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一项试点研究,用于评估在线认知行为疗法应用程序(Mahana IBS™,Mahana Therapeictics)的可行性 (MahanaPilot)

2025年6月17日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

肠易激综合征(IBS)是一种非常普遍的疾病,患者患有与肠子的工作方式相关的腹部疼痛发作(便秘,腹泻或两者的混合)。 这种情况的原因尚不清楚,但是已经表明,对于某些人来说,他们的肠子对诸如饭菜和压力之类的正常事情更敏感。 研究证实,心理疗法对IBS有帮助。 认知行为疗法(CBT)已被证明是长期最有用的一种。 CBT是一种说话的疗法,可帮助患者检查自己的思想,感觉和行为,以改变其中的一些。 CBT可以在这种疗法的帮助下帮助患者影响其身体IBS症状。 美国国家健康与护理研究所(NICE)建议对不反应药物和经历持续症状的患者进行CBT。 最近在英国进行的一项大型研究表明,在治疗师的帮助下,该CBT的在线版本有效地治疗了IBS的症状。 但是,在英国,缺乏支持在线版本的治疗师。

在美国进行的一项小型研究表明,该在线CBT(称为Mahana IBS)的无指导版本可能与治疗师指导的那样有效。 这项研究很小,只有自我参考的患者。 这并不能反映临床实践中通常发生的情况,在临床实践中,患者通常会被临床医生提出治疗。

我们正在英国进行一项多中心研究,以表明Mahana IBS在临床实践中针对IBS患者的Mahana IBS(作为移动/平板电脑应用程序)。 在进行这项研究之前,我们需要获得一些使用经验。 因此,在这项试点研究中,我们想找出在英国实际临床实践中使用此CBT应用程序是否可行,以及这是否改善了IBS症状和心理健康状况。 我们有兴趣了解英国通常在医院中看到的患者是否有兴趣使用此CBT应用程序,可以使用并完成计划的CBT课程,以及这是否有助于他们改善IBS症状和心理健康状况。 将从诺丁汉大学医院信托基金中招募患者,我们计划招募60名IBS诊断的患者。

研究概览

详细说明

在这项试点研究中,我们的目标是包括IBS患者,就像在英国现实世界中通常遇到的IBS患者,以评估对基于Mahana Therapeutics App基于CBT IBS管理的无指导Mahana IBS™的反应。 这项试验研究的结果将提供基础,以在二级护理环境中进行可行性随机控制试验,以评估当前的障碍/辅助因子以在现实世界中使用Mahana IBS™在现实世界中使用Mahana IBS™,并获取信息以确定在确定的随机控制的,成本效率的效率(将ARM)使用的ARM(实验)中(实验)(实验)(实验)(实验)(实验)。 这项研究还将提供有关所需资源的数据,包括必要的学习时间量表;

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • UK
      • Nottingham、UK、英国、NG7 2UH
        • Translational Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 能够给予知情同意的患者
  • 超过18岁
  • 由GP转介给IBS的临床症状的患者(按照不错的指南)
  • 可以定期使用互联网访问设备

排除标准:

  • 并发有机胃肠道疾病(炎症性肠病,乳糜泻,癌症)的患者
  • 同时出现的主要混杂状况,例如过去两年中的酒精或滥用毒品(临床医生的判断)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:CBT
在线认知行为疗法
无指导的在线认知行为疗法应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mahana IBS™应用程序提供的患者保留率
大体时间:从入学到12周的治疗结束
完成整个治疗过程的患者人数
从入学到12周的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的IBS症状严重程度量表评分的变化
大体时间:从入学到12周的治疗结束
基线和治疗结束时得分之间的差异,比例从0到500,其中500个表示得分较差
从入学到12周的治疗结束
广义焦虑和抑郁得分-7的变化
大体时间:ROM入学到12周的治疗结束
基线分数和治疗结束时的差异,比例从0到21,其中21表示较差的分数
ROM入学到12周的治疗结束
更改患者健康调查表9分数
大体时间:从入学到12周的治疗结束
在治疗的基线和结束之间的分数差异,比例从0到27,其中27表示得分较差
从入学到12周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月17日

初级完成 (实际的)

2025年2月19日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月3日

首次发布 (实际的)

2025年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (其他标识符:IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有基础的IPD导致出版物

IPD 共享访问标准

出版后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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