Uno studio pilota per valutare la fattibilità di un'applicazione di terapia comportamentale cognitiva online (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) nella gestione della sindrome dell'intestino irritabile (MahanaPilot)
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una condizione molto comune in cui i pazienti soffrono di episodi ricorrenti di dolore alla pancia associati al modo in cui funziona l'intestino (costipazione, diarrea o un mix di entrambi). La causa di questa condizione non è ancora chiara, ma è stato dimostrato che per alcune persone il loro intestino è più sensibile alle cose normali come i pasti e lo stress. Gli studi hanno confermato che le terapie psicologiche sono utili per l'IBS. La terapia cognitiva comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere una delle più utili a lungo termine. La CBT è un tipo di terapia parlante che aiuta i pazienti a esaminare i loro pensieri, sentimenti e comportamenti, al fine di cambiarne alcuni. La CBT può aiutare i pazienti a influenzare i loro sintomi fisici dell'IBS con l'aiuto di questa terapia. Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda CBT nei pazienti che non rispondono ai farmaci e sperimentano sintomi in corso. Un recente grande studio condotto nel Regno Unito ha dimostrato che una versione online di questa CBT, consegnata con l'aiuto di un terapista, è stata efficace nel trattamento dei sintomi di IBS. Tuttavia, nel Regno Unito, mancano terapisti per supportare la versione online.
Un piccolo studio condotto negli Stati Uniti ha dimostrato che una versione non guidata di questa CBT online (chiamata Mahana IBS) potrebbe essere efficace quanto quella guidata dal terapeuta. Questo studio era piccolo e solo arruolato pazienti che si auto-riferivano. Ciò non riflette ciò che normalmente accade nella pratica clinica in cui i pazienti vengono normalmente proposti un trattamento da un medico.
Stiamo conducendo uno studio multicentrico nel Regno Unito per dimostrare che Mahana IBS funziona (come app per dispositivi mobili/tablet) per i pazienti con IBS, nella pratica clinica. Prima di eseguire questo studio, dobbiamo avere una certa esperienza nel suo uso. Quindi, in questo studio pilota, vorremmo scoprire se è possibile utilizzare questa app CBT nella pratica clinica del mondo reale nel Regno Unito e se questo migliora i sintomi dell'IBS e lo stato di salute mentale. Siamo interessati a capire se i pazienti del Regno Unito normalmente visti in ospedale sono interessati a utilizzare questa app CBT, possono utilizzare e completare il corso CBT pianificato e se questo li aiuta a migliorare i loro sintomi IBS e lo stato di salute mentale. I pazienti saranno reclutati dall'ospedale universitario di Nottingham e prevediamo di reclutare 60 pazienti con diagnosi di IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Regno Unito, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
- Di età superiore ai 18 anni
- Pazienti indicati dal loro medico di famiglia alle cure secondarie/terziarie con sintomi clinici di IBS (secondo le linee guida NICE)
- Avere accesso regolare a un dispositivo con Internet
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia gastrointestinale organica concomitante (malattia infiammatoria intestinale, celiachia, cancro)
- Contemporanea condizione di confusione, ad es. Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (giudizio del medico)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: CBT
terapia cognitiva comportamentale online
|
App cognitiva di terapia comportamentale cognitiva online non guidata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione dei pazienti forniti con l'applicazione Mahana IBS ™
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Numero di pazienti che completano l'intero corso del trattamento
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nel punteggio della scala di gravità dei sintomi IBS per i pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Differenza tra il punteggio al basale e alla fine del trattamento, scala da 0 a 500, dove 500 significa punteggio peggiore
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
cambiamento nell'ansia generalizzata e nel punteggio della depressione-7
Lasso di tempo: Iscrizione ROM alla fine del trattamento a 12 settimane
|
differenza tra il punteggio al basale e alla fine del trattamento, scala da 0 a 21, dove 21 significa punteggio peggiore
|
Iscrizione ROM alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Differenza nel punteggio tra basale e fine del trattamento, scala da 0 a 27, dove 27 significa punteggio peggiore
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Altro identificatore: IRAS)
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