Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere muligheten for en online kognitiv atferdsbehandlingsapplikasjon (Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics) i håndteringen av irritabelt tarmsyndrom (MahanaPilot)

17. juni 2025 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) er en veldig vanlig tilstand der pasienter lider av tilbakevendende episoder med magesmerter forbundet med måten tarmen fungerer på (enten forstoppelse, diaré eller en blanding av begge deler). Årsaken til denne tilstanden er fremdeles uklar, men det er vist at for noen mennesker er tarmen deres mer følsom for normale ting som måltider og stress. Studier har bekreftet at psykologiske terapier er nyttige for IBS. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være en av de mest nyttige på lang sikt. CBT er en type samtaleterapi som hjelper pasienter med å undersøke deres tanker, følelser og atferd, med tanke på å endre noen av dem. CBT kan hjelpe pasienter med å påvirke deres fysiske IBS -symptomer ved hjelp av denne behandlingen. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler CBT hos pasienter som ikke reagerer på medisiner og opplever pågående symptomer. En fersk stor studie utført i Storbritannia har vist at en online versjon av denne CBT, levert ved hjelp av en terapeut, var effektiv i behandling av symptomer på IBS. I Storbritannia er det imidlertid mangel på terapeuter som støtter den elektroniske versjonen.

En liten studie utført i USA har vist at en ustyrt versjon av denne online CBT (kalt Mahana IBS) kan være like effektiv som terapeuten ledet. Denne studien var liten og bare påmeldte pasienter som selv henviste til. Dette gjenspeiler ikke hva som normalt skjer i klinisk praksis der pasienter normalt foreslås en behandling av en kliniker.

Vi kjører en multisenterstudie i Storbritannia for å vise at Mahana IBS Works (som en mobil/nettbrett -app) for pasienter med IBS, i klinisk praksis. Før vi kjører denne studien, må vi få litt erfaring med bruken. Så i denne pilotstudien vil vi gjerne finne ut om det er mulig å bruke denne CBT-appen i klinisk praksis i den virkelige verden i Storbritannia, og om dette forbedrer IBS-symptomer og mental helsetilstand. Vi er interessert i å forstå om britiske pasienter som normalt sett på sykehus er interessert i å bruke denne CBT -appen, kan bruke og fullføre det planlagte CBT -kurset, og om dette hjelper dem å forbedre IBS -symptomene og mental helsetilstand. Pasienter vil bli rekruttert fra Nottingham University Hospital Trust, og vi planlegger å rekruttere 60 pasienter med en diagnose av IBS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien tar vi sikte på å inkludere IBS-pasienter, som vanligvis vil bli oppstått i virkelige verden, britiske helsevesenet for å evaluere responsen på den uguffede Mahana IBS ™, Mahana Therapeutics APP-baserte CBT-applikasjon for styring av IBS. Resultatene fra denne pilotstudien vil gi grunnlaget for å gjennomføre en gjennomførbar randomisert-kontrollert studie i sekundære omsorgsinnstillinger for å evaluere de nåværende barrierer/tilretteleggere for bruk av Mahana IBS ™ i den virkelige verdenskliniske praksisen, i tillegg til å få informasjon for å avgjøre det primære endepunktet som skal brukes i en definitiv, og eksperiment. Denne studien vil også gi data om ressursene som kreves, inkludert den nødvendige studietidsskalaen;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • UK
      • Nottingham, UK, Storbritannia, NG7 2UH
        • Translational Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som kan gi informert samtykke
  • Eldre enn 18 år
  • Pasienter referert av fastlegen til sekundær/tertiær behandling med kliniske symptomer på IBS (i henhold til fine retningslinjer)
  • Har regelmessig tilgang til en enhet med internett

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med samtidig organisk gastrointestinal sykdom (inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kreft)
  • Samtidig større forvirrende tilstand, for eksempel alkohol- eller rus de siste 2 årene (klinikerens dom)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CBT
Online kognitiv atferdsterapi
ustyrt online kognitiv atferdsbehandlingsapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad for pasienter utstyrt med Mahana IBS ™ -applikasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
antall pasienter som fullfører hele behandlingen
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IBS -symptomets alvorlighetsskala for pasienter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Forskjell mellom score ved baseline og ved behandlingsslutt, skala fra 0 til 500, der 500 betyr dårligere score
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Endring i generalisert angst og depresjonspoeng-7
Tidsramme: ROM -påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Forskjell mellom poengsummen ved baseline og ved slutten av behandlingen, skala fra 0 til 21, der 21 betyr dårligere poengsum
ROM -påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Endring i pasienthelse-spørreskjema-9-poengsummen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Forskjell i score mellom baseline og slutten av behandlingen, skala fra 0 til 27, der 27 betyr dårligere poengsum
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23GA006
  • IRAS number: 325405 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom (IBS)

Kliniske studier på Online kognitiv atferdsterapi

Abonnere