Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności internetowej aplikacji terapii poznawczej (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) w zarządzaniu zespołem jelita drażliwego (MahanaPilot)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo powszechnym stanem, w którym pacjenci cierpią na powtarzające się epizody bólu brzucha związane z sposobem działania jelit (zaparcia, biegunka lub mieszanka obu). Przyczyna tego stanu jest nadal niejasna, ale wykazano, że u niektórych osób ich jelito jest bardziej wrażliwe na normalne rzeczy, takie jak posiłki i stres. Badania potwierdziły, że terapie psychologiczne są pomocne dla IBS. Wykazano, że poznawcza terapia behawioralna (CBT) jest jedną z najbardziej pomocnych w perspektywie długoterminowej. CBT jest rodzajem terapii gadającej, która pomaga pacjentom w badaniu ich myśli, uczuć i zachowań, w celu zmiany niektórych z nich. CBT może pomóc pacjentom wpływać na ich fizyczne objawy IBS za pomocą tej terapii. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca CBT u pacjentów, którzy nie reagują na leki i nie doświadczają ciągłych objawów. Ostatnie duże badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały, że internetowa wersja tego CBT, dostarczona z pomocą terapeuty, była skuteczna w leczeniu objawów IBS. Jednak w Wielkiej Brytanii brakuje terapeutów do obsługi wersji online.

Małe badanie przeprowadzone w USA wykazało, że niekierowana wersja tego internetowego CBT (o nazwie Mahana IBS) może być tak samo skuteczna, jak kierowany przez terapeutę. To badanie było niewielkich i tylko zapisanych pacjentów, którzy się odbywali. Nie odzwierciedla to tego, co zwykle dzieje się w praktyce klinicznej, w której pacjenci zwykle proponują leczenie przez klinicystę.

Prowadzimy wieloośrodkowe badanie w Wielkiej Brytanii, aby pokazać, że Mahana IBS działa (jako aplikacja mobilna/tabletu) dla pacjentów z IBS, w praktyce klinicznej. Przed przeprowadzeniem tego badania musimy uzyskać doświadczenie w jego użyciu. Tak więc w tym badaniu pilotażowym chcielibyśmy dowiedzieć się, czy możliwe jest użycie tej aplikacji CBT w rzeczywistej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii i czy poprawia to objawy IBS i stan zdrowia psychicznego. Jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, czy pacjenci z Wielkiej Brytanii zwykle obserwowani w szpitalu są zainteresowani korzystaniem z tej aplikacji CBT, mogą korzystać i ukończyć planowany kurs CBT oraz czy pomaga im to poprawić objawy IBS i stan zdrowia psychicznego. Pacjenci zostaną rekrutowani z Nottingham University Hospital Trust i planujemy rekrutować 60 pacjentów z rozpoznaniem IBS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym staramy się włączyć pacjentów z IBS, co zwykle miałyby być napotykane w rzeczywistym świecie, w Wielkiej Brytanii, w celu oceny reakcji na niekierowaną aplikację CBT Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics App do zarządzania IBS. Wyniki tego badania pilotażowego stanowiłyby podstawę do przeprowadzenia wykonalności randomizowanej próby w ustawieniach opieki wtórnej w celu oceny obecnych barier/facylitatorów w stosowaniu badań Mahana IBS ™ w rzeczywistej praktyce klinicznej, a także uzyskanie informacji o uzbrojeniu APP (leczenie uzbrojenia APS). Badanie to dostarczy również danych na temat wymaganych zasobów, w tym niezbędnej skali czasu badania;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdolni do udzielania świadomej zgody
  • Starszy niż 18 lat
  • Pacjenci skierowani przez lekarza rodzinnego do opieki wtórnej/trzeciorzędowej z objawami klinicznymi IBS (zgodnie z wytycznymi NICE)
  • Mieć regularny dostęp do urządzenia z Internetem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z równoczesną organiczną chorobą przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, celiakia, rak)
  • Współistniejący poważny stan zakłócający, np. Nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 2 lat (osąd klinicysty)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CBT
online terapia behawioralna online
Niezwykle online aplikacja terapii poznawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji pacjentów z aplikacją Mahana IBS ™
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
liczba pacjentów kończących cały przebieg leczenia
od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku skali nasilenia objawów IBS u pacjentów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica między wynikiem na początku i pod koniec leczenia skala od 0 do 500, gdzie 500 oznacza gorszy wynik
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
zmiana uogólnionego wyniku lęku i depresji-7
Ramy czasowe: Rejestracja ROM do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica między wynikiem na początku i pod koniec leczenia skala od 0 do 21, gdzie 21 oznacza gorszy wynik
Rejestracja ROM do końca leczenia po 12 tygodniach
zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Różnica w wyniku między wartością wyjściową a końcem leczenia, skala od 0 do 27, gdzie 27 oznacza gorszy wynik
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na online terapia behawioralna online

Subskrybuj