- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07008404
- Oryginalna próba
Badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności internetowej aplikacji terapii poznawczej (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) w zarządzaniu zespołem jelita drażliwego (MahanaPilot)
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo powszechnym stanem, w którym pacjenci cierpią na powtarzające się epizody bólu brzucha związane z sposobem działania jelit (zaparcia, biegunka lub mieszanka obu). Przyczyna tego stanu jest nadal niejasna, ale wykazano, że u niektórych osób ich jelito jest bardziej wrażliwe na normalne rzeczy, takie jak posiłki i stres. Badania potwierdziły, że terapie psychologiczne są pomocne dla IBS. Wykazano, że poznawcza terapia behawioralna (CBT) jest jedną z najbardziej pomocnych w perspektywie długoterminowej. CBT jest rodzajem terapii gadającej, która pomaga pacjentom w badaniu ich myśli, uczuć i zachowań, w celu zmiany niektórych z nich. CBT może pomóc pacjentom wpływać na ich fizyczne objawy IBS za pomocą tej terapii. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca CBT u pacjentów, którzy nie reagują na leki i nie doświadczają ciągłych objawów. Ostatnie duże badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały, że internetowa wersja tego CBT, dostarczona z pomocą terapeuty, była skuteczna w leczeniu objawów IBS. Jednak w Wielkiej Brytanii brakuje terapeutów do obsługi wersji online.
Małe badanie przeprowadzone w USA wykazało, że niekierowana wersja tego internetowego CBT (o nazwie Mahana IBS) może być tak samo skuteczna, jak kierowany przez terapeutę. To badanie było niewielkich i tylko zapisanych pacjentów, którzy się odbywali. Nie odzwierciedla to tego, co zwykle dzieje się w praktyce klinicznej, w której pacjenci zwykle proponują leczenie przez klinicystę.
Prowadzimy wieloośrodkowe badanie w Wielkiej Brytanii, aby pokazać, że Mahana IBS działa (jako aplikacja mobilna/tabletu) dla pacjentów z IBS, w praktyce klinicznej. Przed przeprowadzeniem tego badania musimy uzyskać doświadczenie w jego użyciu. Tak więc w tym badaniu pilotażowym chcielibyśmy dowiedzieć się, czy możliwe jest użycie tej aplikacji CBT w rzeczywistej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii i czy poprawia to objawy IBS i stan zdrowia psychicznego. Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, czy pacjenci z Wielkiej Brytanii zwykle obserwowani w szpitalu są zainteresowani korzystaniem z tej aplikacji CBT, mogą korzystać i ukończyć planowany kurs CBT oraz czy pomaga im to poprawić objawy IBS i stan zdrowia psychicznego. Pacjenci zostaną rekrutowani z Nottingham University Hospital Trust i planujemy rekrutować 60 pacjentów z rozpoznaniem IBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdolni do udzielania świadomej zgody
- Starszy niż 18 lat
- Pacjenci skierowani przez lekarza rodzinnego do opieki wtórnej/trzeciorzędowej z objawami klinicznymi IBS (zgodnie z wytycznymi NICE)
- Mieć regularny dostęp do urządzenia z Internetem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z równoczesną organiczną chorobą przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, celiakia, rak)
- Współistniejący poważny stan zakłócający, np. Nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 2 lat (osąd klinicysty)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CBT
online terapia behawioralna online
|
Niezwykle online aplikacja terapii poznawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji pacjentów z aplikacją Mahana IBS ™
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
liczba pacjentów kończących cały przebieg leczenia
|
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku skali nasilenia objawów IBS u pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Różnica między wynikiem na początku i pod koniec leczenia skala od 0 do 500, gdzie 500 oznacza gorszy wynik
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
zmiana uogólnionego wyniku lęku i depresji-7
Ramy czasowe: Rejestracja ROM do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Różnica między wynikiem na początku i pod koniec leczenia skala od 0 do 21, gdzie 21 oznacza gorszy wynik
|
Rejestracja ROM do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Różnica w wyniku między wartością wyjściową a końcem leczenia, skala od 0 do 27, gdzie 27 oznacza gorszy wynik
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na online terapia behawioralna online
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny