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Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de una aplicación de terapia conductual cognitiva en línea (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) en el manejo del síndrome del intestino irritable (MahanaPilot)

17 de junio de 2025 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

El síndrome del intestino irritable (IBS) es una afección muy común en la que los pacientes sufren episodios recurrentes de dolor de barriga asociados con la forma en que funciona el intestino (estreñimiento, diarrea o una mezcla de ambos). La causa de esta condición aún no está clara, pero se ha demostrado que, para algunas personas, su intestino es más sensible a cosas normales como las comidas y el estrés. Los estudios han confirmado que las terapias psicológicas son útiles para el SII. Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es una de las más útiles a largo plazo. La TCC es un tipo de terapia de conversación que ayuda a los pacientes a examinar sus pensamientos, sentimientos y comportamientos, con el fin de cambiar algunos de ellos. La TCC puede ayudar a los pacientes a influir en sus síntomas físicos del SII con la ayuda de esta terapia. El Instituto Nacional de Excelencia de Salud y Atención (NICE) recomienda la TCC en pacientes que no responden a los medicamentos y experimentan síntomas continuos. Un gran estudio reciente realizado en el Reino Unido ha demostrado que una versión en línea de esta TCB, entregada con la ayuda de un terapeuta, fue efectiva para tratar los síntomas del SII. Sin embargo, en el Reino Unido, hay una falta de terapeutas para apoyar la versión en línea.

Un pequeño estudio realizado en EE. UU. Ha demostrado que una versión no guiada de esta TCC en línea (llamada Mahana IBS) podría ser tan efectiva como la terapeuta guiada. Este estudio fue pequeño y solo pacientes inscritos que se autorizaron. Esto no refleja lo que normalmente sucede en la práctica clínica, donde los pacientes normalmente son propuestos un tratamiento por un clínico.

Estamos ejecutando un estudio multicéntrico en el Reino Unido para mostrar que Mahana IBS funciona (como una aplicación móvil/tableta) para pacientes con SII, en la práctica clínica. Antes de ejecutar este estudio, necesitamos obtener algo de experiencia en su uso. Entonces, en este estudio piloto, nos gustaría averiguar si es factible usar esta aplicación TCC en la práctica clínica del mundo real en el Reino Unido, y si esto mejora los síntomas del SII y el estado de salud mental. Estamos interesados ​​en comprender si los pacientes del Reino Unido que normalmente se ven en el hospital están interesados ​​en usar esta aplicación TCC, pueden usar y completar el curso de TCC planificado, y si esto les ayuda a mejorar sus síntomas del SII y el estado de salud mental. Los pacientes serán reclutados de Nottingham University Hospital Trust, y planeamos reclutar a 60 pacientes con un diagnóstico de SII.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio piloto, nuestro objetivo es incluir pacientes con el SII como se encontraría típicamente en los entornos de salud del mundo real, el Reino Unido para evaluar la respuesta a la aplicación de TCC basada en aplicaciones de Mahana IBS ™ no guías de Mahana para el manejo del IBS. Los resultados de este estudio piloto proporcionarían la base para llevar a cabo un ensayo controlado al azar de viabilidad en entornos de atención secundaria para evaluar las barreras/facilitadores actuales con el uso de Mahana IBS ™ en la práctica clínica del mundo real, así como obtener información para decidir el punto final primario que se utilizará en un ensayo aleatorizado definitivo de control de la APP (Experimental). Este estudio también proporcionaría datos sobre los recursos requeridos, incluida la escala de tiempo de estudio necesaria;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UK
      • Nottingham, UK, Reino Unido, NG7 2UH
        • Translational Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes capaces de dar consentimiento informado
  • Mayores de 18 años de edad
  • Pacientes referidos por su médico de cabecera a atención secundaria/terciaria con síntomas clínicos de SII (según las pautas de NICE)
  • Tener acceso regular a un dispositivo con Internet

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad gastrointestinal orgánica concurrente (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer)
  • Condición de confusión principal concurrente, por ejemplo, abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (juicio del clínico)
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TCB
terapia cognitiva conductual en línea
Aplicación de terapia conductual cognitiva en línea no guía en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención de pacientes provisto con la aplicación Mahana IBS ™
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Número de pacientes que completan todo el curso del tratamiento
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de los síntomas del SII para los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Diferencia entre la puntuación al inicio y al final del tratamiento, escala de 0 a 500, donde 500 significa peor puntaje
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en el puntaje generalizado de ansiedad y depresión-7
Periodo de tiempo: Inscripción de ROM hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
diferencia entre la puntuación al inicio y al final del tratamiento, escala de 0 a 21, donde 21 significa una peor puntuación
Inscripción de ROM hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
diferencia en la puntuación entre la línea de base y el final del tratamiento, escala de 0 a 27, donde 27 significa peor puntaje
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen en una publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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