- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07008404
- Original rettssak
En pilotstudie for å vurdere muligheten for en online kognitiv atferdsbehandlingsapplikasjon (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) i håndteringen av irritabelt tarmsyndrom (MahanaPilot)
Irritabelt tarmsyndrom (IBS) er en veldig vanlig tilstand der pasienter lider av tilbakevendende episoder med magesmerter forbundet med måten tarmen fungerer på (enten forstoppelse, diaré eller en blanding av begge deler). Årsaken til denne tilstanden er fremdeles uklar, men det er vist at for noen mennesker er tarmen deres mer følsom for normale ting som måltider og stress. Studier har bekreftet at psykologiske terapier er nyttige for IBS. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være en av de mest nyttige på lang sikt. CBT er en type samtaleterapi som hjelper pasienter med å undersøke deres tanker, følelser og atferd, med tanke på å endre noen av dem. CBT kan hjelpe pasienter med å påvirke deres fysiske IBS -symptomer ved hjelp av denne behandlingen. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler CBT hos pasienter som ikke reagerer på medisiner og opplever pågående symptomer. En fersk stor studie utført i Storbritannia har vist at en online versjon av denne CBT, levert ved hjelp av en terapeut, var effektiv i behandling av symptomer på IBS. I Storbritannia er det imidlertid mangel på terapeuter som støtter den elektroniske versjonen.
En liten studie utført i USA har vist at en ustyrt versjon av denne online CBT (kalt Mahana IBS) kan være like effektiv som terapeuten ledet. Denne studien var liten og bare påmeldte pasienter som selv henviste til. Dette gjenspeiler ikke hva som normalt skjer i klinisk praksis der pasienter normalt foreslås en behandling av en kliniker.
Vi kjører en multisenterstudie i Storbritannia for å vise at Mahana IBS Works (som en mobil/nettbrett -app) for pasienter med IBS, i klinisk praksis. Før vi kjører denne studien, må vi få litt erfaring med bruken. Så i denne pilotstudien vil vi gjerne finne ut om det er mulig å bruke denne CBT-appen i klinisk praksis i den virkelige verden i Storbritannia, og om dette forbedrer IBS-symptomer og mental helsetilstand. Vi er interessert i å forstå om britiske pasienter som normalt sett på sykehus er interessert i å bruke denne CBT -appen, kan bruke og fullføre det planlagte CBT -kurset, og om dette hjelper dem å forbedre IBS -symptomene og mental helsetilstand. Pasienter vil bli rekruttert fra Nottingham University Hospital Trust, og vi planlegger å rekruttere 60 pasienter med en diagnose av IBS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Storbritannia, NG7 2UH
- Translational Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som kan gi informert samtykke
- Eldre enn 18 år
- Pasienter referert av fastlegen til sekundær/tertiær behandling med kliniske symptomer på IBS (i henhold til fine retningslinjer)
- Har regelmessig tilgang til en enhet med internett
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med samtidig organisk gastrointestinal sykdom (inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kreft)
- Samtidig større forvirrende tilstand, for eksempel alkohol- eller rus de siste 2 årene (klinikerens dom)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CBT
Online kognitiv atferdsterapi
|
ustyrt online kognitiv atferdsbehandlingsapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad for pasienter utstyrt med Mahana IBS ™ -applikasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
antall pasienter som fullfører hele behandlingen
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBS -symptomets alvorlighetsskala for pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell mellom score ved baseline og ved behandlingsslutt, skala fra 0 til 500, der 500 betyr dårligere score
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Endring i generalisert angst og depresjonspoeng-7
Tidsramme: ROM -påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell mellom poengsummen ved baseline og ved slutten av behandlingen, skala fra 0 til 21, der 21 betyr dårligere poengsum
|
ROM -påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Endring i pasienthelse-spørreskjema-9-poengsummen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Forskjell i score mellom baseline og slutten av behandlingen, skala fra 0 til 27, der 27 betyr dårligere poengsum
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, Ramasundarahettige C, Pratley R, Lopes RD, Lam CSP, Khurmi NS, Heenan L, Del Prato S, Dyal L, Branch K; AMPLITUDE-O Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Efpeglenatide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):896-907. doi: 10.1056/NEJMoa2108269. Epub 2021 Jun 28.
- Everitt H, Moss-Morris R, Sibelli A, Tapp L, Coleman N, Yardley L, Smith P, Little P. Management of irritable bowel syndrome in primary care: the results of an exploratory randomised controlled trial of mebeverine, methylcellulose, placebo and a self-management website. BMC Gastroenterol. 2013 Apr 21;13:68. doi: 10.1186/1471-230X-13-68.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23GA006
- IRAS number: 325405 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom (IBS)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tarm syndrom) | IBS-D (diaré-dominerende)Forente stater
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxFullførtIBS - Irritabel tarmsyndrom | IBSForente stater
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tarmsyndrom (IBS) | Irritabel tarmsyndrom av diarétype (IBS-D)Italia, Spania, Frankrike, Belgia
-
Dr Anthony HobsonFullførtIrritabel tarmsyndrom (IBS) | Irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)Storbritannia
-
Guy BoeckxstaensUCB S.A. - Pharma SectorHar ikke rekruttert ennåIBS (irritabel tarm syndrom)Belgia
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; The Kamprad Family Foundation for...Aktiv, ikke rekrutterendeIBS (irritabel tarm syndrom) | DGBISverige
-
PGP HealthRekrutteringIBS (irritabel tarm syndrom)Forente stater
-
Rui LiHar ikke rekruttert ennåIBS (irritabel tarm syndrom)
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske studier på Online kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada