Pilottitutkimus online -kognitiivisen käyttäytymishoidon sovelluksen (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) toteutettavuuden arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa (MahanaPilot)
Ärsyttävän suoliston oireyhtymä (IBS) on hyvin yleinen tila, jossa potilaat kärsivät toistuvista vatsan kipujaksoista, jotka liittyvät suoliston toimintaan (joko ummetus, ripuli tai molempien sekoitus). Tämän tilan syy on edelleen epäselvä, mutta on osoitettu, että joillekin ihmisille heidän suolensa on herkempi normaaleille asioille, kuten aterioille ja stressille. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että psykologiset hoidot ovat hyödyllisiä IBS: lle. Kognitiivisen käyttäytymishoidon (CBT) on osoitettu olevan yksi hyödyllisimmistä pitkällä aikavälillä. CBT on eräänlainen puhuvaihto, joka auttaa potilaita tutkimaan heidän ajatuksiaan, tunteitaan ja käyttäytymistään, jotta jotkut heistä voidaan muuttaa. CBT voi auttaa potilaita vaikuttamaan fyysisiin IBS -oireisiin tämän hoidon avulla. Kansallinen terveys- ja hoidon instituutti (Nice) suosittelee CBT: tä potilaille, jotka eivät reagoi lääkkeisiin ja kokevat jatkuvia oireita. Äskettäinen Iso -Britanniassa tehty suuri tutkimus on osoittanut, että tämän CBT: n online -versio, joka on annettu terapeutin avulla, oli tehokas hoitaa IBS: n oireita. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei kuitenkaan ole terapeutteja tukemaan online -versiota.
Pieni Yhdysvalloissa tehty tutkimus on osoittanut, että tämän online -CBT: n (nimeltään Mahana IBS) ohjaamaton versio voisi olla yhtä tehokas kuin terapeutti ohjattu. Tämä tutkimus oli pieni ja vain ilmoittautuneet potilaat, jotka ovat itseviittaneet. Tämä ei heijasta sitä, mitä yleensä tapahtuu kliinisessä käytännössä, jossa potilaita yleensä ehdottaa lääkärin hoitoa.
Suoritamme monikeskustutkimusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa osoittaaksemme, että Mahana IBS Works (mobiili/tablet -sovelluksena) IBS -potilaille kliinisessä käytännössä. Ennen tämän tutkimuksen suorittamista meidän on saatava kokemusta sen käytöstä. Joten tässä pilottitutkimuksessa haluamme selvittää, onko tämä CBT-sovellus käyttää Yhdistyneessä kuningaskunnassa reaalimaailman kliinisessä käytännössä ja parantaako tämä IBS-oireita ja mielenterveyden tilaa. Olemme kiinnostuneita ymmärtämään, ovatko Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa havaitut potilaat kiinnostuneita tämän CBT -sovelluksen käytöstä, käyttää suunniteltua CBT -kurssia ja suorittaako se, auttaako tämä parantamaan IBS -oireita ja mielenterveyden tilaa. Potilaat rekrytoidaan Nottinghamin yliopistollisen sairaalan luottamuksesta, ja aiomme rekrytoida 60 potilasta, joilla on IBS -diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Yli 18 -vuotias
- Potilaat, jotka heidän yleislääkäri viittaa toissijaiseen/korkea -asteen hoitoon IBS: n kliinisillä oireilla (mukavien ohjeiden mukaisesti)
- On säännöllinen pääsy laitteeseen, jolla on Internet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen orgaaninen maha -suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, syöpä)
- Samanaikainen suuri sekava tila, esimerkiksi alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana (Kliinikon tuomio)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CBT
online -kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
ohjaamaton online -kognitiivinen käyttäytymishoidon sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahana IBS ™ -sovelluksen kanssa toimitettujen potilaiden säilytysaste
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Potilaiden lukumäärä, joka suoritti koko hoidon kulun
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBS -oireiden vakavuusasteikossa potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Ero pistemäärän välillä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, asteikko välillä 0 - 500, missä 500 tarkoittaa huonompaa pistettä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuksessa ja masennuksessa-7
Aikaikkuna: ROM -ilmoittautuminen hoidon loppuun 12 viikossa
|
Ero pistemäärän lähtötason ja hoidon lopussa, asteikko välillä 0 - 21, missä 21 tarkoittaa pahempaa pistettä
|
ROM -ilmoittautuminen hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Pisteiden ero hoidon lähtötilanteen ja lopun välillä, asteikko välillä 0 - 27, missä 27 tarkoittaa pahempaa pistettä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset online -kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada