Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus online -kognitiivisen käyttäytymishoidon sovelluksen (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) toteutettavuuden arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa (MahanaPilot)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ärsyttävän suoliston oireyhtymä (IBS) on hyvin yleinen tila, jossa potilaat kärsivät toistuvista vatsan kipujaksoista, jotka liittyvät suoliston toimintaan (joko ummetus, ripuli tai molempien sekoitus). Tämän tilan syy on edelleen epäselvä, mutta on osoitettu, että joillekin ihmisille heidän suolensa on herkempi normaaleille asioille, kuten aterioille ja stressille. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että psykologiset hoidot ovat hyödyllisiä IBS: lle. Kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) on osoitettu olevan yksi hyödyllisimmistä pitkällä aikavälillä. CBT on eräänlainen puhuvaihto, joka auttaa potilaita tutkimaan heidän ajatuksiaan, tunteitaan ja käyttäytymistään, jotta jotkut heistä voidaan muuttaa. CBT voi auttaa potilaita vaikuttamaan fyysisiin IBS -oireisiin tämän hoidon avulla. Kansallinen terveys- ja hoidon instituutti (Nice) suosittelee CBT: tä potilaille, jotka eivät reagoi lääkkeisiin ja kokevat jatkuvia oireita. Äskettäinen Iso -Britanniassa tehty suuri tutkimus on osoittanut, että tämän CBT: n online -versio, joka on annettu terapeutin avulla, oli tehokas hoitaa IBS: n oireita. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei kuitenkaan ole terapeutteja tukemaan online -versiota.

Pieni Yhdysvalloissa tehty tutkimus on osoittanut, että tämän online -CBT: n (nimeltään Mahana IBS) ohjaamaton versio voisi olla yhtä tehokas kuin terapeutti ohjattu. Tämä tutkimus oli pieni ja vain ilmoittautuneet potilaat, jotka ovat itseviittaneet. Tämä ei heijasta sitä, mitä yleensä tapahtuu kliinisessä käytännössä, jossa potilaita yleensä ehdottaa lääkärin hoitoa.

Suoritamme monikeskustutkimusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa osoittaaksemme, että Mahana IBS Works (mobiili/tablet -sovelluksena) IBS -potilaille kliinisessä käytännössä. Ennen tämän tutkimuksen suorittamista meidän on saatava kokemusta sen käytöstä. Joten tässä pilottitutkimuksessa haluamme selvittää, onko tämä CBT-sovellus käyttää Yhdistyneessä kuningaskunnassa reaalimaailman kliinisessä käytännössä ja parantaako tämä IBS-oireita ja mielenterveyden tilaa. Olemme kiinnostuneita ymmärtämään, ovatko Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa havaitut potilaat kiinnostuneita tämän CBT -sovelluksen käytöstä, käyttää suunniteltua CBT -kurssia ja suorittaako se, auttaako tämä parantamaan IBS -oireita ja mielenterveyden tilaa. Potilaat rekrytoidaan Nottinghamin yliopistollisen sairaalan luottamuksesta, ja aiomme rekrytoida 60 potilasta, joilla on IBS -diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa pyrimme sisällyttämään IBS-potilaita, joita tyypillisesti tapahtuisi Real Maily, Ison-Britannian terveydenhuollon ympäristössä, arvioidakseen vastausta ohjaamattomaan Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics App -pohjaiseen CBT-sovellukseen IBS: n hallinnassa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset antaisivat perustan toteutettavuuden satunnaisesti kontrolloidun tutkimuksen toissijaisessa hoidossa arvioidakseen nykyisiä esteitä/avustajia Mahana IBS ™: n käyttöön reaalimaailman kliinisessä käytännössä, samoin kuin saadaksesi tiedon päätettäessä ensisijaista päätepistettä, jota voidaan käyttää lopullisessa satunnaistetussa kontrolloituneessa, kustannustehokkaassa tutkimuksessa. Tämä tutkimus tarjoaisi myös tietoja vaadittavista resursseista, mukaan lukien tarvittava opintojakso;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Yli 18 -vuotias
  • Potilaat, jotka heidän yleislääkäri viittaa toissijaiseen/korkea -asteen hoitoon IBS: n kliinisillä oireilla (mukavien ohjeiden mukaisesti)
  • On säännöllinen pääsy laitteeseen, jolla on Internet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen orgaaninen maha -suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, syöpä)
  • Samanaikainen suuri sekava tila, esimerkiksi alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana (Kliinikon tuomio)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CBT
online -kognitiivinen käyttäytymisterapia
ohjaamaton online -kognitiivinen käyttäytymishoidon sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahana IBS ™ -sovelluksen kanssa toimitettujen potilaiden säilytysaste
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Potilaiden lukumäärä, joka suoritti koko hoidon kulun
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IBS -oireiden vakavuusasteikossa potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Ero pistemäärän välillä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, asteikko välillä 0 - 500, missä 500 tarkoittaa huonompaa pistettä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Muutos yleistyneessä ahdistuksessa ja masennuksessa-7
Aikaikkuna: ROM -ilmoittautuminen hoidon loppuun 12 viikossa
Ero pistemäärän lähtötason ja hoidon lopussa, asteikko välillä 0 - 21, missä 21 tarkoittaa pahempaa pistettä
ROM -ilmoittautuminen hoidon loppuun 12 viikossa
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Pisteiden ero hoidon lähtötilanteen ja lopun välillä, asteikko välillä 0 - 27, missä 27 tarkoittaa pahempaa pistettä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset online -kognitiivinen käyttäytymisterapia

Tilaa