Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az online kognitív viselkedésterápiás alkalmazás (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) megvalósíthatóságának felmérésére az irritábilis bél szindróma kezelésében (MahanaPilot)

2025. június 17. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy nagyon gyakori állapot, amikor a betegek a bél működéséhez kapcsolódó visszatérő hasfájdalom -epizódokban szenvednek (akár székrekedés, hasmenés vagy mindkettő keveréke). Ennek a feltételnek az oka továbbra sem tisztázott, de kimutatták, hogy néhány ember számára a bélük érzékenyebb a normál dolgokra, például az étkezésre és a stresszre. A tanulmányok megerősítették, hogy a pszichológiai terápiák hasznosak az IBS számára. A kognitív viselkedésterápia (CBT) hosszú távon bebizonyosodott, hogy az egyik leghasznosabb. A CBT egy olyan beszélő terápia típusú, amely segít a betegeknek gondolataik, érzéseik és viselkedésük vizsgálatában annak érdekében, hogy megváltoztassák őket. A CBT segíthet a betegeknek a fizikai IBS tüneteik befolyásolásában a kezelés segítségével. A Nemzeti Egészségügyi és Ápolási Kiválósági Intézet (NICE) javasolja a CBT -t olyan betegeknél, akik nem reagálnak a gyógyszerekre és tapasztalnak folyamatos tüneteket. Az Egyesült Királyságban egy nemrégiben elvégzett nagy tanulmány kimutatta, hogy a CBT online változata, amelyet egy terapeuta segítségével készítettek, hatékonyan kezelik az IBS tüneteit. Az Egyesült Királyságban azonban hiányzik a terapeuták az online verzió támogatására.

Az USA -ban végzett kis tanulmány bebizonyította, hogy ennek az online CBT -nek (a Mahana IBS -nek nevezett) nem irányított verziója ugyanolyan hatékony lehet, mint a terapeuta. Ez a tanulmány kicsi volt, és csak beiratkozott olyan betegek, akik önmagukban hivatkoztak. Ez nem tükrözi, hogy mi történik általában a klinikai gyakorlatban, ahol a betegeket általában egy klinikus javasolja.

Egy multicentrikus tanulmányt futtatunk az Egyesült Királyságban, hogy megmutassuk, hogy a Mahana IBS (mint mobil/táblagép alkalmazásként) működik az IBS -ben szenvedő betegek klinikai gyakorlatában. A tanulmány elvégzése előtt meg kell szereznünk némi tapasztalatot a használatáról. Tehát ebben a kísérleti tanulmányban szeretnénk kideríteni, hogy megvalósítható-e ezt a CBT-alkalmazást az Egyesült Királyságban való valós klinikai gyakorlatban, és hogy ez javítja-e az IBS tüneteit és a mentális egészségi állapotot. Érdekli annak megértése, hogy az Egyesült Királyságban a kórházban általában látott brit betegek érdeklődnek -e a CBT alkalmazás használatában, felhasználhatják és kitölthetik -e a tervezett CBT -kurzust, és hogy ez segíti -e az IBS tüneteik és a mentális egészségi állapot javítását. A betegeket a Nottingham Egyetemi Hospital Trustból toborozzák, és azt tervezzük, hogy 60 beteget toborozunk az IBS diagnózisával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Ebben a kísérleti tanulmányban arra törekszünk, hogy beépítsük az IBS-betegeket, amint azt általában a valós, brit egészségügyi környezetben tapasztalnák, hogy értékeljék a nem irányított Mahana IBS ™, a Mahana Therapeutics alkalmazás-alapú CBT alkalmazásra adott választ az IBS kezelésére. A kísérleti tanulmány eredményei biztosítják az alapot a randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzéséhez másodlagos ápolási környezetben, hogy felmérjék a Mahana IBS ™ használatának jelenlegi akadályait/elősegítőit a valós klinikai gyakorlatban, valamint információkat szerezzenek az elsődleges végpont eldöntésére, amelyet egy végleges véletlenszerűen ellenőrzött, költség-költséghatékonysági kísérletben (kísérletben (kísérletben) kell használni). Ez a tanulmány adatokat szolgáltat a szükséges erőforrásokról is, ideértve a szükséges vizsgálati idő skálát is;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • 18 évesnél idősebb
  • A betegek, akiket GP -jük szekunder/tercier gondozásra utal, az IBS klinikai tüneteivel (NICE iránymutatások szerint)
  • Rendszeresen hozzáférhet egy internetes eszközhöz

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szerves gastrointestinalis betegségben szenvedő betegek (gyulladásos bélbetegség, celiakia, rák)
  • Egyidejűleg nagy zavaró állapot, például alkohol- vagy kábítószer -visszaélés az elmúlt 2 évben (klinikus ítélete)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CBT
Online kognitív viselkedésterápia
nem irányított online kognitív viselkedésterápiás alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mahana IBS ™ alkalmazásban biztosított betegek retenciós aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 héten
A kezelés teljes lefolyását kitöltő betegek száma
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az IBS tünetének súlyossági skáláján a betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
különbség a pontszám és a kezelés végén, a skála 0 és 500 között, ahol az 500 rosszabb pontszámot jelent
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
Változás az általános szorongás és a depressziós pontszám 7-ben
Időkeret: A ROM beiratkozása a kezelés végéig 12 héten
különbség a kiindulási pont és a kezelés végén, a skála 0 és 21 között, ahol a 21 rosszabb pontszámot jelent
A ROM beiratkozása a kezelés végéig 12 héten
Változás a beteg egészségügyi kérdőív-9 pontszámában
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
A pontszám különbsége a kezelés és a kezelés vége között, skála 0 -tól 27 -ig, ahol a 27 rosszabb pontszámot jelent
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amely alapját képezi, egy kiadványt eredményez

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A közzététel után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel