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Uno studio pilota per valutare la fattibilità di un'applicazione di terapia comportamentale cognitiva online (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) nella gestione della sindrome dell'intestino irritabile (MahanaPilot)

17 giugno 2025 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una condizione molto comune in cui i pazienti soffrono di episodi ricorrenti di dolore alla pancia associati al modo in cui funziona l'intestino (costipazione, diarrea o un mix di entrambi). La causa di questa condizione non è ancora chiara, ma è stato dimostrato che per alcune persone il loro intestino è più sensibile alle cose normali come i pasti e lo stress. Gli studi hanno confermato che le terapie psicologiche sono utili per l'IBS. La terapia cognitiva comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere una delle più utili a lungo termine. La CBT è un tipo di terapia parlante che aiuta i pazienti a esaminare i loro pensieri, sentimenti e comportamenti, al fine di cambiarne alcuni. La CBT può aiutare i pazienti a influenzare i loro sintomi fisici dell'IBS con l'aiuto di questa terapia. Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda CBT nei pazienti che non rispondono ai farmaci e sperimentano sintomi in corso. Un recente grande studio condotto nel Regno Unito ha dimostrato che una versione online di questa CBT, consegnata con l'aiuto di un terapista, è stata efficace nel trattamento dei sintomi di IBS. Tuttavia, nel Regno Unito, mancano terapisti per supportare la versione online.

Un piccolo studio condotto negli Stati Uniti ha dimostrato che una versione non guidata di questa CBT online (chiamata Mahana IBS) potrebbe essere efficace quanto quella guidata dal terapeuta. Questo studio era piccolo e solo arruolato pazienti che si auto-riferivano. Ciò non riflette ciò che normalmente accade nella pratica clinica in cui i pazienti vengono normalmente proposti un trattamento da un medico.

Stiamo conducendo uno studio multicentrico nel Regno Unito per dimostrare che Mahana IBS funziona (come app per dispositivi mobili/tablet) per i pazienti con IBS, nella pratica clinica. Prima di eseguire questo studio, dobbiamo avere una certa esperienza nel suo uso. Quindi, in questo studio pilota, vorremmo scoprire se è possibile utilizzare questa app CBT nella pratica clinica del mondo reale nel Regno Unito e se questo migliora i sintomi dell'IBS e lo stato di salute mentale. Siamo interessati a capire se i pazienti del Regno Unito normalmente visti in ospedale sono interessati a utilizzare questa app CBT, possono utilizzare e completare il corso CBT pianificato e se questo li aiuta a migliorare i loro sintomi IBS e lo stato di salute mentale. I pazienti saranno reclutati dall'ospedale universitario di Nottingham e prevediamo di reclutare 60 pazienti con diagnosi di IBS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, miriamo a includere i pazienti con IBS, come verrebbero generalmente riscontrati in ambienti sanitari nel Regno Unito per valutare la risposta alla Mahana IBS ™ non guidata, Mahana Therapeutics Based CBT per la gestione di IBS. I risultati di questo studio pilota fornirebbero le basi per condurre uno studio controllato da randomizzato a fattibilità in ambienti di assistenza secondaria per valutare le attuali barriere/facilitatori all'uso di Mahana IBS ™ ™ nella pratica clinica del mondo reale, oltre a ottenere informazioni per decidere il controllo primario per il trattamento (un'efficacia di controllo, un braccio, un braccio di controllo, un braccio, un trattamento per il trattamento, di un trattamento, di un trattamento per il trattamento, per il trattamento, per il trattamento di un braccio (un'efficacia, un trattamento per il trattamento, per il trattamento, per il trattamento di un braccio (un'efficacia di controllo, un braccio, un trattamento per il trattamento primario). Questo studio fornirebbe anche dati sulle risorse richieste, compresa la scala temporale di studio necessaria;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UK
      • Nottingham, UK, Regno Unito, NG7 2UH
        • Translational Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in grado di dare il consenso informato
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti indicati dal loro medico di famiglia alle cure secondarie/terziarie con sintomi clinici di IBS (secondo le linee guida NICE)
  • Avere accesso regolare a un dispositivo con Internet

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia gastrointestinale organica concomitante (malattia infiammatoria intestinale, celiachia, cancro)
  • Contemporanea condizione di confusione, ad es. Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (giudizio del medico)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CBT
terapia cognitiva comportamentale online
App cognitiva di terapia comportamentale cognitiva online non guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dei pazienti forniti con l'applicazione Mahana IBS ™
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Numero di pazienti che completano l'intero corso del trattamento
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio della scala di gravità dei sintomi IBS per i pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza tra il punteggio al basale e alla fine del trattamento, scala da 0 a 500, dove 500 significa punteggio peggiore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
cambiamento nell'ansia generalizzata e nel punteggio della depressione-7
Lasso di tempo: Iscrizione ROM alla fine del trattamento a 12 settimane
differenza tra il punteggio al basale e alla fine del trattamento, scala da 0 a 21, dove 21 significa punteggio peggiore
Iscrizione ROM alla fine del trattamento a 12 settimane
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Differenza nel punteggio tra basale e fine del trattamento, scala da 0 a 27, dove 27 significa punteggio peggiore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

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  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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