Kísérleti tanulmány az online kognitív viselkedésterápiás alkalmazás (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) megvalósíthatóságának felmérésére az irritábilis bél szindróma kezelésében (MahanaPilot)
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy nagyon gyakori állapot, amikor a betegek a bél működéséhez kapcsolódó visszatérő hasfájdalom -epizódokban szenvednek (akár székrekedés, hasmenés vagy mindkettő keveréke). Ennek a feltételnek az oka továbbra sem tisztázott, de kimutatták, hogy néhány ember számára a bélük érzékenyebb a normál dolgokra, például az étkezésre és a stresszre. A tanulmányok megerősítették, hogy a pszichológiai terápiák hasznosak az IBS számára. A kognitív viselkedésterápia (CBT) hosszú távon bebizonyosodott, hogy az egyik leghasznosabb. A CBT egy olyan beszélő terápia típusú, amely segít a betegeknek gondolataik, érzéseik és viselkedésük vizsgálatában annak érdekében, hogy megváltoztassák őket. A CBT segíthet a betegeknek a fizikai IBS tüneteik befolyásolásában a kezelés segítségével. A Nemzeti Egészségügyi és Ápolási Kiválósági Intézet (NICE) javasolja a CBT -t olyan betegeknél, akik nem reagálnak a gyógyszerekre és tapasztalnak folyamatos tüneteket. Az Egyesült Királyságban egy nemrégiben elvégzett nagy tanulmány kimutatta, hogy a CBT online változata, amelyet egy terapeuta segítségével készítettek, hatékonyan kezelik az IBS tüneteit. Az Egyesült Királyságban azonban hiányzik a terapeuták az online verzió támogatására.
Az USA -ban végzett kis tanulmány bebizonyította, hogy ennek az online CBT -nek (a Mahana IBS -nek nevezett) nem irányított verziója ugyanolyan hatékony lehet, mint a terapeuta. Ez a tanulmány kicsi volt, és csak beiratkozott olyan betegek, akik önmagukban hivatkoztak. Ez nem tükrözi, hogy mi történik általában a klinikai gyakorlatban, ahol a betegeket általában egy klinikus javasolja.
Egy multicentrikus tanulmányt futtatunk az Egyesült Királyságban, hogy megmutassuk, hogy a Mahana IBS (mint mobil/táblagép alkalmazásként) működik az IBS -ben szenvedő betegek klinikai gyakorlatában. A tanulmány elvégzése előtt meg kell szereznünk némi tapasztalatot a használatáról. Tehát ebben a kísérleti tanulmányban szeretnénk kideríteni, hogy megvalósítható-e ezt a CBT-alkalmazást az Egyesült Királyságban való valós klinikai gyakorlatban, és hogy ez javítja-e az IBS tüneteit és a mentális egészségi állapotot. Érdekli annak megértése, hogy az Egyesült Királyságban a kórházban általában látott brit betegek érdeklődnek -e a CBT alkalmazás használatában, felhasználhatják és kitölthetik -e a tervezett CBT -kurzust, és hogy ez segíti -e az IBS tüneteik és a mentális egészségi állapot javítását. A betegeket a Nottingham Egyetemi Hospital Trustból toborozzák, és azt tervezzük, hogy 60 beteget toborozunk az IBS diagnózisával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- 18 évesnél idősebb
- A betegek, akiket GP -jük szekunder/tercier gondozásra utal, az IBS klinikai tüneteivel (NICE iránymutatások szerint)
- Rendszeresen hozzáférhet egy internetes eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szerves gastrointestinalis betegségben szenvedő betegek (gyulladásos bélbetegség, celiakia, rák)
- Egyidejűleg nagy zavaró állapot, például alkohol- vagy kábítószer -visszaélés az elmúlt 2 évben (klinikus ítélete)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CBT
Online kognitív viselkedésterápia
|
nem irányított online kognitív viselkedésterápiás alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mahana IBS ™ alkalmazásban biztosított betegek retenciós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 héten
|
A kezelés teljes lefolyását kitöltő betegek száma
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IBS tünetének súlyossági skáláján a betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
különbség a pontszám és a kezelés végén, a skála 0 és 500 között, ahol az 500 rosszabb pontszámot jelent
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
Változás az általános szorongás és a depressziós pontszám 7-ben
Időkeret: A ROM beiratkozása a kezelés végéig 12 héten
|
különbség a kiindulási pont és a kezelés végén, a skála 0 és 21 között, ahol a 21 rosszabb pontszámot jelent
|
A ROM beiratkozása a kezelés végéig 12 héten
|
|
Változás a beteg egészségügyi kérdőív-9 pontszámában
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A pontszám különbsége a kezelés és a kezelés vége között, skála 0 -tól 27 -ig, ahol a 27 rosszabb pontszámot jelent
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .