Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de uma aplicação de terapia cognitivo -comportamental on -line (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) no manejo da síndrome do intestino irritável (MahanaPilot)
A síndrome do intestino irritável (IBS) é uma condição muito comum em que os pacientes sofrem de episódios recorrentes de dor de barriga associada à maneira como o intestino funciona (constipação, diarréia ou uma mistura de ambos). A causa dessa condição ainda não está clara, mas foi demonstrado que, para algumas pessoas, seu intestino é mais sensível a coisas normais, como refeições e estresse. Estudos confirmaram que as terapias psicológicas são úteis para a SII. A terapia cognitivo -comportamental (TCC) demonstrou ser uma das mais úteis a longo prazo. A TCC é um tipo de terapia falante que ajuda os pacientes a examinar seus pensamentos, sentimentos e comportamentos, com o objetivo de mudar alguns deles. A TCC pode ajudar os pacientes a influenciar seus sintomas físicos de SII com a ajuda dessa terapia. O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) recomenda TCC em pacientes que não respondem a medicamentos e experimentam sintomas contínuos. Um grande estudo recente realizado no Reino Unido demonstrou que uma versão on -line desta TCC, entregue com a ajuda de um terapeuta, foi eficaz no tratamento dos sintomas da SII. No entanto, no Reino Unido, há uma falta de terapeutas para apoiar a versão online.
Um pequeno estudo realizado nos EUA demonstrou que uma versão não orientada desta TCC on -line (chamada Mahana IBS) poderia ser tão eficaz quanto o terapeuta guiava. Este estudo foi pequeno e apenas matriculou pacientes que se referiam. Isso não reflete o que normalmente acontece na prática clínica, onde os pacientes normalmente são propostos um tratamento por um clínico.
Estamos realizando um estudo multicêntrico no Reino Unido para mostrar que a Mahana IBS Works (como um aplicativo móvel/tablet) para pacientes com SII, na prática clínica. Antes de executar este estudo, precisamos obter alguma experiência de seu uso. Portanto, neste estudo piloto, gostaríamos de descobrir se é viável usar esse aplicativo de TCC na prática clínica do mundo real no Reino Unido e se isso melhora os sintomas da IBS e o estado de saúde mental. Estamos interessados em entender se os pacientes do Reino Unido normalmente vistos no hospital estão interessados em usar este aplicativo CBT, podem usar e concluir o curso de TCC planejado e se isso os ajuda a melhorar seus sintomas de IBS e estado de saúde mental. Os pacientes serão recrutados no Nottingham University Hospital Trust e planejamos recrutar 60 pacientes com diagnóstico de IBS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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UK
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Nottingham, UK, Reino Unido, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
- Com mais de 18 anos de idade
- Pacientes referidos pelo seu médico de família para atendimento secundário/terciário com sintomas clínicos da SII (conforme as diretrizes legais)
- Ter acesso regular a um dispositivo com internet
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença gastrointestinal orgânica concomitante (doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer)
- Condição de confusão principal simultânea, por exemplo, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (julgamento do clínico)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: CBT
Terapia cognitivo -comportamental online
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aplicativo de terapia cognitivo -comportamental online não guiada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção de pacientes fornecidos com o aplicativo Mahana IBS ™
Prazo: Da matrícula ao final do tratamento às 12 semanas
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número de pacientes que completam todo o curso do tratamento
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Da matrícula ao final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de gravidade dos sintomas do IBS para os pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Diferença entre a pontuação na linha de base e no final do tratamento, escala de 0 a 500, onde 500 significa pior pontuação
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança na ansiedade generalizada e escore de depressão-7
Prazo: Inscrição de ROM até o final do tratamento às 12 semanas
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Diferença entre a pontuação na linha de base e no final do tratamento, escala de 0 a 21, onde 21 significa pior pontuação
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Inscrição de ROM até o final do tratamento às 12 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Diferença de pontuação entre a linha de base e o final do tratamento, escala de 0 a 27, onde 27 significa pior pontuação
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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