Pilotní studie k posouzení proveditelnosti online kognitivní behaviorální terapie (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) při léčbě syndromu podrážděného tračníku (MahanaPilot)
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je velmi běžný stav, kdy pacienti trpí opakujícími se epizodami bolesti břicha spojených s tím, jak střeva pracuje (buď zácpa, průjem nebo směs obou). Příčina této podmínky je stále nejasná, ale ukázalo se, že pro některé lidi je jejich střeva citlivější na normální věci, jako jsou jídla a stres. Studie potvrdily, že psychologické terapie jsou pro IBS užitečné. Ukázalo se, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) je z dlouhodobého hlediska jedním z nejužitečnějších. CBT je typ mluvící terapie, která pomáhá pacientům zkoumat jejich myšlenky, pocity a chování, s cílem některé z nich změnit. CBT může pacientům pomoci ovlivnit jejich fyzické příznaky IBS pomocí této terapie. Národní institut pro zdraví a dokonalost péče (NICE) doporučuje CBT u pacientů, kteří nereagují na léky a zažívají probíhající příznaky. Nedávná velká studie provedená ve Velké Británii prokázala, že online verze tohoto CBT, dodávaná s pomocí terapeuta, byla účinná při léčbě příznaků IBS. Ve Velké Británii však chybí terapeuti na podporu online verze.
Malá studie provedená v USA prokázala, že neřízená verze tohoto online CBT (nazývaného Mahana IBS) může být stejně účinná jako terapeut. Tato studie byla malá a zapsaná pouze pacienty, kteří se sami odkazovali. To neodráží to, co se obvykle děje v klinické praxi, kdy jsou pacienti obvykle navrhováni léčbu lékařem.
Ve Velké Británii provozujeme multicentrickou studii, abychom ukázali, že Mahana IBS pracuje (jako mobilní/tabletová aplikace) pro pacienty s IBS v klinické praxi. Před provedením této studie musíme získat nějaké zkušenosti s jeho používáním. V této pilotní studii bychom tedy chtěli zjistit, zda je možné použít tuto aplikaci CBT v reálné klinické praxi ve Velké Británii a zda to zlepšuje příznaky IBS a stav duševního zdraví. Máme zájem pochopit, zda britští pacienti, kteří jsou obvykle pozorovaní v nemocnici, mají zájem o použití této aplikace CBT, mohou použít a dokončit plánovaný kurz CBT a zda jim to pomáhá zlepšit jejich příznaky IBS a stav duševního zdraví. Pacienti budou přijati z důvěryhodnosti společnosti Nottingham University Hospital a my plánujeme najmout 60 pacientů s diagnózou IBS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Spojené království, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
- Starší 18 let
- Pacienti odkazovali jejich praktický lékař na sekundární/terciární péči s klinickými příznaky IBS (podle pěkných pokynů)
- Mít pravidelný přístup k zařízení s internetem
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se souběžným organickým gastrointestinálním onemocněním (zánětlivé onemocnění střev, celiakii, rakovina)
- Souběžné hlavní matoucí stav, např. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 2 roky (rozsudek klinického lékaře)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CBT
Online kognitivní behaviorální terapie
|
Aplikace Online kognitivní behaviorální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení pacientů poskytovaných s aplikací Mahana IBS ™
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Počet pacientů, kteří dokončili celý průběh léčby
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre měřítka závažnosti symptomů IBS u pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Rozdíl mezi skóre na začátku a na konci léčby, měřítko od 0 do 500, kde 500 znamená horší skóre
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Změna ve skóre generalizované úzkosti a deprese-7
Časové okno: ROM zápis na konec léčby po 12 týdnech
|
Rozdíl mezi skóre na začátku a na konci léčby, stupnice od 0 do 21, kde 21 znamená horší skóre
|
ROM zápis na konec léčby po 12 týdnech
|
|
Změna v dotazníku pro zdraví pacienta-9
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Rozdíl ve skóre mezi výchozím a koncem léčby, měřítko od 0 do 27, kde 27 znamená horší skóre
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
-
Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw...URGO PolandZatím nenabírámeIBS | Syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNábor
-
Devintec SaglNáborSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku typu průjmu (IBS-D)Itálie, Španělsko, Francie, Belgie
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxDokončenoIBS – Syndrom dráždivého tračníku | IBSSpojené státy
-
Dr Anthony HobsonDokončenoSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)Spojené království
-
Mark Pimentel, MDNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS-D (převládající průjem)Spojené státy
-
Singapore Institute of TechnologyZatím nenabírámeZácpa | Úprava stravy | Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou | Dietní terapie | Zácpa – funkční | Chronická idiopatická zácpa | Zácpa, Příznaky a symptomy, Zažívání | Vláknina | Dietní vláknina | Syndrom dráždivého tračníku s převažující zácpou | Dietní a nutriční terapie | IBS s převládající zácpou... a další podmínkySingapur
-
Guy BoeckxstaensUCB S.A. - Pharma SectorZatím nenabírámeIBS (syndrom dráždivého tračníku)Belgie
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZatím nenabírámeIBS – Syndrom dráždivého tračníkuTchaj-wan
-
BiocodexNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS, smíšené příznaky | IBS-D (převládající průjem)Španělsko, Portugalsko