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Um estudo piloto para avaliar a viabilidade de uma aplicação de terapia cognitivo -comportamental on -line (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) no manejo da síndrome do intestino irritável (MahanaPilot)

17 de junho de 2025 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

A síndrome do intestino irritável (IBS) é uma condição muito comum em que os pacientes sofrem de episódios recorrentes de dor de barriga associada à maneira como o intestino funciona (constipação, diarréia ou uma mistura de ambos). A causa dessa condição ainda não está clara, mas foi demonstrado que, para algumas pessoas, seu intestino é mais sensível a coisas normais, como refeições e estresse. Estudos confirmaram que as terapias psicológicas são úteis para a SII. A terapia cognitivo -comportamental (TCC) demonstrou ser uma das mais úteis a longo prazo. A TCC é um tipo de terapia falante que ajuda os pacientes a examinar seus pensamentos, sentimentos e comportamentos, com o objetivo de mudar alguns deles. A TCC pode ajudar os pacientes a influenciar seus sintomas físicos de SII com a ajuda dessa terapia. O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) recomenda TCC em pacientes que não respondem a medicamentos e experimentam sintomas contínuos. Um grande estudo recente realizado no Reino Unido demonstrou que uma versão on -line desta TCC, entregue com a ajuda de um terapeuta, foi eficaz no tratamento dos sintomas da SII. No entanto, no Reino Unido, há uma falta de terapeutas para apoiar a versão online.

Um pequeno estudo realizado nos EUA demonstrou que uma versão não orientada desta TCC on -line (chamada Mahana IBS) poderia ser tão eficaz quanto o terapeuta guiava. Este estudo foi pequeno e apenas matriculou pacientes que se referiam. Isso não reflete o que normalmente acontece na prática clínica, onde os pacientes normalmente são propostos um tratamento por um clínico.

Estamos realizando um estudo multicêntrico no Reino Unido para mostrar que a Mahana IBS Works (como um aplicativo móvel/tablet) para pacientes com SII, na prática clínica. Antes de executar este estudo, precisamos obter alguma experiência de seu uso. Portanto, neste estudo piloto, gostaríamos de descobrir se é viável usar esse aplicativo de TCC na prática clínica do mundo real no Reino Unido e se isso melhora os sintomas da IBS e o estado de saúde mental. Estamos interessados ​​em entender se os pacientes do Reino Unido normalmente vistos no hospital estão interessados ​​em usar este aplicativo CBT, podem usar e concluir o curso de TCC planejado e se isso os ajuda a melhorar seus sintomas de IBS e estado de saúde mental. Os pacientes serão recrutados no Nottingham University Hospital Trust e planejamos recrutar 60 pacientes com diagnóstico de IBS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, pretendemos incluir pacientes com IBS, como normalmente seria encontrado em ambientes de saúde no mundo real, para avaliar a resposta ao aplicativo CBT Mahana IBS ™ não orientado, a aplicação de CBT baseada em aplicativos da IBS. Os resultados deste estudo piloto forneceriam a base para realizar um estudo controlado randomizado de viabilidade em ambientes de cuidados secundários para avaliar as barreiras/facilitadores atuais para o uso do Mahana IBS ™ na prática clínica do mundo real. Este estudo também forneceria dados sobre os recursos necessários, incluindo a escala de tempo de estudo necessária;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • UK
      • Nottingham, UK, Reino Unido, NG7 2UH
        • Translational Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes capazes de dar consentimento informado
  • Com mais de 18 anos de idade
  • Pacientes referidos pelo seu médico de família para atendimento secundário/terciário com sintomas clínicos da SII (conforme as diretrizes legais)
  • Ter acesso regular a um dispositivo com internet

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença gastrointestinal orgânica concomitante (doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer)
  • Condição de confusão principal simultânea, por exemplo, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (julgamento do clínico)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CBT
Terapia cognitivo -comportamental online
aplicativo de terapia cognitivo -comportamental online não guiada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção de pacientes fornecidos com o aplicativo Mahana IBS ™
Prazo: Da matrícula ao final do tratamento às 12 semanas
número de pacientes que completam todo o curso do tratamento
Da matrícula ao final do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de gravidade dos sintomas do IBS para os pacientes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Diferença entre a pontuação na linha de base e no final do tratamento, escala de 0 a 500, onde 500 significa pior pontuação
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Mudança na ansiedade generalizada e escore de depressão-7
Prazo: Inscrição de ROM até o final do tratamento às 12 semanas
Diferença entre a pontuação na linha de base e no final do tratamento, escala de 0 a 21, onde 21 significa pior pontuação
Inscrição de ROM até o final do tratamento às 12 semanas
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Diferença de pontuação entre a linha de base e o final do tratamento, escala de 0 a 27, onde 27 significa pior pontuação
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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