at bruge denne CBT-app i den virkelige verdens kliniske praksis i Storbritannien, og om dette forbedrer IBS-symptomer og mental sundhedsstatus. Vi er interesseret i at forstå, om britiske patienter, der normalt ses på hospitalet, er interesseret i at bruge denne CBT -app, kan bruge og afslutte det planlagte CBT -kursus, og om dette hjælper dem med at forbedre deres IBS -symptomer og mental sundhedsstatus. Patienter rekrutteres fra Nottingham University Hospital Trust, og vi planlægger at rekruttere 60 patienter med en diagnose af IBS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
- Ældre end 18 år
- Patienter, der er henvist til af deres læge til sekundær/tertiær pleje med kliniske symptomer på IBS (som pr. Nice retningslinjer)
- Har regelmæssig adgang til en enhed med internettet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig organisk gastrointestinal sygdom (inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kræft)
- Samtidig større forvirrende tilstand, fx alkohol eller stofmisbrug i de sidste 2 år (klinikerens dom)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CBT
Online kognitiv adfærdsterapi
|
Uguidet online kognitiv adfærdsterapi app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbevaringsgrad for patienter, der er forsynet med Mahana IBS ™ -applikationen
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Antal patienter, der afslutter hele behandlingsforløbet
|
fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IBS -symptomens alvorlighedsskala score for patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Forskel mellem score ved baseline og ved afslutningen af behandlingen skala fra 0 til 500, hvor 500 betyder værre score
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Ændring i den generaliserede angst og depression score-7
Tidsramme: ROM -tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Forskel mellem scoringen ved baseline og i slutningen af behandlingen skala fra 0 til 21, hvor 21 betyder værre score
|
ROM -tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Ændring i patientens sundhedsspørgeskema-9-score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Forskel i score mellem baseline og slutningen af behandlingen, skala fra 0 til 27, hvor 27 betyder værre score
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAfsluttetIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tyktarm) | IBS-D (Diarré-dominerende)Forenede Stater
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm af diarré type (IBS-D)Italien, Spanien, Frankrig, Belgien
-
Dr Anthony HobsonAfsluttetIrritabel tyktarm (IBS) | Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)Det Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSverige
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSForenede Stater
-
NestléMcMaster UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSCanada
Kliniske forsøg med Online kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada