Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti online kognitivní behaviorální terapie (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) při léčbě syndromu podrážděného tračníku (MahanaPilot)

17. června 2025 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je velmi běžný stav, kdy pacienti trpí opakujícími se epizodami bolesti břicha spojených s tím, jak střeva pracuje (buď zácpa, průjem nebo směs obou). Příčina této podmínky je stále nejasná, ale ukázalo se, že pro některé lidi je jejich střeva citlivější na normální věci, jako jsou jídla a stres. Studie potvrdily, že psychologické terapie jsou pro IBS užitečné. Ukázalo se, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) je z dlouhodobého hlediska jedním z nejužitečnějších. CBT je typ mluvící terapie, která pomáhá pacientům zkoumat jejich myšlenky, pocity a chování, s cílem některé z nich změnit. CBT může pacientům pomoci ovlivnit jejich fyzické příznaky IBS pomocí této terapie. Národní institut pro zdraví a dokonalost péče (NICE) doporučuje CBT u pacientů, kteří nereagují na léky a zažívají probíhající příznaky. Nedávná velká studie provedená ve Velké Británii prokázala, že online verze tohoto CBT, dodávaná s pomocí terapeuta, byla účinná při léčbě příznaků IBS. Ve Velké Británii však chybí terapeuti na podporu online verze.

Malá studie provedená v USA prokázala, že neřízená verze tohoto online CBT (nazývaného Mahana IBS) může být stejně účinná jako terapeut. Tato studie byla malá a zapsaná pouze pacienty, kteří se sami odkazovali. To neodráží to, co se obvykle děje v klinické praxi, kdy jsou pacienti obvykle navrhováni léčbu lékařem.

Ve Velké Británii provozujeme multicentrickou studii, abychom ukázali, že Mahana IBS pracuje (jako mobilní/tabletová aplikace) pro pacienty s IBS v klinické praxi. Před provedením této studie musíme získat nějaké zkušenosti s jeho používáním. V této pilotní studii bychom tedy chtěli zjistit, zda je možné použít tuto aplikaci CBT v reálné klinické praxi ve Velké Británii a zda to zlepšuje příznaky IBS a stav duševního zdraví. Máme zájem pochopit, zda britští pacienti, kteří jsou obvykle pozorovaní v nemocnici, mají zájem o použití této aplikace CBT, mohou použít a dokončit plánovaný kurz CBT a zda jim to pomáhá zlepšit jejich příznaky IBS a stav duševního zdraví. Pacienti budou přijati z důvěryhodnosti společnosti Nottingham University Hospital a my plánujeme najmout 60 pacientů s diagnózou IBS.

Přehled studie

Detailní popis

V této pilotní studii se snažíme zahrnout pacienty IBS, jak by se obvykle setkalo v reálném prostředí ve Velké Británii, aby se vyhodnotila reakce na neřízenou aplikaci CBT založené na App Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics pro správu IBS. Výsledky této pilotní studie by poskytly základ pro provedení proveditelnosti randomizované kontrolované studie v prostředí sekundární péče k vyhodnocení současných bariér/facilitátorů pro použití Mahana IBS ™ v reálném světě v klinické praxi a také získat informace, které mají být použity v definitivní randomizované kontrole, nákladové efektivitě (experimentální ramena), a také k léčbě (experimentální paže) vs. vs. vs. vs. vs. vs. vs. vs. vs. vs a vs a v asps a vs a v as a je to v as a léčbu). Tato studie by také poskytla údaje o požadovaných zdrojích, včetně nezbytného časového měřítka studie;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Starší 18 let
  • Pacienti odkazovali jejich praktický lékař na sekundární/terciární péči s klinickými příznaky IBS (podle pěkných pokynů)
  • Mít pravidelný přístup k zařízení s internetem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se souběžným organickým gastrointestinálním onemocněním (zánětlivé onemocnění střev, celiakii, rakovina)
  • Souběžné hlavní matoucí stav, např. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 2 roky (rozsudek klinického lékaře)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CBT
Online kognitivní behaviorální terapie
Aplikace Online kognitivní behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení pacientů poskytovaných s aplikací Mahana IBS ™
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Počet pacientů, kteří dokončili celý průběh léčby
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre měřítka závažnosti symptomů IBS u pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl mezi skóre na začátku a na konci léčby, měřítko od 0 do 500, kde 500 znamená horší skóre
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna ve skóre generalizované úzkosti a deprese-7
Časové okno: ROM zápis na konec léčby po 12 týdnech
Rozdíl mezi skóre na začátku a na konci léčby, stupnice od 0 do 21, kde 21 znamená horší skóre
ROM zápis na konec léčby po 12 týdnech
Změna v dotazníku pro zdraví pacienta-9
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rozdíl ve skóre mezi výchozím a koncem léčby, měřítko od 0 do 27, kde 27 znamená horší skóre
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)

Předplatit