- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07008404
- Juicio original
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de una aplicación de terapia conductual cognitiva en línea (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) en el manejo del síndrome del intestino irritable (MahanaPilot)
El síndrome del intestino irritable (IBS) es una afección muy común en la que los pacientes sufren episodios recurrentes de dolor de barriga asociados con la forma en que funciona el intestino (estreñimiento, diarrea o una mezcla de ambos). La causa de esta condición aún no está clara, pero se ha demostrado que, para algunas personas, su intestino es más sensible a cosas normales como las comidas y el estrés. Los estudios han confirmado que las terapias psicológicas son útiles para el SII. Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es una de las más útiles a largo plazo. La TCC es un tipo de terapia de conversación que ayuda a los pacientes a examinar sus pensamientos, sentimientos y comportamientos, con el fin de cambiar algunos de ellos. La TCC puede ayudar a los pacientes a influir en sus síntomas físicos del SII con la ayuda de esta terapia. El Instituto Nacional de Excelencia de Salud y Atención (NICE) recomienda la TCC en pacientes que no responden a los medicamentos y experimentan síntomas continuos. Un gran estudio reciente realizado en el Reino Unido ha demostrado que una versión en línea de esta TCB, entregada con la ayuda de un terapeuta, fue efectiva para tratar los síntomas del SII. Sin embargo, en el Reino Unido, hay una falta de terapeutas para apoyar la versión en línea.
Un pequeño estudio realizado en EE. UU. Ha demostrado que una versión no guiada de esta TCC en línea (llamada Mahana IBS) podría ser tan efectiva como la terapeuta guiada. Este estudio fue pequeño y solo pacientes inscritos que se autorizaron. Esto no refleja lo que normalmente sucede en la práctica clínica, donde los pacientes normalmente son propuestos un tratamiento por un clínico.
Estamos ejecutando un estudio multicéntrico en el Reino Unido para mostrar que Mahana IBS funciona (como una aplicación móvil/tableta) para pacientes con SII, en la práctica clínica. Antes de ejecutar este estudio, necesitamos obtener algo de experiencia en su uso. Entonces, en este estudio piloto, nos gustaría averiguar si es factible usar esta aplicación TCC en la práctica clínica del mundo real en el Reino Unido, y si esto mejora los síntomas del SII y el estado de salud mental. Estamos interesados en comprender si los pacientes del Reino Unido que normalmente se ven en el hospital están interesados en usar esta aplicación TCC, pueden usar y completar el curso de TCC planificado, y si esto les ayuda a mejorar sus síntomas del SII y el estado de salud mental. Los pacientes serán reclutados de Nottingham University Hospital Trust, y planeamos reclutar a 60 pacientes con un diagnóstico de SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UK
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Nottingham, UK, Reino Unido, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar consentimiento informado
- Mayores de 18 años de edad
- Pacientes referidos por su médico de cabecera a atención secundaria/terciaria con síntomas clínicos de SII (según las pautas de NICE)
- Tener acceso regular a un dispositivo con Internet
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad gastrointestinal orgánica concurrente (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer)
- Condición de confusión principal concurrente, por ejemplo, abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (juicio del clínico)
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: TCB
terapia cognitiva conductual en línea
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Aplicación de terapia conductual cognitiva en línea no guía en línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención de pacientes provisto con la aplicación Mahana IBS ™
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Número de pacientes que completan todo el curso del tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas del SII para los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Diferencia entre la puntuación al inicio y al final del tratamiento, escala de 0 a 500, donde 500 significa peor puntaje
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en el puntaje generalizado de ansiedad y depresión-7
Periodo de tiempo: Inscripción de ROM hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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diferencia entre la puntuación al inicio y al final del tratamiento, escala de 0 a 21, donde 21 significa una peor puntuación
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Inscripción de ROM hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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diferencia en la puntuación entre la línea de base y el final del tratamiento, escala de 0 a 27, donde 27 significa peor puntaje
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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